유제품 및 염증 연구 (DRIVE)
유제품 소비 증가가 염증 및 심혈관 질환 지표에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 참여 자격은 설문지를 사용하여 결정되며 특정 매개변수는 손가락으로 채혈한 혈액 샘플에서 결정됩니다. 적격 참가자는 최소 4주의 "휴식" 기간(즉, 그들의 습관적인 식사) 사이에. 두 가지 식이 개입은 다음과 같습니다. 2) 하루에 3인분의 유제품을 제공하는 고급 유제품 식단. 6주간의 다이어트 개입을 시작하기 전에 참가자는 기본 테스트를 받기 위해 밤새 금식한 후 York University의 실험실에 참석해야 합니다.
기본 테스트 후 참가자는 등록된 영양사(RD)를 만나 각 다이어트 부문에 대해 논의합니다. 특히 유제품 식단을 사용하는 경우 참가자는 총 에너지 섭취량과 체중이 증가하지 않도록 비슷한 에너지 함량의 다른 식품으로 대체하여 이러한 유제품을 식단에 통합하는 방법에 대한 조언을 받게 됩니다. 그들은 연구 기간 동안 다른 여러 번 RD를 만날 것입니다. 각 6주간의 다이어트 기간 동안 신체 활동 수준을 일정하게 유지하고 연구 기간 동안 다른 주요 식이 변화를 채택하지 않도록 요청합니다.
각 6주의 개입 기간이 끝나면 참가자는 York University로 돌아가 기준선에서 수행된 초기 테스트 세트를 반복해야 합니다. 금식 테스트 외에도 참가자에게 고지방 테스트 식사(예: 패스트푸드 아침 식사)를 섭취하도록 요청한 후 여러 테스트가 수행됩니다. 이 식사를 마친 후 약 6시간 동안 다양한 측정이 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1P3
- York University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m2
- ≤ 2개의 구조화된 운동 세션/주
- 습관적으로 적은 유제품 소비(≤ 1인분/일)
임상 지침에 따라 적어도 두 가지 이상의 다른 대사 위험 요소가 있는 경우:
- 혈압 상승(≥130/≥85mmHg)
- 손가락 찌름 샘플을 사용하여 측정된 공복 혈당 장애(≥5.6mmol/L)
- 손가락을 찔러 혈액 샘플을 사용하여 측정한 공복 트리글리세리드 장애(≥1.7mmol/L) 또는 고밀도 지단백질(남성의 경우 <1.03mmol/L, 여성의 경우 <1.3mmol/L).
- 허리 둘레 증가(남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상).
- 경계선 고단식 저밀도 지단백질(≥3.5mmol/L) 또는 총 콜레스테롤(≥5.2mmol/L).
제외 기준:
- 유제품에 대한 알레르기, 유당 불내증 진단 또는 연구 중에 제공된 음식에 대한 혐오
- 당뇨병 및/또는 관련 심혈관 질환의 과거력
- 지질, 포도당 및/또는 혈압 관리를 위한 여러 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 저 유제품 습관성 다이어트
참가자는 6주 동안 평소 식단을 따르게 되며 여기에는 포함 기준에 따라 선별된 낮은 유제품 소비가 포함됩니다.
|
|
|
실험적: 높은 유제품 다이어트
참가자는 6주 동안 식단 내에서 다른 음식을 대체하기 위해 하루 3인분의 유제품을 제공받게 됩니다(개입 기간 동안 체중 증가 방지).
|
참가자에게는 매일 섭취할 유제품(요구르트, 치즈, 우유)의 조합이 하루에 총 3인분 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단식 염증
기간: 사전 개입
|
인터루킨-6의 농도
|
사전 개입
|
|
단식 염증
기간: 6주 개입 직후
|
인터루킨-6의 농도
|
6주 개입 직후
|
|
식후 염증
기간: 식후 1시간
|
인터루킨-6의 농도
|
식후 1시간
|
|
식후 염증
기간: 식후 2시간
|
인터루킨-6의 농도
|
식후 2시간
|
|
식후 염증
기간: 식후 3시간
|
인터루킨-6의 농도
|
식후 3시간
|
|
식후 염증
기간: 식후 4시간
|
인터루킨-6의 농도
|
식후 4시간
|
|
식후 염증
기간: 식후 5시간
|
인터루킨-6의 농도
|
식후 5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단식 지질
기간: 사전 개입
|
혈청 콜레스테롤 농도
|
사전 개입
|
|
단식 지질
기간: 6주 개입 직후
|
혈청 콜레스테롤 농도
|
6주 개입 직후
|
|
단식 지질
기간: 사전 개입
|
혈청 트리글리세리드 농도
|
사전 개입
|
|
단식 지질
기간: 6주 개입 직후
|
혈청 트리글리세리드 농도
|
6주 개입 직후
|
|
공복 혈당
기간: 사전 개입
|
혈당 농도
|
사전 개입
|
|
공복 혈당
기간: 6주 개입 직후
|
혈당 농도
|
6주 개입 직후
|
|
단식 인슐린
기간: 사전 개입
|
혈중 인슐린 농도
|
사전 개입
|
|
단식 인슐린
기간: 6주 개입 직후
|
혈중 인슐린 농도
|
6주 개입 직후
|
|
혈관 측정
기간: 사전 개입
|
유동 매개 팽창(FMD)
|
사전 개입
|
|
혈관 측정
기간: 6주 개입 직후
|
유동 매개 팽창(FMD)
|
6주 개입 직후
|
|
체성분
기간: 사전 개입
|
체지방량(kg)
|
사전 개입
|
|
체성분
기간: 6주 개입 직후
|
체지방량(kg)
|
6주 개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lauren E Skelly, PhD, York University
- 연구 책임자: Joel Prowting, MSc, York University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .