Estudio de lácteos e inflamación (DRIVE)
Influencia del Mayor Consumo de Productos Lácteos en Marcadores de Inflamación y Enfermedad Cardiometabólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de la adquisición del consentimiento informado, la elegibilidad para participar en el estudio se determinará mediante cuestionarios y ciertos parámetros se determinarán a partir de una muestra de sangre por punción digital. Los participantes elegibles serán asignados para completar dos intervenciones dietéticas de 6 semanas en orden aleatorio, con al menos un período de "lavado" de 4 semanas (es decir, su alimentación habitual) en el medio. Las dos intervenciones dietéticas son: 1) Dieta normal baja en lácteos de los participantes; y 2) Una dieta alta en lácteos donde se proporcionan 3 porciones por día de productos lácteos. Antes de comenzar cualquiera de las intervenciones dietéticas de 6 semanas, se les pedirá a los participantes que asistan al laboratorio de la Universidad de York después de un ayuno nocturno para someterse a pruebas de referencia.
Después de las pruebas de referencia, los participantes se reunirán con un dietista registrado (RD) para analizar cada rama de la dieta. En concreto, si están en la dieta láctea, los participantes recibirán consejos sobre cómo incorporar estos alimentos lácteos en su dieta mediante la sustitución de otros alimentos de contenido energético similar para no aumentar su consumo total de energía y peso corporal. Se reunirán con el RD en varios otros momentos durante el estudio. Durante cada período de dieta de 6 semanas, se les pedirá que mantengan constantes sus niveles de actividad física y que no adopten ningún otro cambio importante en la dieta durante el estudio.
Al final de cada período de intervención de 6 semanas, se les pedirá a los participantes que regresen a la Universidad de York para repetir el conjunto inicial de pruebas realizadas al inicio del estudio. Además de las pruebas en ayunas, se realizarán una serie de pruebas después de pedir a los participantes que consuman una comida de prueba rica en grasas (es decir, un desayuno de comida rápida). Se seguirán tomando varias medidas durante unas 6 horas después de consumir esta comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 sesiones de ejercicio estructurado/semana
- Bajo consumo habitual de lácteos (≤ 1 ración/día)
Tener al menos otros dos factores de riesgo metabólico según las guías clínicas:
- Presión arterial elevada (≥130/≥85 mm Hg)
- Glucosa alterada en ayunas (≥5.6 mmol/L) medida utilizando una muestra por punción digital
- Triglicéridos en ayunas alterados (≥1,7 mmol/L) o lipoproteínas de alta densidad (<1,03 mmol/L para hombres, <1,3 mmol/L para mujeres) medidos mediante una muestra de sangre por punción digital.
- Circunferencia de cintura aumentada (≥102 cm para hombres y ≥88 cm para mujeres).
- Límite alto de lipoproteínas de baja densidad en ayunas (≥3,5 mmol/L) o colesterol total (≥5,2 mmol/L).
Criterio de exclusión:
- Alergia a los productos lácteos, intolerancia a la lactosa diagnosticada o aversión a los alimentos proporcionados durante el estudio
- Historia previa de diabetes y/o enfermedad cardiovascular relacionada
- El uso de múltiples medicamentos para controlar los lípidos, la glucosa y/o la presión arterial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Dieta habitual baja en lácteos
Los participantes seguirán su dieta habitual durante 6 semanas, que incluye un bajo consumo de lácteos según lo evaluado con los criterios de inclusión.
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Experimental: Dieta rica en lácteos
Los participantes recibirán 3 porciones de lácteos por día para reemplazar otros alimentos dentro de su dieta (evitando el aumento de peso durante el período de intervención) durante 6 semanas.
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Los participantes recibirán una combinación de productos lácteos (yogur, queso, leche) para consumir diariamente, para un total de 3 porciones por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación en ayunas
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Concentración de interleucina-6
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pre-intervención
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Inflamación en ayunas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Concentración de interleucina-6
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inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Inflamación posprandial
Periodo de tiempo: 1 hora después de la comida
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Concentración de interleucina-6
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1 hora después de la comida
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Inflamación posprandial
Periodo de tiempo: 2 horas después de la comida
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Concentración de interleucina-6
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2 horas después de la comida
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Inflamación posprandial
Periodo de tiempo: 3 horas después de la comida
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Concentración de interleucina-6
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3 horas después de la comida
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Inflamación posprandial
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida
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Concentración de interleucina-6
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4 horas después de la comida
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Inflamación posprandial
Periodo de tiempo: 5 horas después de la comida
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Concentración de interleucina-6
|
5 horas después de la comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Concentración de colesterol sérico
|
pre-intervención
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Lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Concentración de colesterol sérico
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inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Concentración de triglicéridos séricos
|
pre-intervención
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|
Lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Concentración de triglicéridos séricos
|
inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Concentración de glucosa en sangre
|
pre-intervención
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Concentración de glucosa en sangre
|
inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
Concentración de insulina en sangre
|
pre-intervención
|
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
|
Concentración de insulina en sangre
|
inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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medidas vasculares
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
dilatación mediada por flujo (FMD)
|
pre-intervención
|
|
medidas vasculares
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
|
dilatación mediada por flujo (FMD)
|
inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: pre-intervención
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masa grasa (kg)
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pre-intervención
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Composición corporal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
|
masa grasa (kg)
|
inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lauren E Skelly, PhD, York University
- Director de estudio: Joel Prowting, MSc, York University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Inflamación
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Productos lácteos cultivados
- Alimentos fermentados
- Productos lácteos
- Yogur
- Leche
- Queso
Otros números de identificación del estudio
- 2021-177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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