- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04902417
Meieri- og betennelsesstudie (DRIVE)
Påvirkning av økt forbruk av meieriprodukter på markører for betennelse og kardiometabolske sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter innhenting av informert samtykke vil kvalifikasjonen til å delta i studien bli bestemt ved hjelp av spørreskjemaer, og visse parametere bestemmes fra en blodprøve med fingerstikk. Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt to 6-ukers diettintervensjoner i tilfeldig rekkefølge, med minst en 4 ukers "utvaskingsperiode" (dvs. deres vanlige spising) i mellom. De to diettintervensjonene er: 1) Deltakernes normale kosthold med lite meieri; og 2) Et høyere meierikosthold der det gis 3 porsjoner per dag med meieriprodukter. Før de starter enten 6-ukers diettintervensjon, vil deltakerne bli bedt om å delta på laboratoriet ved York University etter en faste over natten for å gjennomgå baseline-testing.
Etter baseline-testing vil deltakerne møte en registrert diettist (RD) for å diskutere hver diettarm. Spesifikt, hvis de er på meieridietten, vil deltakerne få råd om hvordan de kan inkludere disse meierimatene i kostholdet ved å erstatte andre matvarer med lignende energiinnhold for ikke å øke deres totale energiinntak og kroppsvekt. De vil møte RD ved flere andre tidspunkter gjennom studiet. I løpet av hver 6-ukers diettperiode vil de bli bedt om å holde sitt fysiske aktivitetsnivå konstant og ikke ta i bruk andre store kostholdsendringer i løpet av studien.
På slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode vil deltakerne bli bedt om å returnere til York University for å gjenta det første settet med tester utført ved baseline. I tillegg til fastetester, vil en rekke tester bli utført etter å ha bedt deltakerne om å innta et testmåltid med høyt fettinnhold (dvs. en fastfood-frokost). Ulike målinger vil fortsette å bli tatt i rundt 6 timer etter at dette måltidet er inntatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 strukturerte treningsøkter/uke
- Vanlig lavt meieriforbruk (≤ 1 porsjon/dag)
Å ha minst to andre metabolske risikofaktorer basert på kliniske retningslinjer:
- Forhøyet blodtrykk (≥130/≥85 mm Hg)
- Nedsatt fastende glukose (≥5,6 mmol/L) målt med en fingerstikkprøve
- Nedsatt fastende triglyserider (≥1,7 mmol/L) eller lipoprotein med høy tetthet (<1,03 mmol/L for menn, <1,3 mmol/L for kvinner) målt med en blodprøve med fingerstikk.
- Økt midjeomkrets (≥102 cm for menn og ≥88 cm for kvinner).
- Borderline høyfastende lavdensitetslipoprotein (≥3,5 mmol/L) eller totalkolesterol (≥5,2 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot meieriprodukter, diagnostisert laktoseintoleranse eller aversjon mot matvarer gitt under studien
- Tidligere diabetes og/eller relatert kardiovaskulær sykdom
- Bruk av flere medisiner for å håndtere lipider, glukose og/eller blodtrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig diett med lavt meieri
Deltakerne vil følge sitt vanlige kosthold i 6 uker, som inkluderer lavt meieriforbruk som screenes for med inklusjonskriteriene.
|
|
|
Eksperimentell: Høyt meierikosthold
Deltakerne vil få 3 porsjoner meieriprodukter per dag for å erstatte andre matvarer i kostholdet (forhindrer vektøkning over intervensjonsperioden) i 6 uker
|
Deltakerne vil få en kombinasjon av meieriprodukter (yoghurt, ost, melk) som skal konsumeres daglig, totalt 3 porsjoner per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende betennelse
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Konsentrasjon av Interleukin-6
|
forhåndsinngrep
|
|
Fastende betennelse
Tidsramme: umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
Konsentrasjon av Interleukin-6
|
umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
|
Postprandial betennelse
Tidsramme: 1 time etter måltid
|
Konsentrasjon av Interleukin-6
|
1 time etter måltid
|
|
Postprandial betennelse
Tidsramme: 2 timer etter måltid
|
Konsentrasjon av Interleukin-6
|
2 timer etter måltid
|
|
Postprandial betennelse
Tidsramme: 3 timer etter måltid
|
Konsentrasjon av Interleukin-6
|
3 timer etter måltid
|
|
Postprandial betennelse
Tidsramme: 4 timer etter måltid
|
Konsentrasjon av Interleukin-6
|
4 timer etter måltid
|
|
Postprandial betennelse
Tidsramme: 5 timer etter måltid
|
Konsentrasjon av Interleukin-6
|
5 timer etter måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende lipider
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Konsentrasjon av serumkolesterol
|
forhåndsinngrep
|
|
Fastende lipider
Tidsramme: umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
Konsentrasjon av serumkolesterol
|
umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
|
Fastende lipider
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Konsentrasjon av serum triglyserider
|
forhåndsinngrep
|
|
Fastende lipider
Tidsramme: umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
Konsentrasjon av serum triglyserider
|
umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Konsentrasjon av blodsukker
|
forhåndsinngrep
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
Konsentrasjon av blodsukker
|
umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Konsentrasjon av blodinsulin
|
forhåndsinngrep
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
Konsentrasjon av blodinsulin
|
umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
|
vaskulære tiltak
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
strømningsmediert dilatasjon (FMD)
|
forhåndsinngrep
|
|
vaskulære tiltak
Tidsramme: umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
strømningsmediert dilatasjon (FMD)
|
umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
fettmasse (kg)
|
forhåndsinngrep
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
fettmasse (kg)
|
umiddelbart etter 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lauren E Skelly, PhD, York University
- Studieleder: Joel Prowting, MSc, York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Betennelse
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Drikke
- Kultiverte melkeprodukter
- Fermentert mat
- Meieriprodukter
- Yoghurt
- Melk
- Ost
Andre studie-ID-numre
- 2021-177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .