乳制品和炎症研究 (DRIVE)
2023年12月12日 更新者：Andrea Josse、York University
乳制品消费量增加对炎症和心脏代谢疾病标志物的影响
本研究的目的是确定 6 周的乳制品摄入量增加是否可以在禁食或高脂肪餐后减少炎症和其他慢性病标志物。
研究概览
详细说明
在获得知情同意后，将使用调查问卷确定参与研究的资格，并从手指刺血样本中确定某些参数。 符合条件的参与者将被分配以随机顺序完成两次为期 6 周的饮食干预，至少有 4 周的“清除”期（即 他们习惯性的饮食）介于两者之间。 两种饮食干预措施是：1) 参与者正常的低奶饮食； 2) 更高的乳制品饮食，每天提供 3 份乳制品。 在开始为期 6 周的饮食干预之前，参与者将被要求在禁食过夜后前往约克大学的实验室进行基线测试。
在基线测试之后，参与者将与注册营养师 (RD) 会面，讨论每个饮食组。 具体来说，如果他们采用乳制品饮食，参与者将收到有关如何通过替代其他能量含量相似的食物将这些乳制品纳入他们的饮食的建议，以免增加他们的总能量摄入和体重。 在整个研究过程中，他们将在其他几次与 RD 会面。 在每 6 周的饮食期间，他们将被要求保持身体活动水平不变，并且在研究期间不要采取任何其他重大饮食变化。
在每个 6 周的干预期结束时，将要求参与者返回约克大学，重复在基线时执行的初始测试集。 除了禁食测试外，还会在要求参与者食用高脂肪测试餐（即快餐早餐）后进行多项测试。 在吃完这顿饭后，将继续进行大约 6 小时的各种测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea R Josse, PhD
- 电话号码：30038 14167362100
- 邮箱：ajosse@yorku.ca
研究联系人备份
- 姓名：Joel Prowting, MSc
- 电话号码：33990 14167362100
- 邮箱：jprowt@yorku.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3J 1P3
- York University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 次结构化锻炼/周
- 习惯性低乳制品消费（≤ 1 份/天）
根据临床指南，至少有两个其他代谢风险因素：
- 血压升高（≥130/≥85 mm Hg）
- 使用指尖样本测量的空腹血糖受损 (≥5.6 mmol/L)
- 使用手指刺血样本测量空腹甘油三酯（≥1.7 mmol/L）或高密度脂蛋白（男性<1.03 mmol/L，女性<1.3 mmol/L）受损。
- 腰围增加（男性≥102 cm，女性≥88 cm）。
- 临界高空腹低密度脂蛋白（≥3.5 mmol/L）或总胆固醇（≥5.2 mmol/L）。
排除标准：
- 对乳制品过敏，诊断出乳糖不耐症或对研究期间提供的食物感到厌恶
- 既往有糖尿病和/或相关心血管疾病史
- 使用多种药物控制血脂、血糖和/或血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：低奶习惯性饮食
参与者将遵循他们通常的饮食 6 周，其中包括根据纳入标准筛选的低乳制品消费量。
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实验性的：高乳饮食
每天将向参与者提供 3 份乳制品，以替代其饮食中的其他食物（防止干预期间体重增加），持续 6 周
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将为参与者提供每天食用的乳制品组合（酸奶、奶酪、牛奶），每天总共 3 份
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹炎症
大体时间：干预前
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白介素 6 的浓度
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干预前
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空腹炎症
大体时间：6周干预后立即
|
白细胞介素 6 的浓度
|
6周干预后立即
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餐后炎症
大体时间：餐后1小时
|
白介素 6 的浓度
|
餐后1小时
|
|
餐后炎症
大体时间：餐后2小时
|
白介素 6 的浓度
|
餐后2小时
|
|
餐后炎症
大体时间：餐后3小时
|
白介素 6 的浓度
|
餐后3小时
|
|
餐后炎症
大体时间：餐后4小时
|
白介素 6 的浓度
|
餐后4小时
|
|
餐后炎症
大体时间：饭后5小时
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白介素 6 的浓度
|
饭后5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血脂
大体时间：干预前
|
血清胆固醇浓度
|
干预前
|
|
空腹血脂
大体时间：6周干预后立即
|
血清胆固醇浓度
|
6周干预后立即
|
|
空腹血脂
大体时间：干预前
|
血清甘油三酯浓度
|
干预前
|
|
空腹血脂
大体时间：6周干预后立即
|
血清甘油三酯浓度
|
6周干预后立即
|
|
空腹血糖
大体时间：干预前
|
血糖浓度
|
干预前
|
|
空腹血糖
大体时间：6周干预后立即
|
血糖浓度
|
6周干预后立即
|
|
空腹胰岛素
大体时间：干预前
|
血胰岛素浓度
|
干预前
|
|
空腹胰岛素
大体时间：6周干预后立即
|
血胰岛素浓度
|
6周干预后立即
|
|
血管措施
大体时间：干预前
|
血流介导的扩张 (FMD)
|
干预前
|
|
血管措施
大体时间：6周干预后立即
|
血流介导的扩张 (FMD)
|
6周干预后立即
|
|
身体构成
大体时间：干预前
|
脂肪量（公斤）
|
干预前
|
|
身体构成
大体时间：6周干预后立即
|
脂肪量（公斤）
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6周干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lauren E Skelly, PhD、York University
- 研究主任：Joel Prowting, MSc、York University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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