Maito- ja tulehdustutkimus (DRIVE)
Lisääntyneen maitotuotteiden kulutuksen vaikutus tulehduksen ja kardiometabolisten sairauksien merkkiaineisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen hankinnan jälkeen tutkimukseen osallistumiskelpoisuus määritetään kyselylomakkeilla ja tietyt parametrit määritetään sormenpistoveren näytteestä. Tukikelpoiset osallistujat määrätään suorittamaan kaksi 6 viikon ruokavaliointerventiota satunnaisessa järjestyksessä vähintään 4 viikon "wash out" -jaksolla (ts. tavanomaista syömistä) välillä. Kaksi ruokavaliointerventiota ovat: 1) Osallistujien normaali, vähämaitoinen ruokavalio; ja 2) korkeampi maitopohjainen ruokavalio, jossa maitotuotteita tarjotaan 3 annosta päivässä. Ennen kuuden viikon ruokavaliointerventioiden aloittamista osallistujia pyydetään osallistumaan Yorkin yliopiston laboratorioon yön yli paaston jälkeen lähtötason testaamiseksi.
Perustestauksen jälkeen osallistujat tapaavat rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa keskustellakseen kustakin ruokavalioryhmästä. Erityisesti, jos he noudattavat maitoruokavaliota, osallistujat saavat neuvoja näiden maitotuotteiden sisällyttämisestä ruokavalioonsa korvaamalla muita samankaltaisia energiapitoisia ruokia, jotta heidän kokonaisenergiansaantinsa ja ruumiinpainonsa eivät kasvaisi. He tapaavat RD:n useaan otteeseen tutkimuksen aikana. Jokaisen 6 viikon ruokavaliojakson aikana heitä pyydetään pitämään fyysinen aktiivisuustasonsa vakiona ja olemaan tekemättä muita suuria ruokavaliomuutoksia tutkimuksen aikana.
Jokaisen 6 viikon interventiojakson lopussa osallistujia pyydetään palaamaan Yorkin yliopistoon toistamaan lähtötilanteessa suoritetut alkuperäiset testit. Paastotestien lisäksi suoritetaan useita testejä sen jälkeen, kun osallistujia on pyydetty nauttimaan runsasrasvainen testiateria (eli pikaruokaaamiainen). Erilaisia mittauksia jatketaan noin 6 tunnin ajan tämän aterian nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 strukturoitua harjoitusta/viikko
- Tavanomaisesti alhainen maidonkulutus (≤ 1 annos/päivä)
Sinulla on vähintään kaksi muuta metabolista riskitekijää kliinisten ohjeiden perusteella:
- Kohonnut verenpaine (≥130/≥85 mmHg)
- Heikentynyt paastoglukoosi (≥ 5,6 mmol/L) mitattuna sormenpistonäytteellä
- Heikentyneet paastotriglyseridit (≥1,7 mmol/l) tai korkeatiheyksiset lipoproteiinit (<1,03 mmol/l miehillä, <1,3 mmol/l naisilla) mitattiin sormenpistoverinäytteellä.
- Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta (≥102 cm miehillä ja ≥88 cm naisilla).
- Rajatilanteessa korkean paaston matalatiheyksinen lipoproteiini (≥3,5 mmol/L) tai kokonaiskolesteroli (≥5,2 mmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia maitotuotteille, diagnosoitu laktoosi-intoleranssi tai vastenmielisyys tutkimuksen aikana annetuille elintarvikkeille
- Aiempi diabetes ja/tai siihen liittyvä sydän- ja verisuonitauti
- Useiden lääkkeiden käyttö lipidien, glukoosin ja/tai verenpaineen hallintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vähämaitoinen tavanomainen ruokavalio
Osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan 6 viikon ajan, johon sisältyy vähäinen maidonkulutus osallistumiskriteerien mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Korkea maitoinen ruokavalio
Osallistujille tarjotaan 3 annosta maitotuotteita päivässä korvaamaan muita ruokia ruokavaliossaan (estää painonnousun interventiojakson aikana) 6 viikon ajan.
|
Osallistujille tarjotaan päivittäin nautittavaksi yhdistelmä maitotuotteita (jogurtti, juusto, maito), yhteensä 3 annosta päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastotulehdus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
|
ennen interventiota
|
|
Paastotulehdus
Aikaikkuna: heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
|
heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 1 tunti ruokailun jälkeen
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
|
1 tunti ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 2 tuntia ruokailun jälkeen
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
|
2 tuntia ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 3 tuntia ruokailun jälkeen
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
|
3 tuntia ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
|
4 tuntia ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 5 tuntia ruokailun jälkeen
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
|
5 tuntia ruokailun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston lipidit
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Seerumin kolesterolin pitoisuus
|
ennen interventiota
|
|
Paaston lipidit
Aikaikkuna: heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin kolesterolin pitoisuus
|
heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Paaston lipidit
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Seerumin triglyseridien pitoisuus
|
ennen interventiota
|
|
Paaston lipidit
Aikaikkuna: heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin triglyseridien pitoisuus
|
heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Veren glukoosin pitoisuus
|
ennen interventiota
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Veren glukoosin pitoisuus
|
heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Veren insuliinin pitoisuus
|
ennen interventiota
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Veren insuliinin pitoisuus
|
heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
verisuonitoimenpiteet
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
virtausvälitteinen laajennus (FMD)
|
ennen interventiota
|
|
verisuonitoimenpiteet
Aikaikkuna: heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
virtausvälitteinen laajennus (FMD)
|
heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
rasvamassa (kg)
|
ennen interventiota
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
rasvamassa (kg)
|
heti 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lauren E Skelly, PhD, York University
- Opintojohtaja: Joel Prowting, MSc, York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Tulehdus
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Juomat
- Viljeltyjä maitotuotteita
- Fermentoidut ruuat
- Maitotuotteet
- Jogurtti
- Maito
- Juusto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .