Badanie nabiału i zapalenia (DRIVE)
Wpływ zwiększonego spożycia produktów mlecznych na markery stanu zapalnego i chorób sercowo-metabolicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie określona za pomocą kwestionariuszy, a niektóre parametry zostaną określone na podstawie próbki krwi pobranej z palca. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do przeprowadzenia dwóch 6-tygodniowych interwencji dietetycznych w losowej kolejności, z co najmniej 4-tygodniowym okresem „wymywania” (tj. ich zwykłe jedzenie) pomiędzy. Dwie interwencje dietetyczne to: 1) normalna, niskomleczna dieta uczestników; oraz 2) Dieta bogata w produkty mleczne, w której dostarczane są 3 porcje produktów mlecznych dziennie. Przed rozpoczęciem 6-tygodniowej interwencji dietetycznej uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium na York University po całonocnym poście w celu poddania się podstawowym testom.
Po testach wyjściowych uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem (RD), aby omówić każdą grupę dietetyczną. W szczególności, jeśli są na diecie mlecznej, uczestnicy otrzymają porady, jak włączyć te produkty mleczne do swojej diety, zastępując inne produkty spożywcze o podobnej wartości energetycznej, aby nie zwiększać całkowitego spożycia energii i masy ciała. Będą spotykać się z RD jeszcze kilka razy w trakcie badania. Podczas każdego 6-tygodniowego okresu diety będą oni proszeni o utrzymywanie stałego poziomu aktywności fizycznej i nie wprowadzanie żadnych innych większych zmian w diecie podczas badania.
Pod koniec każdego 6-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na York University w celu powtórzenia początkowego zestawu testów przeprowadzonych na początku badania. Oprócz testów na czczo, po poproszeniu uczestników o spożycie wysokotłuszczowego posiłku testowego (tj. śniadania typu fast-food) zostanie przeprowadzony szereg testów. Różne pomiary będą wykonywane przez około 6 godzin po spożyciu tego posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 zorganizowane sesje ćwiczeń tygodniowo
- Nawykowe niskie spożycie nabiału (≤ 1 porcja dziennie)
Występowanie co najmniej dwóch innych metabolicznych czynników ryzyka w oparciu o wytyczne kliniczne:
- Podwyższone ciśnienie krwi (≥130/≥85 mm Hg)
- Nieprawidłowa glikemia na czczo (≥5,6 mmol/l) mierzona za pomocą próbki pobranej z palca
- Nieprawidłowe stężenie trójglicerydów na czczo (≥1,7 mmol/l) lub lipoprotein o dużej gęstości (<1,03 mmol/l dla mężczyzn, <1,3 mmol/l dla kobiet) mierzone za pomocą próbki krwi pobranej z palca.
- Zwiększony obwód talii (≥102 cm u mężczyzn i ≥88 cm u kobiet).
- Graniczne stężenie lipoprotein o małej gęstości na czczo (≥3,5 mmol/l) lub cholesterolu całkowitego (≥5,2 mmol/l).
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na produkty mleczne, stwierdzona nietolerancja laktozy lub niechęć do pokarmów dostarczanych w trakcie badania
- Wcześniejsza historia cukrzycy i/lub powiązanych chorób układu krążenia
- Stosowanie wielu leków do kontrolowania lipidów, glukozy i / lub ciśnienia krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dieta zwyczajowa o niskiej zawartości nabiału
Uczestnicy będą przestrzegać swojej zwykłej diety przez 6 tygodni, która obejmuje niskie spożycie nabiału zgodnie z kryteriami włączenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Dieta bogata w produkty mleczne
Uczestnicy otrzymają 3 porcje nabiału dziennie, aby zastąpić inne pokarmy w swojej diecie (zapobiegające przybieraniu na wadze w okresie interwencji) przez 6 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają kombinację produktów mlecznych (jogurt, ser, mleko) do codziennego spożycia, w sumie 3 porcje dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie na czczo
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Stężenie interleukiny-6
|
przedinterwencja
|
|
Zapalenie na czczo
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
Stężenie interleukiny-6
|
bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Zapalenie poposiłkowe
Ramy czasowe: 1 godzina po posiłku
|
Stężenie interleukiny-6
|
1 godzina po posiłku
|
|
Zapalenie poposiłkowe
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku
|
Stężenie interleukiny-6
|
2 godziny po posiłku
|
|
Zapalenie poposiłkowe
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
|
Stężenie interleukiny-6
|
3 godziny po posiłku
|
|
Zapalenie poposiłkowe
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
|
Stężenie interleukiny-6
|
4 godziny po posiłku
|
|
Zapalenie poposiłkowe
Ramy czasowe: 5 godzin po posiłku
|
Stężenie interleukiny-6
|
5 godzin po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Stężenie cholesterolu w surowicy
|
przedinterwencja
|
|
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
Stężenie cholesterolu w surowicy
|
bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Stężenie triglicerydów w surowicy
|
przedinterwencja
|
|
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
Stężenie triglicerydów w surowicy
|
bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Stężenie glukozy we krwi
|
przedinterwencja
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
Stężenie glukozy we krwi
|
bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Stężenie insuliny we krwi
|
przedinterwencja
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
Stężenie insuliny we krwi
|
bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
|
środki naczyniowe
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
dylatacja zależna od przepływu (FMD)
|
przedinterwencja
|
|
środki naczyniowe
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
dylatacja zależna od przepływu (FMD)
|
bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
masa tłuszczowa (kg)
|
przedinterwencja
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
masa tłuszczowa (kg)
|
bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lauren E Skelly, PhD, York University
- Dyrektor Studium: Joel Prowting, MSc, York University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Zapalenie
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Napoje
- Hodowane produkty mleczne
- Sfermentowane żywność
- Produkty mleczne
- Jogurt
- Mleko
- Ser
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .