小児スタチンに対する肝臓脂肪症の影響
2026年6月23日 更新者：Jon Wagner、Children's Mercy Hospital Kansas City
スタチンの性質および反応に対する小児肝脂肪症の影響
正常な野生型SLCO1B1を有する肥満および非肥満の8〜21歳の小児および青少年を対象として、肝細胞脂肪が肝スタチンの輸送および反応に及ぼす影響を定量化するための単一施設、非盲検の前向き研究。 c.ロスバスタチンを投与されている521TT遺伝子型
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Wagner, DO
- 電話番号：816-731-7240
- メール：jbwagner@cmh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jazzie K Holliday
- 電話番号：816-302-3500
- メール：jkholliday@cmh.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospital
-
コンタクト：
- Jonathan B Wagner, DO
- 電話番号：59373 816-234-3000
- メール：jbwagner@cmh.edu
-
主任研究者：
- Jonathan B Wagner, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 8～21歳
- LDL コレステロール >130mg/dl (>95% パーセンタイル)
- SLCO1B1 c.521TT 遺伝子型
- 十分な情報を提供し、同意（18 歳未満）または同意（18 歳以上）を提供します。
- 一晩絶食（約8時間）
- 循環器薬理ゲノムリポジトリに登録
除外基準:
- 妊娠
- 不断食
- 体内の金属が取り外せない、または MRI が安全ではない
- 現在スタチン療法を受けている、またはスタチン療法歴がある
- 基礎となる先天性または後天性の血行力学的CV疾患
- ロスバスタチンの性質*（吸収、代謝、分布、またはクリアランス）を変化させる可能性のある、基礎となる腸疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患の基礎的または臨床検査による証拠の病歴
- スタチンと相互作用する薬物療法 (OATP1B1 誘導剤/阻害剤) *
錠剤を飲み込むことができない
• AST、ALT、総ビリルビン、抱合型ビリルビンの年齢別正常上限の 3 倍以上
- 過去 24 時間以内に下痢があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ベースラインのメバロン酸塩と MRI 画像検査
|
|
|
実験的：ロスバスタチン後のメバロン酸の変化
|
ロスバスタチンは研究 2 日目にすべての参加者に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝脂肪率 (MRI 上) が AUC に及ぼす影響を評価する
時間枠：2年
|
肝臓脂肪蓄積の増加は全身性スタチン曝露の増加と関連しており、したがって肝臓脂肪蓄積率が高い人は薬物毒性のリスクが高まると我々は予想している。
|
2年
|
|
血漿メバロン酸レベルの変化に対する肝脂肪率 (MRI 上) の影響を評価する
時間枠：2年
|
我々は、肝臓脂肪蓄積の増加は、肥満児におけるスタチンに対するメバロン酸反応の減弱と関連しており、肝臓脂肪蓄積が増加している子どもを治療失敗のリスクにさらしていると予想している。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月22日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001550
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。