Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på leverfedt på pediatrisk statin

23. juni 2026 oppdatert av: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Effekter av pediatrisk leverfedt på statindisposisjon og respons

Enkeltsenter, åpen, prospektiv undersøkelse for å kvantifisere effekten av hepatocellulært fett har på leverstatintransport og respons hos barn og ungdom hos overvektige og ikke-overvektige barn og ungdom 8-21 år med normal villtype SLCO1B1 c. 521TT genotype som er dosert rosuvastatin

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jonathan Wagner, DO
  • Telefonnummer: 816-731-7240
  • E-post: jbwagner@cmh.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Telefonnummer: 59373 816-234-3000
          • E-post: jbwagner@cmh.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan B Wagner, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8-21 år
  • LDL-kolesterol >130 mg/dl (>95 % persentil)
  • SLCO1B1 c.521TT genotype
  • Gi informert tillatelse-samtykke (<18 år.) eller samtykke (≥18 år.)
  • Faste over natten (~8 timer)
  • Registrert i Cardiology Pharmacogenomic Repository

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ikke-fastende
  • Ikke-avtagbart metall i kroppen eller MR utrygt
  • For tiden på eller historie med statinbehandling
  • Underliggende medfødt eller ervervet hemodynamisk CV-sykdom
  • Anamnese med underliggende eller laboratoriebevis på underliggende tarm-, metabolsk-, autoimmun-, nyresykdom som kan endre rosuvastatin-disponeringen * (absorpsjon, metabolisme, distribusjon eller clearance)
  • Farmakoterapi som interagerer med statiner (OATP1B1-induktorer/hemmere) *

  • Manglende evne til å svelge en tablett

    •>3 ganger den aldersspesifikke øvre normalgrensen for ASAT, ALAT, totalt og konjugert bilirubin

  • Diaré de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Baseline Mevalonat og MR-avbildning
Eksperimentell: Mevalonatforandring etter Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg
Rosuvastatin vil bli administrert til alle deltakere på studiedag #2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av leverfettprosent (på MR) på AUC
Tidsramme: 2 år
Vi forventer at økt leverfedt vil være assosiert med høyere systemisk statineksponering og dermed plassere de med høyere leverfedtfraksjon med økt risiko for legemiddeltoksisitet.
2 år
Evaluer effekten av leverfettprosent (på MR) på endring på plasmamevalonatnivå
Tidsramme: 2 år
Vi forventer at økt leverfedt vil være assosiert med en svekket mevalonatrespons på et statin hos overvektige barn, noe som setter de med økt leverfedt i fare for behandlingssvikt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001550

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere