Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jaterní adipozity na pediatrický statin

23. června 2026 aktualizováno: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Účinky dětské jaterní adipozity na dispozici a odezvu statinů

Jednocentrové, otevřené, prospektivní vyšetření ke kvantifikaci účinků hepatocelulárního tuku na transport statinu v játrech a odpověď na něj u dětí a dospívajících u obézních a neobézních dětí a dospívajících ve věku 8–21 let s normálním SLCO1B1 c divokého typu. 521TT genotyp, kterým je dávkován rosuvastatin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonathan Wagner, DO
  • Telefonní číslo: 816-731-7240
  • E-mail: jbwagner@cmh.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Telefonní číslo: 59373 816-234-3000
          • E-mail: jbwagner@cmh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan B Wagner, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8-21 let
  • LDL cholesterol > 130 mg/dl (> 95% percentil)
  • Genotyp SLCO1B1 c.521TT
  • Poskytněte informované povolení – souhlas (<18 let) nebo souhlas (≥18 let)
  • Půst přes noc (~8 hodin)
  • Zapsán do kardiologického farmakogenomického úložiště

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nepůst
  • Neodstranitelný kov v těle nebo MRI nejsou bezpečné
  • V současné době nebo v anamnéze terapie statiny
  • Základní vrozené nebo získané hemodynamicky KV onemocnění
  • Anamnéza základního nebo laboratorního důkazu základního střevního, metabolického, autoimunitního nebo renálního onemocnění, které může změnit rozložení rosuvastatinu * (absorpce, metabolismus, distribuce nebo clearance)
  • Farmakoterapie, která interaguje se statiny (induktory/inhibitory OATP1B1) *

  • Neschopnost spolknout tabletu

    •>3násobek věkově specifické horní hranice normálu pro AST, ALT, celkový a konjugovaný bilirubin

  • Průjem za posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní mevalonát a MRI zobrazení
Experimentální: Změna mevalonátu po rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin 10 mg
Rosuvastatin bude podáván všem účastníkům v den studie č. 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek procenta jaterního tuku (na MRI) na AUC
Časové okno: 2 roky
Očekáváme, že zvýšená jaterní adipozita bude spojena s vyšší systémovou expozicí statinům, a proto osoby s vyšší frakcí jaterní adipozity budou vystaveny zvýšenému riziku lékové toxicity.
2 roky
Vyhodnoťte účinek procenta jaterního tuku (na MRI) na změnu hladiny mevalonátu v plazmě
Časové okno: 2 roky
Očekáváme, že zvýšená jaterní adipozita bude spojena s oslabenou mevalonátovou odpovědí na statin u obézních dětí, čímž jsou ty se zvýšenou jaterní adipozitou vystaveny riziku selhání léčby.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001550

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit