Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levervetzucht effecten op pediatrische statine

23 juni 2026 bijgewerkt door: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Effecten van pediatrische leverobesitas op de dispositie en respons van statines

Single-center, open-label, prospectief onderzoek om de effecten van hepatocellulair vet op het transport en de respons van statines in de lever te kwantificeren bij kinderen en adolescenten bij obese en niet-obese kinderen en adolescenten van 8-21 jaar met normale, wild-type SLCO1B1 c. 521TT genotype die gedoseerd rosuvastatine zijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jonathan Wagner, DO
  • Telefoonnummer: 816-731-7240
  • E-mail: jbwagner@cmh.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Telefoonnummer: 59373 816-234-3000
          • E-mail: jbwagner@cmh.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan B Wagner, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-21 jaar
  • LDL-cholesterol >130mg/dl (>95% percentiel)
  • SLCO1B1 c.521TT genotype
  • Geef geïnformeerde toestemming-instemming (<18 jaar) of toestemming (≥18 jaar)
  • Nachtelijk vasten (~8 uur)
  • Ingeschreven in Cardiology Pharmacogenomic Repository

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Niet vastend
  • Niet-verwijderbaar metaal in lichaam of MRI onveilig
  • Momenteel op of geschiedenis van statinetherapie
  • Onderliggende aangeboren of verworven hemodynamisch CV ziekte
  • Voorgeschiedenis van onderliggende of laboratoriumgegevens van onderliggende intestinale, metabole, auto-immuun-, nierziekte die de dispositie van rosuvastatine kan veranderen * (absorptie, metabolisme, distributie of klaring)
  • Farmacotherapie die interageert met statines (OATP1B1-inductoren/remmers) *

  • Onvermogen om een ​​tablet door te slikken

    •>3x de leeftijdsspecifieke bovengrens van normaal voor ASAT, ALAT, totaal en geconjugeerd bilirubine

  • Diarree in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Baseline mevalonaat en MRI-beeldvorming
Experimenteel: Mevalonaatverandering na Rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg
Rosuvastatine zal op Studiedag #2 aan alle deelnemers worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van het levervetpercentage (op MRI) op de AUC
Tijdsspanne: 2 jaar
We verwachten dat een verhoogde vetzucht in de lever geassocieerd zal zijn met een hogere systemische blootstelling aan statines en dat degenen met een hogere levervetfractie dus een verhoogd risico lopen op geneesmiddeltoxiciteit.
2 jaar
Evalueer het effect van het levervetpercentage (op MRI) op de verandering van de plasmamevalonaatspiegel
Tijdsspanne: 2 jaar
We verwachten dat een verhoogde vetzucht in de lever geassocieerd zal zijn met een verzwakte reactie van mevalonaat op een statine bij zwaarlijvige kinderen, waardoor degenen met een verhoogde vetzucht in de lever het risico lopen op falen van de behandeling.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001550

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren