Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otyłości wątroby na statyny pediatryczne

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Wpływ otyłości wątroby u dzieci na dyspozycję i odpowiedź na statyny

Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie w celu ilościowego określenia wpływu tłuszczu wątrobowokomórkowego na wątrobowy transport statyn i odpowiedź u dzieci i młodzieży otyłych i nieotyłych dzieci i młodzieży w wieku 8-21 lat z normalnym SLCO1B1 typu dzikiego c. genotypu 521TT, którym podaje się rozuwastatynę

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jonathan Wagner, DO
  • Numer telefonu: 816-731-7240
  • E-mail: jbwagner@cmh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Numer telefonu: 59373 816-234-3000
          • E-mail: jbwagner@cmh.edu
        • Główny śledczy:
          • Jonathan B Wagner, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8-21 lat
  • Cholesterol LDL >130 mg/dl (>95% percentyla)
  • Genotyp SLCO1B1 c.521TT
  • Dostarcz świadomą zgodę-zgodę (<18 lat) lub zgodę (≥18 lat)
  • Post na noc (~8 godz.)
  • Zarejestrowany w Repozytorium Farmakogenomicznym Kardiologii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nie na czczo
  • Nieusuwalny metal w ciele lub MRI niebezpieczne
  • Obecnie lub w przeszłości stosowano statyny
  • Wrodzona lub nabyta hemodynamicznie choroba sercowo-naczyniowa
  • Historia lub dowody laboratoryjne podstawowej choroby jelitowej, metabolicznej, autoimmunologicznej lub nerek, która może zmienić rozuwastatynę* (wchłanianie, metabolizm, dystrybucja lub klirens)
  • Farmakoterapia, która wchodzi w interakcje ze statynami (induktory/inhibitory OATP1B1)*

  • Niemożność połknięcia tabletki

    •>3x górna granica normy dla określonego wieku dla AST, ALT, bilirubiny całkowitej i sprzężonej

  • Biegunka w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wyjściowe obrazowanie mewalonianu i MRI
Eksperymentalny: Zmiana mewalonianu po rozuwastatynie
Lek: Rozuwastatyna 10 mg
Rozuwastatyna zostanie podana wszystkim uczestnikom w dniu badania nr 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie (w MRI) na AUC
Ramy czasowe: 2 lata
Oczekujemy, że zwiększone otłuszczenie wątroby będzie związane z wyższą ogólnoustrojową ekspozycją na statyny, a tym samym naraża osoby z wyższą frakcją otłuszczenia wątroby na zwiększone ryzyko toksyczności leku.
2 lata
Oceń wpływ procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie (na MRI) na zmianę poziomu mewalonianu w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Oczekujemy, że zwiększone otłuszczenie wątroby będzie związane z osłabioną odpowiedzią mewalonianu na statynę u otyłych dzieci, narażając dzieci ze zwiększoną otyłością wątroby na ryzyko niepowodzenia leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001550

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj