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Efeitos da adiposidade hepática na estatina pediátrica

23 de junho de 2026 atualizado por: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Efeitos da adiposidade hepática pediátrica na disposição e resposta às estatinas

Investigação prospectiva de centro único, aberta, para quantificar os efeitos da gordura hepatocelular sobre o transporte e resposta hepática de estatina em crianças e adolescentes em crianças e adolescentes obesos e não obesos de 8 a 21 anos de idade com SLCO1B1 de tipo selvagem normal c. genótipo 521TT que são dosados ​​rosuvastatina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jonathan Wagner, DO
  • Número de telefone: 816-731-7240
  • E-mail: jbwagner@cmh.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Número de telefone: 59373 816-234-3000
          • E-mail: jbwagner@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan B Wagner, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8-21 anos
  • Colesterol LDL >130mg/dl (percentil >95%)
  • Genótipo SLCO1B1 c.521TT
  • Forneça permissão-consentimento informado (<18 anos) ou consentimento (≥18 anos)
  • Jejum durante a noite (~ 8 horas)
  • Inscrito no Repositório Farmacogenômico de Cardiologia

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • sem jejum
  • Metal não removível no corpo ou ressonância magnética insegura
  • Atualmente em uso ou histórico de terapia com estatina
  • Doença CV hemodinamicamente congênita ou adquirida subjacente
  • História de evidência laboratorial ou subjacente de doença intestinal, metabólica, autoimune e renal subjacente que pode alterar a disposição da rosuvastatina * (absorção, metabolismo, distribuição ou depuração)
  • Farmacoterapia que interage com estatinas (indutores/inibidores de OATP1B1) *

  • Incapacidade de engolir um comprimido

    •>3x o limite superior normal específico para a idade para AST, ALT, bilirrubina total e conjugada

  • Diarréia nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Baseline Mevalonato e ressonância magnética
Experimental: Mudança de Mevalonato Após Rosuvastatina
Medicamento: Rosuvastatina 10mg
Rosuvastatina será administrada a todos os participantes no Dia de Estudo #2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do percentual de gordura no fígado (na ressonância magnética) na AUC
Prazo: 2 anos
Esperamos que o aumento da adiposidade hepática esteja associado a uma maior exposição sistêmica às estatinas e, portanto, coloque aqueles com maior fração de adiposidade hepática em maior risco de toxicidade medicamentosa.
2 anos
Avaliar o efeito do percentual de gordura no fígado (na ressonância magnética) na alteração do nível de mevalonato no plasma
Prazo: 2 anos
Esperamos que o aumento da adiposidade hepática esteja associado a uma resposta atenuada do mevalonato a uma estatina em crianças obesas, colocando aquelas com aumento da adiposidade hepática em risco de falha no tratamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's Mercy Hospital Kansas City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001550

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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