Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan rasvaisuuden vaikutukset lasten statiiniin

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Lasten maksan rasvaisuuden vaikutukset statiinien jakautumiseen ja vasteeseen

Yksi keskus, avoin, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kvantifioida hepatosellulaarisen rasvan vaikutukset maksan statiinien kuljetukseen ja vasteeseen lapsilla ja nuorilla lihavilla ja ei-lihavilla lapsilla ja nuorilla 8–21-vuotiailla normaalin villityypin SLCO1B1 c. 521TT genotyyppiä, joille annostellaan rosuvastatiinia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jonathan Wagner, DO
  • Puhelinnumero: 816-731-7240
  • Sähköposti: jbwagner@cmh.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Puhelinnumero: 59373 816-234-3000
          • Sähköposti: jbwagner@cmh.edu
        • Päätutkija:
          • Jonathan B Wagner, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-21 vuotta
  • LDL-kolesteroli > 130 mg/dl (> 95 % prosenttipiste)
  • SLCO1B1 c.521TT genotyyppi
  • Anna tietoinen lupa-hyväksyntä (<18 v.) tai suostumus (≥ 18 v.)
  • Paasto yön yli (n. 8 tuntia)
  • Ilmoittautunut kardiologian farmakogenomiseen tietovarastoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei-paasto
  • Ei-irrotettava metalli rungossa tai MRI vaarallinen
  • Tällä hetkellä statiinihoitoa tai aiemmin saanut
  • Taustalla synnynnäinen tai hankittu hemodynaamisesti CV-sairaus
  • Taustalla tai laboratoriotutkimuksissa esiintynyt taustalla oleva suolisto-, aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus, joka voi muuttaa rosuvastatiinin jakautumista* (imeytymistä, aineenvaihduntaa, jakautumista tai puhdistumaa)
  • Lääkehoito, joka vuorovaikuttaa statiinien kanssa (OATP1B1-induktorit/estäjät) *

  • Kyvyttömyys niellä tablettia

    •>3x ikäspesifinen normaalin yläraja ASAT:n, ALT:n, kokonaisbilirubiinin ja konjugoidun bilirubiinin osalta

  • Ripuli viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perustason mevalonaatti- ja MRI-kuvantaminen
Kokeellinen: Mevalonaattimuutos rosuvastatiinin jälkeen
Lääke: Rosuvastatiini 10 mg
Rosuvastatiinia annetaan kaikille osallistujille tutkimuspäivänä #2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi maksan rasvaprosentin (MRI) vaikutus AUC:hen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Odotamme, että maksan lisääntynyt rasvaisuus liittyy korkeampaan systeemiseen statiinialtistukseen, ja näin ollen ne, joilla on korkeampi maksan rasvapitoisuus, altistuvat suurempaan lääketoksisuuden riskiin.
2 vuotta
Arvioi maksan rasvaprosentin (MRI:ssä) vaikutus plasman mevalonaattitason muutokseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Odotamme, että lisääntynyt maksan rasvaisuus liittyy heikentyneeseen mevalonaattivasteeseen statiinille lihavilla lapsilla, mikä asettaa ne, joilla on lisääntynyt maksan rasvaisuus, riski hoidon epäonnistumisesta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Mercy Hospital Kansas City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001550

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa