Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger på leverfedt på pædiatrisk statin

2. maj 2024 opdateret af: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Effekter af pædiatrisk leverfedt på statindisposition og -respons

Enkeltcenter, åben-label, prospektiv undersøgelse for at kvantificere virkningerne af hepatocellulært fedt på leverstatintransport og -respons hos børn og unge hos overvægtige og ikke-overvægtige børn og unge i alderen 8-21 år med normal, vildtype SLCO1B1 c. 521TT genotype, der er doseret rosuvastatin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jonathan Wagner, DO
  • Telefonnummer: 816-731-7240
  • E-mail: jbwagner@cmh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Telefonnummer: 59373 816-234-3000
          • E-mail: jbwagner@cmh.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan B Wagner, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-21 år
  • LDL-kolesterol >130mg/dl (>95% percentil)
  • SLCO1B1 c.521TT genotype
  • Giv informeret tilladelse-samtykke (<18 år) eller samtykke (≥18 år.)
  • Faste natten over (~8 timer.)
  • Indskrevet i Cardiology Pharmacogenomic Repository

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ikke-fastende
  • Ikke-aftageligt metal i kroppen eller MRI usikker
  • I øjeblikket på eller tidligere med statinbehandling
  • Underliggende medfødt eller erhvervet hæmodynamisk CV-sygdom
  • Anamnese med underliggende eller laboratoriebevis for underliggende tarm-, metabolisk, autoimmun-, nyresygdom, der kan ændre rosuvastatin-disponeringen * (absorption, metabolisme, distribution eller clearance)
  • Farmakoterapi, der interagerer med statiner (OATP1B1-inducere/hæmmere) *

  • Manglende evne til at sluge en tablet

    •>3x den aldersspecifikke øvre normalgrænse for ASAT, ALAT, total og konjugeret bilirubin

  • Diarré inden for de sidste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline Mevalonat og MR-billeddannelse
Eksperimentel: Mevalonatændring efter Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin 10 mg
Rosuvastatin vil blive administreret til alle deltagere på studiedag #2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​leverfedtprocent (på MR) på AUC
Tidsramme: 2 år
Vi forventer, at øget leverfedt vil være forbundet med højere systemisk statineksponering og dermed placere dem med højere leverfedtfraktion i øget risiko for lægemiddeltoksicitet.
2 år
Evaluer effekten af ​​leverfedtprocent (på MR) på ændring på plasmamevalonatniveau
Tidsramme: 2 år
Vi forventer, at øget leverfedt vil være forbundet med en svækket mevalonat-respons på et statin hos overvægtige børn, hvilket udsætter dem med øget leverfedt i risiko for behandlingssvigt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001550

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolesterol; Lipidose

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner