Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter på leverfetter på pediatriska statiner

14 mars 2024 uppdaterad av: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Effekter av pediatrisk leverfettning på statindisposition och -respons

Enstaka, öppen, prospektiv undersökning för att kvantifiera effekterna av hepatocellulärt fett på leverns statintransport och respons hos barn och ungdomar hos överviktiga och icke-överviktiga barn och ungdomar 8-21 år med normal, vildtyp SLCO1B1 c. 521TT genotyp som doseras rosuvastatin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jonathan Wagner, DO
  • Telefonnummer: 816-731-7240
  • E-post: jbwagner@cmh.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Telefonnummer: 59373 816-234-3000
          • E-post: jbwagner@cmh.edu
        • Huvudutredare:
          • Jonathan B Wagner, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 8-21 år
  • LDL-kolesterol >130 mg/dl (>95 % percentil)
  • SLCO1B1 c.521TT genotyp
  • Ge informerat tillstånd-samtycke (<18 år) eller samtycke (≥18 år.)
  • Fasta över natten (~8 timmar.)
  • Inskriven i Cardiology Pharmacogenomic Repository

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Icke-fastande
  • Ej avtagbar metall i kroppen eller MRT osäker
  • Har för närvarande eller har anamnes på statinbehandling
  • Underliggande medfödd eller förvärvad hemodynamiskt CV-sjukdom
  • Historik med underliggande eller laboratoriebevis på underliggande tarm-, metabolisk, autoimmun, njursjukdom som kan förändra rosuvastatin-dispositionen * (absorption, metabolism, distribution eller clearance)
  • Farmakoterapi som interagerar med statiner (OATP1B1-inducerare/hämmare) *

  • Oförmåga att svälja en tablett

    •>3 gånger den åldersspecifika övre normalgränsen för ASAT, ALAT, totalt och konjugerat bilirubin

  • Diarré under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Baseline Mevalonate och MRT-avbildning
Experimentell: Mevalonatförändring efter rosuvastatin
Läkemedel: Rosuvastatin 10 mg
Rosuvastatin kommer att administreras till alla deltagare på studiedag #2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av leverfettprocent (på MRT) på AUC
Tidsram: 2 år
Vi förväntar oss att ökad leverfett kommer att vara associerad med högre systemisk statinexponering och därmed placera de med högre leverfettsfraktion med ökad risk för läkemedelstoxicitet.
2 år
Utvärdera effekten av leverfettprocent (på MRT) på förändring på plasmamevalonatnivå
Tidsram: 2 år
Vi förväntar oss att ökad leverfett kommer att associeras med ett försvagat mevalonatsvar på en statin hos överviktiga barn, vilket gör att de med ökad leverfett riskerar att misslyckas med behandlingen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001550

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolesterol; Lipidos

Kliniska prövningar på Rosuvastatin 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera