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Effetti dell'adiposità epatica sulla statina pediatrica

2 maggio 2024 aggiornato da: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Effetti dell'adiposità epatica pediatrica sulla disposizione e sulla risposta alle statine

Singolo centro, in aperto, studio prospettico per quantificare gli effetti del grasso epatocellulare sul trasporto epatico delle statine e sulla risposta in bambini e adolescenti in bambini e adolescenti obesi e non obesi di età compresa tra 8 e 21 anni con SLCO1B1 wild-type normale c. genotipo 521TT a cui viene somministrata rosuvastatina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonathan Wagner, DO
  • Numero di telefono: 816-731-7240
  • Email: jbwagner@cmh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Numero di telefono: 59373 816-234-3000
          • Email: jbwagner@cmh.edu
        • Investigatore principale:
          • Jonathan B Wagner, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-21 anni
  • Colesterolo LDL >130mg/dl (>95% percentile)
  • Genotipo SLCO1B1 c.521TT
  • Fornire il permesso-assenso informato (<18 anni) o il consenso (≥18 anni)
  • Digiuno notturno (~8 ore)
  • Iscritto al Repository Farmacogenomico di Cardiologia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Non digiuno
  • Metallo non rimovibile nel corpo o risonanza magnetica non sicura
  • Attualmente o storia di terapia con statine
  • Malattia CV emodinamicamente congenita o acquisita sottostante
  • Anamnesi di evidenza sottostante o di laboratorio di sottostante malattia intestinale, metabolica, autoimmune, renale che può alterare la disponibilità di rosuvastatina* (assorbimento, metabolismo, distribuzione o clearance)
  • Farmacoterapia che interagisce con le statine (induttori/inibitori di OATP1B1) *

  • Incapacità di deglutire una compressa

    •>3 volte il limite superiore normale specifico per età per AST, ALT, bilirubina totale e coniugata

  • Diarrea nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Mevalonato di base e imaging MRI
Sperimentale: Cambiamento di mevalonato dopo rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina 10 mg
La rosuvastatina verrà somministrata a tutti i partecipanti il ​​giorno di studio n. 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della percentuale di grasso epatico (su MRI) su AUC
Lasso di tempo: 2 anni
Ci aspettiamo che l'aumento dell'adiposità epatica sia associato a una maggiore esposizione sistemica alle statine e, quindi, metta quelli con una maggiore frazione di adiposità epatica ad aumentato rischio di tossicità del farmaco.
2 anni
Valutare l'effetto della percentuale di grasso epatico (su MRI) sul cambiamento del livello plasmatico di mevalonato
Lasso di tempo: 2 anni
Ci aspettiamo che l'aumento dell'adiposità epatica sia associato a una risposta attenuata del mevalonato a una statina nei bambini obesi, ponendo quelli con un aumento dell'adiposità epatica a rischio di fallimento del trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001550

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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