Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения печени на статин у детей

23 июня 2026 г. обновлено: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Влияние ожирения печени у детей на диспозицию и реакцию на статины

Одноцентровое открытое проспективное исследование для количественной оценки влияния гепатоцеллюлярного жира на печеночный транспорт статинов и реакцию у детей и подростков с ожирением и без ожирения у детей и подростков в возрасте 8–21 года с нормальным SLCO1B1 дикого типа c. генотип 521ТТ, которым дозировали розувастатин

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan Wagner, DO
  • Номер телефона: 816-731-7240
  • Электронная почта: jbwagner@cmh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jazzie K Holliday
  • Номер телефона: 816-302-3500
  • Электронная почта: jkholliday@cmh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Номер телефона: 59373 816-234-3000
          • Электронная почта: jbwagner@cmh.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan B Wagner, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 8-21 лет
  • Холестерин ЛПНП >130 мг/дл (>95% процентиль)
  • Генотип SLCO1B1 c.521TT
  • Предоставить информированное разрешение-согласие (<18 лет) или согласие (≥18 лет)
  • Ночное голодание (~8 часов)
  • Внесен в Кардиологический фармакогеномный репозиторий

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Не пост
  • Несъемный металл в корпусе или МРТ небезопасны
  • Терапия статинами в настоящее время или в анамнезе
  • Врожденное или приобретенное гемодинамически обусловленное сердечно-сосудистое заболевание
  • Наличие в анамнезе или лабораторных данных основного кишечного, метаболического, аутоиммунного, почечного заболевания, которое может изменить распределение розувастатина* (всасывание, метаболизм, распределение или клиренс)
  • Фармакотерапия, взаимодействующая со статинами (индукторы/ингибиторы OATP1B1) *

  • Невозможность проглотить таблетку

    •> 3-кратный возрастной верхний предел нормы для АСТ, АЛТ, общего и конъюгированного билирубина

  • Диарея за последние 24 часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Базовый уровень мевалоната и МРТ
Экспериментальный: Изменение мевалоната после розувастатина
Лекарство: Розувастатин 10 мг
Розувастатин будет вводиться всем участникам в день исследования № 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние процентного содержания жира в печени (на МРТ) на AUC
Временное ограничение: 2 года
Мы ожидаем, что повышенное ожирение печени будет связано с более высоким системным воздействием статинов и, таким образом, подвергает лиц с более высокой долей ожирения печени повышенному риску лекарственной токсичности.
2 года
Оценить влияние процентного содержания жира в печени (на МРТ) на изменение уровня мевалоната в плазме
Временное ограничение: 2 года
Мы ожидаем, что повышенное ожирение печени будет связано с ослабленной реакцией мевалоната на статины у детей с ожирением, что подвергает детей с повышенным ожирением печени риску неэффективности лечения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001550

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться