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Efectos de la adiposidad hepática sobre las estatinas pediátricas

23 de junio de 2026 actualizado por: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Efectos de la adiposidad hepática pediátrica sobre la disposición y la respuesta a las estatinas

Investigación prospectiva, abierta y de un solo centro para cuantificar los efectos que la grasa hepatocelular tiene sobre el transporte hepático de estatinas y la respuesta en niños y adolescentes en niños y adolescentes obesos y no obesos de 8 a 21 años de edad con SLCO1B1 c normal de tipo salvaje. genotipo 521TT que se dosifican rosuvastatina

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonathan Wagner, DO
  • Número de teléfono: 816-731-7240
  • Correo electrónico: jbwagner@cmh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jazzie K Holliday
  • Número de teléfono: 816-302-3500
  • Correo electrónico: jkholliday@cmh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Número de teléfono: 59373 816-234-3000
          • Correo electrónico: jbwagner@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan B Wagner, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8-21 años
  • Colesterol LDL > 130 mg/dl (percentil > 95 %)
  • SLCO1B1 c.521TT genotipo
  • Proporcionar permiso-asentimiento informado (<18 años) o consentimiento (≥18 años)
  • Ayuno durante la noche (~ 8 hrs.)
  • Inscrito en el Repositorio Farmacogenómico de Cardiología

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • No en ayunas
  • Metal no removible en el cuerpo o resonancia magnética insegura
  • Actualmente en tratamiento con estatinas o antecedentes de tratamiento con estatinas
  • Enfermedad CV hemodinámicamente adquirida o congénita subyacente
  • Antecedentes de evidencia subyacente o de laboratorio de enfermedad intestinal, metabólica, autoinmune o renal subyacente que puede alterar la disposición de rosuvastatina * (absorción, metabolismo, distribución o eliminación)
  • Farmacoterapia que interactúa con las estatinas (inductores/inhibidores de OATP1B1) *

  • Incapacidad para tragar una tableta

    •> 3 veces el límite superior normal específico de la edad para AST, ALT, bilirrubina total y conjugada

  • Diarrea en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Mevalonato de referencia e imágenes de resonancia magnética
Experimental: Cambio de mevalonato después de rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina 10mg
La rosuvastatina se administrará a todos los participantes el día del estudio n.º 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del porcentaje de grasa hepática (en MRI) en el AUC
Periodo de tiempo: 2 años
Esperamos que el aumento de la adiposidad hepática se asocie con una mayor exposición sistémica a las estatinas y, por lo tanto, coloque a aquellos con una mayor fracción de adiposidad hepática en un mayor riesgo de toxicidad por fármacos.
2 años
Evaluar el efecto del porcentaje de grasa hepática (en MRI) sobre el cambio en el nivel de mevalonato en plasma
Periodo de tiempo: 2 años
Esperamos que el aumento de la adiposidad hepática se asocie con una respuesta atenuada del mevalonato a una estatina en niños obesos, lo que coloca a aquellos con aumento de la adiposidad hepática en riesgo de fracaso del tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001550

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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