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Effets de l'adiposité hépatique sur les statines pédiatriques

23 juin 2026 mis à jour par: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Effets de l'adiposité hépatique pédiatrique sur la disposition et la réponse aux statines

Étude prospective monocentrique, ouverte, visant à quantifier les effets de la graisse hépatocellulaire sur le transport et la réponse hépatique des statines chez les enfants et les adolescents obèses et non obèses et les adolescents âgés de 8 à 21 ans atteints de SLCO1B1 de type sauvage normal c. génotype 521TT auxquels on dose la rosuvastatine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jonathan Wagner, DO
  • Numéro de téléphone: 816-731-7240
  • E-mail: jbwagner@cmh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Numéro de téléphone: 59373 816-234-3000
          • E-mail: jbwagner@cmh.edu
        • Chercheur principal:
          • Jonathan B Wagner, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 8-21 ans
  • Cholestérol LDL> 130 mg / dl (> 95% centile)
  • Génotype SLCO1B1 c.521TT
  • Fournir une autorisation éclairée (<18 ans) ou un consentement (≥18 ans)
  • Jeûner pendant la nuit (~ 8 heures)
  • Inscrit au référentiel pharmacogénomique de cardiologie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Non à jeun
  • Métal non amovible dans le corps ou dangereux pour l'IRM
  • Traitement actuel ou antécédent de traitement par statine
  • Maladie CV congénitale ou acquise hémodynamiquement sous-jacente
  • Antécédents sous-jacents ou preuves de laboratoire d'une maladie intestinale, métabolique, auto-immune ou rénale sous-jacente pouvant altérer la disposition de la rosuvastatine * (absorption, métabolisme, distribution ou clairance)
  • Pharmacothérapie qui interagit avec les statines (inducteurs/inhibiteurs de l'OATP1B1) *

  • Incapacité à avaler un comprimé

    •> 3x la limite supérieure de la normale spécifique à l'âge pour l'AST, l'ALT, la bilirubine totale et conjuguée

  • Diarrhée dans les dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Mévalonate de base et imagerie IRM
Expérimental: Changement de mévalonate après la rosuvastatine
Médicament: Rosuvastatine 10mg
La rosuvastatine sera administrée à tous les participants lors de la deuxième journée d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du pourcentage de graisse hépatique (sur l'IRM) sur l'ASC
Délai: 2 années
Nous prévoyons qu'une adiposité hépatique accrue sera associée à une exposition systémique plus élevée aux statines et placera donc les personnes ayant une fraction d'adiposité hépatique plus élevée à un risque accru de toxicité médicamenteuse.
2 années
Évaluer l'effet du pourcentage de graisse hépatique (sur l'IRM) sur le changement du taux plasmatique de mévalonate
Délai: 2 années
Nous nous attendons à ce que l'adiposité hépatique accrue soit associée à une réponse atténuée du mévalonate à une statine chez les enfants obèses, ce qui place ceux qui ont une adiposité hépatique accrue à risque d'échec thérapeutique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001550

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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