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Auswirkungen von Leberfett auf pädiatrisches Statin

23. Juni 2026 aktualisiert von: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City

Auswirkungen der Leberfettsucht bei Kindern auf die Disposition und Reaktion von Statinen

Einzelzentrische, offene, prospektive Untersuchung zur Quantifizierung der Auswirkungen von hepatozellulärem Fett auf den hepatischen Statintransport und die Reaktion bei Kindern und Jugendlichen bei adipösen und nicht adipösen Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 21 Jahren mit normalem Wildtyp-SLCO1B1 c. 521TT-Genotyp, denen Rosuvastatin verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jonathan Wagner, DO
  • Telefonnummer: 816-731-7240
  • E-Mail: jbwagner@cmh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan B Wagner, DO
          • Telefonnummer: 59373 816-234-3000
          • E-Mail: jbwagner@cmh.edu
        • Hauptermittler:
          • Jonathan B Wagner, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-21 Jahre
  • LDL-Cholesterin >130 mg/dl (>95 % Perzentil)
  • SLCO1B1 c.521TT-Genotyp
  • Erteilen Sie eine informierte Einwilligung (<18 Jahre) oder eine Einwilligung (≥18 Jahre).
  • Fasten über Nacht (~8 Std.)
  • Eingeschrieben im Cardiology Pharmacogenomic Repository

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nichtfasten
  • Nicht entfernbares Metall im Körper oder MRT-unsicher
  • Derzeit oder in der Vergangenheit unter einer Statin-Therapie
  • Grundliegende angeborene oder erworbene hämodynamische CV-Erkrankung
  • Anamnese zugrunde liegender oder laborchemischer Hinweise auf eine zugrunde liegende Darm-, Stoffwechsel-, Autoimmun- oder Nierenerkrankung, die die Disposition von Rosuvastatin* (Absorption, Metabolismus, Verteilung oder Clearance) verändern kann.
  • Pharmakotherapie, die mit Statinen (OATP1B1-Induktoren/Inhibitoren) interagiert *

  • Unfähigkeit, eine Tablette zu schlucken

    •>3x die altersspezifische Obergrenze des Normalwerts für AST, ALT, Gesamt- und konjugiertes Bilirubin

  • Durchfall in den letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Baseline-Mevalonat und MRT-Bildgebung
Experimental: Mevalonat-Veränderung nach Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg
Am zweiten Studientag wird allen Teilnehmern Rosuvastatin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung des Leberfettanteils (im MRT) auf die AUC
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir gehen davon aus, dass eine erhöhte Adipositas in der Leber mit einer höheren systemischen Statin-Exposition einhergeht und somit diejenigen mit einem höheren Anteil an Adipositas in der Leber einem erhöhten Risiko für Arzneimitteltoxizität aussetzen.
2 Jahre
Bewerten Sie die Wirkung des Leberfettanteils (im MRT) auf die Veränderung des Mevalonatspiegels im Plasma
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir gehen davon aus, dass eine erhöhte Adipositas in der Leber mit einer abgeschwächten Mevalonat-Reaktion auf ein Statin bei adipösen Kindern einhergeht, wodurch bei Kindern mit erhöhter Adipositas in der Leber das Risiko eines Behandlungsversagens besteht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001550

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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