進行性固形腫瘍の参加者における安全性、有効性、および薬物動態を評価するための研究
2024年3月13日 更新者：Eutilex
進行性固形腫瘍患者におけるアゴニスト抗 CD137 (4-1BB) モノクローナル抗体である EU101 の安全性、有効性、および薬物動態を評価する非盲検第 1/2 相試験
この研究のフェーズ1（用量漸増）では、安全性、忍容性、用量制限毒性（DLT）を評価し、進行性固形腫瘍の参加者におけるEU101の最大耐用量（MTD）と推奨フェーズ2用量（RP2D）を決定します.
試験のフェーズ 2 (用量拡大) では、結腸直腸がん (CRC) と非小細胞肺がん (NSCLC) を含む 2 つの適応症における EU101 の抗腫瘍効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seoyoun Kim, MPH
- 電話番号：82-10-4227-0925
- メール：s.kim@eutilex.com
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
-
コンタクト：
- Anthony Olszanski, MD
-
副調査官：
- Igor Astsaturov, MD
-
副調査官：
- Efrat Dotan, MD
-
副調査官：
- Angela Jain, MD
-
副調査官：
- Jessica Bauman, MD
-
副調査官：
- Daniel Geynisman, MD
-
副調査官：
- Elizabeth Pilmack, MD
-
副調査官：
- Joseph Bodor, MD
-
副調査官：
- Anshu Giri, MD
-
副調査官：
- Matthew Zibelman, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Mary Crowley Center
-
副調査官：
- Jairo Olivares, MD
-
副調査官：
- James Strauss, MD
-
副調査官：
- Ntombizodwa Sayi, MD
-
副調査官：
- Leah Plato, MD
-
副調査官：
- Jennifer Ashun, MD
-
副調査官：
- Douglas Orr, MD
-
副調査官：
- Reva Schnieder, MD
-
コンタクト：
- Minal Barve, MD
-
-
-
-
-
Ilsan、大韓民国
- まだ募集していません
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Tak Yun, MD, PhD
-
副調査官：
- Tak Yun, MD, PhD
-
副調査官：
- Won-Young Choi, MD, PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
-
コンタクト：
- Hye Ryun Kim, MD
-
副調査官：
- Min Hee Hong, MD
-
副調査官：
- Chang Gon Kim, MD
-
副調査官：
- Seung-Hoon Beom, MD
-
副調査官：
- SANG JOON SHIN, MD
-
副調査官：
- Min Hwan Kim, MD
-
副調査官：
- Gun Min Kim, MD
-
副調査官：
- Han Sang Kim, MD
-
副調査官：
- Choong-kun Lee, MD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Seoul Hospital
-
コンタクト：
- Myung-Ju Ahn, MD, PhD
-
副調査官：
- Jong-Mu Sun, MD, PhD
-
副調査官：
- Jin-Seok Ahn, MD, PhD
-
副調査官：
- Hyun-Ae Jung, MD, PhD
-
副調査官：
- Se-Hoon Lee, MD, PhD
-
副調査官：
- Ji-Yun Lee, MD, PhD
-
副調査官：
- Seh-Hoon Park, MD, PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul Asan
-
コンタクト：
- Tae Won Kim, MD, PhD
-
副調査官：
- Jae-Ho Jeong, MD, PhD
-
副調査官：
- Sang-We Kim, MD, PhD
-
副調査官：
- Jeong-Eun Kim, MD, PhD
-
副調査官：
- Hyung-Don Kim, MD, PhD
-
副調査官：
- Dae-Ho Lee, MD, PhD
-
副調査官：
- Se-Young Seo, MD, PhD
-
副調査官：
- Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
-
副調査官：
- Yong-Sang Hong, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍の診断で、標準治療が存在しないか、疾患の進行または許容できない毒性のために標準治療が失敗した。 また、基礎疾患または既存の病状のために標準治療で治療できない患者も含まれます。
- コホート 1 (結腸直腸癌): a) RAS 変異に関係なく、CRC (microsatellite instability-high [MSI-H] および microsatellite-stable [MSS] を含む)。 b) 承認された標準療法の最終投与後 3 か月以内の疾患の進行。 c）転移性疾患に対する以前の細胞傷害性化学療法には、次のすべての薬剤が含まれます：フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカン
- アジュバント化学療法ベースの治療は、そのような治療、以前の抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法（セツキシマブ、パニツムマブ）、抗血管新生療法（ベバシズマブ、アフリベルセプト）の完了から6か月以内に再発が発生した限り、以前の療法としてカウントされます、ラムシルマブ)、レゴラフェニブ、および TAS-102 が許可されます。 d) 転移性疾患に対する以前の治療は 5 つ以下。 -補助化学療法の完了から6か月以内に疾患が再発した参加者の場合、補助レジメンは転移性疾患の1つの化学療法レジメンと見なすことができます
- コホート 2 (NSCLC): a) 既知の EGFR、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、および ROS1 ゲノム腫瘍異常のない NSCLC。 b) 標準治療が存在しないか、標準治療が失敗した。 c) 転移性疾患に対する以前の治療は 3 つ以下
- フェーズ 2: RECIST バージョン 1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 2
- -適切な臓器および骨髄機能（ヘモグロビン> 9.0 g / dL、絶対好中球数≥1,500 /μL、絶対リンパ球数≥600および≤2,500 /μL、血小板数≥100,000 /μL、総ビリルビン≤1.5×正常の上限、 -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス> 30 mL /分、プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN）
- -少なくとも12週間の平均余命
- -研究に参加するための書面による同意を自発的に提供した
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬投与前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- WOCBP およびパートナーが WOCBP である性的に活発な生殖能力のある男性患者は、研究期間中および治験薬の最終投与後 12 週間、2 つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍 (フェーズ 1)、CNS 転移、および/または癌性髄膜炎。 臨床的に安定しており、慢性的なコルチコステロイド治療を必要としない、EU101の初回投与の少なくとも4週間前に治療された以前の脳転移のある参加者は許可されます。 -未治療であるが無症候性で臨床的に安定した脳転移は、研究者の裁量により許可されます
- -抗CD137モノクローナル抗体（mAb）または薬剤による以前の治療を受けた
- -EU101の初回投与前3週間以内に全身麻酔を必要とする大手術、または以前の手術からまだ回復中
- -制御されていない、または静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症 過去2週間
- -同種組織または臓器移植の歴史
- 活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染症
- 非感染性肝炎の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- -EU101の初回投与の1週間前に、全身性コルチコステロイド療法またはその他の形態の全身性免疫抑制薬を受けた、または受けている
- -抗体に対する既知の重度（グレード3以上）の過敏反応、またはステロイドによる治療を必要とする免疫腫瘍学剤に対する重度の反応
- EU101またはその製剤の成分に対する既知または過敏症の疑い
- -間質性肺疾患、アナフィラキシー、制御不能な喘息、または全身性コルチコステロイドを必要とする肺臓炎の現在または病歴
- 二次原発がん患者
- 臨床的に重要な心血管疾患の併発
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、WOCBP、または適切な避妊手段を使用することに同意しない WOCBP のパートナーを持つ男性
- 研究者の判断により研究に参加できないと判断された
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EU101: 用量漸増コホート
進行性固形腫瘍の参加者は、EU101 を 3 週間に 1 回 (3 週間 = 1 サイクル) 静脈内に 0.05 ミリグラム/キログラム (mg/kg) から 10 mg/kg まで段階的に投与します。同意、研究の終了、または医師の決定のいずれか早い方。
|
EU101 は、静脈内注入によって投与されます。
|
|
実験的：EU101: 用量拡大コホート 1
CRCの参加者は、疾患の進行、許容できない毒性または死亡、同意の撤回、研究の終了、または医師の決定のいずれか早い方まで、3週間に1回（3週間= 1サイクル）、決定された推奨フェーズ2用量でEU101を静脈内投与されます。
|
EU101 は、静脈内注入によって投与されます。
|
|
実験的：EU101: 用量拡大コホート 2
NSCLCの参加者は、疾患の進行、許容できない毒性または死亡、同意の撤回、研究の終了、または医師の決定のいずれかが最初に発生するまで、決定された推奨フェーズ2用量で3週間ごとに1回（3週間= 1サイクル）EU101を静脈内投与されます。
|
EU101 は、静脈内注入によって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) および中止につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：30ヶ月までのベースライン
|
30ヶ月までのベースライン
|
|
|
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日間)
|
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日間)
|
|
|
フェーズ 1: 検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
|
臨床検査には、血液学、血清化学、その他の血液検査、凝固、尿分析が含まれます。
臨床的に重大な異常を伴う参加者の数が報告されます。
|
24 か月までのベースライン
|
|
フェーズ 1: バイタル サインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
|
バイタル サインには、体温、脈拍数、収縮期および拡張期血圧の測定値が含まれます。
臨床的に重大な異常を伴う参加者の数が報告されます。
|
24 か月までのベースライン
|
|
フェーズ 1: 身体検査で臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
|
身体検査には、頭、目、耳、鼻、喉が含まれます。心臓;肺;腹部;肌;頸部および腋窩リンパ節;そして神経系と筋骨格系。
臨床的に重大な異常を伴う参加者の数が報告されます。
|
24 か月までのベースライン
|
|
フェーズ 1: 12 誘導心電図 (ECG) に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
|
ECG パラメータには、心拍リズム、脈拍数間隔、QRS、QT 間隔、RR 間隔、補正 QT(QTc) 間隔が含まれます。
臨床的に重大な異常を伴う参加者の数が報告されます。
|
24 か月までのベースライン
|
|
フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：評価された研究治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または研究の終了のいずれか早い方までの時間 (約 24 か月)
|
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) のいずれかの最良の全体応答 (BOR) を持つ参加者のパーセンテージとして定義される客観的応答率 (ORR)研究者による腫瘍。
|
評価された研究治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または研究の終了のいずれか早い方までの時間 (約 24 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：評価された研究治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または研究の終了のいずれか早い方までの時間 (約 24 か月)
|
治験責任医師による固形腫瘍の RECIST バージョン 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの BOR を持つ参加者の割合として定義される客観的奏効率 (ORR)。
|
評価された研究治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または研究の終了のいずれか早い方までの時間 (約 24 か月)
|
|
フェーズ 1 および 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
|
|
フェーズ 1 および 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
DCR は ORR と同様に定義されますが、奏効の分類に病態安定 (SD) も含まれます (すなわち、
CR、PR、または SD のいずれかの RECIST 応答)。
|
評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
|
フェーズ 1 および 2: 応答時間 (TTR)
時間枠：評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
|
|
フェーズ 1 および 2: 進行時間 (TTP)
時間枠：評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
|
|
フェーズ 1 および 2: 永続的な臨床的利益 (DCB)
時間枠：評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
DCB は DCR と同様に定義されますが、少なくとも 12 週間連続して疾病管理が達成されることを追加で指定します (つまり、
[>=] 連続 12 週間以上の CR、PR、または SD の RECIST 反応)。
|
評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
|
フェーズ 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
|
|
フェーズ 1 および 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
評価された試験治療の初回投与から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、医師の決定、新しい抗がん療法の開始、または試験の終了のいずれか早い方までの時間 (約 56 か月)
|
|
|
フェーズ 1 および 2: EU101 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
Cmax は、観察された最大血清濃度として定義されます。
|
サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
|
フェーズ 1 および 2: EU101 のトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
Ctrough は、定常状態の投与前濃度です。
|
サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
|
フェーズ 1 および 2: EU101 の最大観察血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
Tmax は、観察された最大血清濃度に到達するまでの時間として定義されます。
|
サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
|
フェーズ 1 および 2: EU101 のゼロ時間から投与後 24 時間 (AUC0-24) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
AUC0-24 は、時間ゼロ (投与前) から投与後 24 時間 (0 から 24) までの血清濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
|
サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
|
フェーズ 1 および 2: 時間ゼロから EU101 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
AUC0-last は、時間ゼロから最後に測定された濃度の時間までの血清濃度時間曲線下の面積として定義されます。
|
サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
|
フェーズ 1 および 2: EU101 のゼロ時間外挿から無限大 (AUC0-inf) までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
AUCinf は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積として定義されます。
|
サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
|
フェーズ 1 および 2: EU101 の消失半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
T1/2 は、血清濃度が半分に減少するのに測定された時間である血漿崩壊半減期として定義されます。
|
サイクル 1: 投与後 336 時間までの投与前。サイクル 2: 投与後 504 時間。サイクル 3: 投与前 (各サイクルは 21 日)]
|
|
フェーズ 1 および 2: EU101 の見かけの流通量 (Vd/F)
時間枠：ベースライン (1 日目)
|
Vd/F は、薬物の所望の血清濃度を生成するために薬物の総量を均一に分配する必要がある理論的体積として定義される分布容積として定義されます。
|
ベースライン (1 日目)
|
|
フェーズ 1 および 2: EU101 の (CL/F) の見かけの経口クリアランス
時間枠：ベースライン (1 日目)
|
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。
|
ベースライン (1 日目)
|
|
フェーズ 1 および 2: EU101 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：ベースライン (1 日目)
|
MRT は、AUMC(0 - inf) を AUC(0 - inf) で割った値として定義されます。ここで、AUMC(0 - inf) は、外挿された時間 0 から無限時間までの最初のモーメント曲線の下の領域です。
|
ベースライン (1 日目)
|
|
フェーズ 1 および 2: EU101 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：ベースライン (1 日目)
|
CLr は、腎クリアランスと定義され、単位時間あたり腎臓によって EU101 が完全に除去される血漿の量です。
|
ベースライン (1 日目)
|
|
フェーズ 1 および 2: 陽性の抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：56ヶ月までのベースライン
|
EU101 の免疫原性の可能性は、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を開発する参加者の数を要約することによって評価されます。
|
56ヶ月までのベースライン
|
|
フェーズ 2: 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による AE および SAE の参加者数
時間枠：試験治療の初回投与から 30 か月までの期間
|
試験治療の初回投与から 30 か月までの期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EU-CTS101-I-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。