Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik hos deltagere med avancerede solide tumorer

13. marts 2024 opdateret af: Eutilex

Et åbent, fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af EU101, et agonistisk anti-CD137 (4-1BB) monoklonalt antistof hos patienter med avancerede solide tumorer

Fase 1 (dosiseskalering) af denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af EU101 hos deltagere med fremskredne solide tumorer . Fase 2 (Dosisudvidelse) af studiet vil vurdere antitumoreffekten af ​​EU101 i to indikationer, herunder kolorektal cancer (CRC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Underforsker:
          • Igor Astsaturov, MD
        • Underforsker:
          • Efrat Dotan, MD
        • Underforsker:
          • Angela Jain, MD
        • Underforsker:
          • Jessica Bauman, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Pilmack, MD
        • Underforsker:
          • Joseph Bodor, MD
        • Underforsker:
          • Anshu Giri, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Zibelman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Center
        • Underforsker:
          • Jairo Olivares, MD
        • Underforsker:
          • James Strauss, MD
        • Underforsker:
          • Ntombizodwa Sayi, MD
        • Underforsker:
          • Leah Plato, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer Ashun, MD
        • Underforsker:
          • Douglas Orr, MD
        • Underforsker:
          • Reva Schnieder, MD
        • Kontakt:
          • Minal Barve, MD
  • Korea, Republikken
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Won-Young Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim, MD
        • Underforsker:
          • Min Hee Hong, MD
        • Underforsker:
          • Chang Gon Kim, MD
        • Underforsker:
          • Seung-Hoon Beom, MD
        • Underforsker:
          • SANG JOON SHIN, MD
        • Underforsker:
          • Min Hwan Kim, MD
        • Underforsker:
          • Gun Min Kim, MD
        • Underforsker:
          • Han Sang Kim, MD
        • Underforsker:
          • Choong-kun Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jong-Mu Sun, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jin-Seok Ahn, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hyun-Ae Jung, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ji-Yun Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Seh-Hoon Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Asan
        • Kontakt:
          • Tae Won Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jae-Ho Jeong, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sang-We Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jeong-Eun Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hyung-Don Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dae-Ho Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Se-Young Seo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yong-Sang Hong, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke eksisterer nogen standardterapi, eller som standardterapi har fejlet på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Omfatter også patienter, der ikke kan behandles med standardterapi på grund af underliggende/eksisterende medicinsk tilstand.
  • Kohorte 1 (kolorektal cancer): a) CRC (herunder mikrosatellit-instabilitet-høj [MSI-H] og mikrosatellit-stabil [MSS]) uanset RAS-mutation. b) Sygdomsprogression inden for 3 måneder efter sidste administration af godkendte standardterapier. c) Tidligere cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom omfatter alle følgende midler: fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan
  • Adjuverende kemoterapi-baserede behandlinger tæller som tidligere behandling, så længe tilbagefald var opstået inden for 6 måneder efter afslutning af sådanne behandlinger, tidligere anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) behandling (cetuximab, panitumumab), anti-angiogene behandling (bevacizumab, aflibercept) , ramucirumab), regorafenib og TAS-102 er tilladt. d) Ikke mere end 5 tidligere behandlinger for metastatisk sygdom. For deltagere, som havde sygdomstilbagefald inden for 6 måneder efter at have afsluttet adjuverende kemoterapi, kan adjuverende kur betragtes som 1 kemoterapi kur for metastatisk sygdom
  • Kohorte 2 (NSCLC): a) NSCLC uden kendt EGFR, anaplastisk lymfom kinase (ALK) og ROS1 genomiske tumorafvigelser. b) Der findes ingen standardterapi, eller standardterapien har fejlet. c) Ikke mere end 3 tidligere behandlinger for metastatisk sygdom
  • Fase 2: Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (hæmoglobin >9,0 g/dL, absolut neutrofiltal ≥1.500/μL, Absolut lymfocyttal ≥600 og ≤2.500/μL, Trombocyttal ≥100.000/μL, ≤ normal grænse på 100.000 μl. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 × ULN, serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance >30 ml/min, protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5 ​​× ULN)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Giver frivilligt et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for de 7 dage før administration af studielægemidlet
  • WOCBP og seksuelt aktive, fertile mandlige patienter med partnere, der er WOCBP, skal acceptere at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens forløb og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Primær centralnervesystem (CNS) tumor (fase 1), CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere hjernemetastaser behandlet mindst 4 uger før den første dosis af EU101, som er klinisk stabile og ikke kræver kronisk kortikosteroidbehandling, er tilladt. Ubehandlede, men asymptomatiske og klinisk stabile hjernemetastaser efter efterforskerens skøn er tilladt
  • Modtaget tidligere behandling med ethvert anti-CD137 monoklonalt antistof (mAb) eller middel
  • Større operation, der kræver generel anæstesi inden for 3 uger før første dosis af EU101 eller stadig er ved at komme sig efter tidligere operation
  • Aktiv infektion, der ikke er kontrolleret eller kræver intravenøs antibiotika i de sidste 2 uger
  • Anamnese med allogent væv eller organtransplantation
  • Aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
  • Anamnese med enhver ikke-infektiøs hepatitis
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Modtaget eller modtaget systemisk kortikosteroidbehandling eller enhver anden form for systemisk immunsuppressiv medicin 1 uge før første dosis af EU101
  • Kendt alvorlige (≥grad 3) overfølsomhedsreaktioner over for antistof eller alvorlig reaktion på immunonkologiske midler, der kræver behandling med steroider
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for EU101 eller en hvilken som helst komponent i dets formulering
  • Aktuel eller historie med interstitiel lungesygdom, anafylaksi, ukontrolleret astma eller pneumonitis, der har krævet systemiske kortikosteroider
  • Patienter med anden primær cancer
  • Klinisk signifikant samtidig hjerte-kar-sygdom
  • Gravide kvinder, ammende kvinder, WOCBP eller mænd med partnere, der er WOCBP, som ikke accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger
  • Afgjort som ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators vurdering

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EU101: Dosiseskaleringskohorte
Deltagere med fremskredne solide tumorer vil modtage EU101 intravenøst ​​en gang hver 3. uge (3 uger = 1 cyklus) med eskalerende doser startende fra 0,05 milligram pr. kilogram (mg/kg) til 10 mg/kg indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død, seponering af samtykke, afslutning af undersøgelsen eller lægens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: EU101
EU101 vil blive administreret via intravenøs infusion.
Eksperimentel: EU101: Dosisudvidelseskohorte 1
Deltagere med CRC vil modtage EU101 intravenøst ​​én gang hver 3. uge (3 uger = 1 cyklus) med en bestemt anbefalet fase 2-dosis indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død, tilbagetrækning af samtykke, afslutning af undersøgelsen eller lægens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: EU101
EU101 vil blive administreret via intravenøs infusion.
Eksperimentel: EU101: Dosisudvidelseskohorte 2
Deltagere med NSCLC vil modtage EU101 intravenøst ​​én gang hver 3. uge (3 uger = 1 cyklus) med en bestemt anbefalet fase 2-dosis indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død, tilbagetrækning af samtykke, afslutning af undersøgelsen eller lægens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: EU101
EU101 vil blive administreret via intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Baseline op til 30 måneder
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage)
Fase 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Laboratorievurderinger omfatter hæmatologi, serumkemi, andre blodprøver, koagulation og urinanalyse. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter vil blive rapporteret.
Baseline op til 24 måneder
Fase 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur, puls og systoliske og diastoliske blodtryksmålinger. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter vil blive rapporteret.
Baseline op til 24 måneder
Fase 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Fysisk undersøgelse vil omfatte hoved, øjne, ører, næse og hals; hjerte; lunger; mave; hud; cervikale og aksillære lymfeknuder; og neurologiske og muskuloskeletale systemer. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter vil blive rapporteret.
Baseline op til 24 måneder
Fase 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
EKG-parametre omfattede hjerterytme, pulsfrekvensintervaller, QRS, QT-intervaller, RR-intervaller og korrigerede QT(QTc)-intervaller. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter vil blive rapporteret.
Baseline op til 24 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR), defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 for solide tumorer tumorer af efterforskere.
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR), defineret som procentdelen af ​​deltagere med en BOR af enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. RECIST version 1.1 for solide tumorer af efterforskere.
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 24 måneder)
Fase 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
DCR vil blive defineret på samme måde som ORR, men også inkludere stabil sygdom (SD) i kategoriseringen af ​​respons (dvs. RECIST svar af enten CR, PR eller SD).
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Durable Clinical Benefit (DCB)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
DCB vil blive defineret på samme måde som DCR, men det specificerer desuden, at sygdomsbekæmpelsen opnås i mindst 12 uger i træk (dvs. RECIST-svar af CR, PR eller SD i mere end eller lig med [>=] 12 uger i træk).
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling vurderet indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, læges beslutning, start af ny kræftbehandling eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (ca. i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) på EU101
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
Fase 1 og 2: Trough Serum Concentration (Ctrough) af EU101
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
Ctrough er steady-state koncentration før dosis.
Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
Fase 1 og 2: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) på EU101
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
Tmax er defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration.
Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
Fase 1 og 2: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af EU101
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
AUC0-24 er defineret som arealet under serumkoncentrations- versus tid-kurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til 24 timer efter dosis (0 til 24).
Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
Fase 1 og 2: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af EU101
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
AUC0-last er defineret som areal under serumkoncentrationens tidskurve fra tid nul til tidspunktet for sidst målte koncentration.
Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
Fase 1 og 2: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af EU101
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
AUCinf er defineret som areal under serumkoncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (før-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
Fase 1 og 2: Eliminationshalveringstid (T1/2) af EU101
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
T1/2 er defineret som plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med det halve.
Cyklus 1: Præ-dosis op til 336 timer efter dosis; Cyklus 2: 504 timer efter dosis; Cyklus 3: Præ-dosis (Hver cyklus er på 21 dage)]
Fase 1 og 2: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) for EU101
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Vd/F er defineret som distributionsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel.
Baseline (dag 1)
Fase 1 og 2: Tilsyneladende oral clearance af (CL/F) af EU101
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Baseline (dag 1)
Fase 1 og 2: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for EU101
Tidsramme: Baseline (dag 1)
MRT er defineret som AUMC(0 - inf) divideret med AUC(0 - inf), hvor AUMC(0 - inf) er arealet under den første momentkurve fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
Baseline (dag 1)
Fase 1 og 2: Renal clearance (CLr) af EU101
Tidsramme: Baseline (dag 1)
CLr er defineret som renal clearance er det volumen af ​​plasma, der er fuldstændig clearet af EU101 af nyrerne pr. tidsenhed.
Baseline (dag 1)
Fase 1 og 2: Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til 56 måneder
Det immunogene potentiale af EU101 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af deltagere, der udvikler påviselige antistof antistof (ADA'er).
Baseline op til 56 måneder
Fase 2: Antal deltagere med AE'er og SAE'er efter fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 måneder
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eutilex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-CTS101-I-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner