Tutkimus turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eutilex
Avoin vaiheen 1/2 tutkimus EU101:n, agonistisen anti-CD137 (4-1BB) monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen vaihe 1 (annoksen eskalointi) arvioi turvallisuutta, siedettävyyttä, annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja määrittää EU101:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. .
Tutkimuksen vaiheessa 2 (annoksen laajentaminen) arvioidaan EU101:n kasvaimia estävä vaikutus kahdessa indikaatiossa, mukaan lukien paksusuolen syöpä (CRC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seoyoun Kim, MPH
- Puhelinnumero: 82-10-4227-0925
- Sähköposti: s.kim@eutilex.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tak Yun, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Tak Yun, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Won-Young Choi, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hye Ryun Kim, MD
-
Alatutkija:
- Min Hee Hong, MD
-
Alatutkija:
- Chang Gon Kim, MD
-
Alatutkija:
- Seung-Hoon Beom, MD
-
Alatutkija:
- SANG JOON SHIN, MD
-
Alatutkija:
- Min Hwan Kim, MD
-
Alatutkija:
- Gun Min Kim, MD
-
Alatutkija:
- Han Sang Kim, MD
-
Alatutkija:
- Choong-kun Lee, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Myung-Ju Ahn, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jong-Mu Sun, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jin-Seok Ahn, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hyun-Ae Jung, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Se-Hoon Lee, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ji-Yun Lee, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Seh-Hoon Park, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul Asan
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Won Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jae-Ho Jeong, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sang-We Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jeong-Eun Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hyung-Don Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Dae-Ho Lee, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Se-Young Seo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Yong-Sang Hong, MD, PhD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Olszanski, MD
-
Alatutkija:
- Igor Astsaturov, MD
-
Alatutkija:
- Efrat Dotan, MD
-
Alatutkija:
- Angela Jain, MD
-
Alatutkija:
- Jessica Bauman, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Geynisman, MD
-
Alatutkija:
- Elizabeth Pilmack, MD
-
Alatutkija:
- Joseph Bodor, MD
-
Alatutkija:
- Anshu Giri, MD
-
Alatutkija:
- Matthew Zibelman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Mary Crowley Center
-
Alatutkija:
- Jairo Olivares, MD
-
Alatutkija:
- James Strauss, MD
-
Alatutkija:
- Ntombizodwa Sayi, MD
-
Alatutkija:
- Leah Plato, MD
-
Alatutkija:
- Jennifer Ashun, MD
-
Alatutkija:
- Douglas Orr, MD
-
Alatutkija:
- Reva Schnieder, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Minal Barve, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisista tai paikallisesti edenneistä kiinteistä kasvaimista, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi. Sisältää myös potilaat, joita ei voida hoitaa tavanomaisella hoidolla taustalla olevan/olemassa olevan sairauden vuoksi.
- Kohortti 1 (kolorektaalisyöpä): a) CRC (mukaan lukien mikrosatelliittien epävakaus, korkea [MSI-H] ja mikrosatelliittistabiili [MSS]) RAS-mutaatiosta riippumatta. b) Sairauden eteneminen 3 kuukauden sisällä viimeisestä hyväksyttyjen standardihoitojen annosta. c) Aiempi sytotoksinen kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon sisältää kaikki seuraavat aineet: fluoropyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani
- Adjuvanttihoitoon perustuvat kemoterapiaan perustuvat hoidot lasketaan aikaisemmaksi hoidoksi, kunhan uusiutuminen on tapahtunut 6 kuukauden kuluessa tällaisten hoitojen päättymisestä, aikaisempi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoito (setuksimabi, panitumumabi), antiangiogeeninen hoito (bevasitsumabi, aflibersepti) , ramusirumabi), regorafenibi ja TAS-102 ovat sallittuja. d) Enintään 5 aikaisempaa metastaattisen taudin hoitoa. Osallistujille, joilla tauti uusiutui 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä, adjuvanttihoitoa voidaan pitää yhtenä kemoterapia-ohjelmana metastaattisen taudin hoitoon.
- Kohortti 2 (NSCLC): a) NSCLC ilman tunnettua EGFR:ää, anaplastista lymfoomakinaasia (ALK) ja ROS1-genomikasvainpoikkeavuuksia. b) Vakiohoitoa ei ole olemassa tai standardihoito on epäonnistunut. c) Enintään 3 aikaisempaa metastaattisen taudin hoitoa
- Vaihe 2: Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta (hemoglobiini >9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/μL, absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥600 ja ≤2500/μL, verihiutaleiden määrä ≥100 000/μl, normaalin yläraja ≥1000/μl. Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min, protrombiiniaika ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN)
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Hän antoi vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- WOCBP-potilaiden ja seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miespotilaiden, joiden kumppanit ovat WOCBP:tä, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain (vaihe 1), keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on aiempaa etäpesäkkeitä hoidettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä EU101-annosta ja jotka ovat kliinisesti stabiileja eivätkä vaadi kroonista kortikosteroidihoitoa, ovat sallittuja. Hoitamattomat mutta oireettomat ja kliinisesti stabiilit aivometastaasit ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan
- Sai aiempaa hoitoa millä tahansa anti-CD137 monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) tai aineella
- Suuri leikkaus, joka vaatii yleisanestesian 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä EU101-annosta tai toipumassa aiemmasta leikkauksesta
- Aktiivinen infektio, jota ei ole saatu hallintaan tai joka vaatii suonensisäistä antibioottia viimeisen 2 viikon aikana
- Historiallinen allogeeninen kudos tai elinsiirto
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio
- Aiempi ei-tarttuva hepatiitti
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- saanut tai saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa tai mitä tahansa muuta systeemistä immunosuppressiivista lääkettä 1 viikko ennen ensimmäistä EU101-annosta
- Tunnetut vakavat (≥ asteen 3) yliherkkyysreaktiot vasta-aineille tai vakavat steroidihoitoa vaativat reaktiot immuuni-onkologisille aineille
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys EU101:lle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle
- Nykyinen tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, anafylaksia, hallitsematon astma tai keuhkotulehdus, joka on vaatinut systeemisiä kortikosteroideja
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen sydän- ja verisuonisairaus
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, WOCBP tai miehet, joiden kumppanit ovat WOCBP:tä ja jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Tutkijan arvion mukaan ei pystynyt osallistumaan tutkimukseen
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EU101: Annoksen eskalaatiokohortti
Osallistujat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, saavat EU101:tä suonensisäisesti kolmen viikon välein (3 viikkoa = 1 sykli) nousevilla annoksilla alkaen 0,05 milligrammasta kilogrammaa kohden (mg/kg) 10 mg/kg:aan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyydet eivät ole hyväksyttäviä tai kuolee, tai hoito lopetetaan. suostumus, tutkimuksen päättyminen tai lääkärin päätös sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
EU101 annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: EU101: Annoksen laajennuskohortti 1
Osallistujat, joilla on CRC, saavat EU101:tä suonensisäisesti joka kolmas viikko (3 viikkoa = 1 sykli) määritetyllä suositellulla vaiheen 2 annoksella taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin tai kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen päättymiseen tai lääkärin päätökseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
EU101 annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: EU101: Annoksen laajennuskohortti 2
Osallistujat, joilla on NSCLC, saavat EU101:tä suonensisäisesti joka kolmas viikko (3 viikkoa = 1 sykli) määritetyllä suositellulla vaiheen 2 annoksella taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin tai kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen päättymiseen tai lääkärin päätökseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
EU101 annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
|
Perustaso jopa 30 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Laboratorioarvioinnit sisältävät hematologian, seerumikemian, muut verikokeet, koagulaatio- ja virtsan analyysit.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Elintoimintoihin kuuluvat ruumiinlämpö, syke sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Fyysinen tarkastus sisältää pään, silmät, korvat, nenän ja kurkun; sydän; keuhkot; vatsa; iho; kohdunkaulan ja kainaloiden imusolmukkeet; sekä neurologiset ja tuki- ja liikuntaelimistöt.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
EKG-parametreja olivat sydämen rytmi, sykevälit, QRS, QT-välit, RR-välit ja korjatut QT(QTc)-välit.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) joko täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten (RECIST) versiota 1.1 kohti. kasvaimia tutkijoiden toimesta.
|
Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijoiden kiinteiden kasvainten RECIST-versiota 1.1 kohti.
|
Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukautta)
|
|
Vaihe 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
|
|
Vaihe 1 ja 2: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
DCR määritellään samalla tavalla kuin ORR, mutta myös stabiili sairaus (SD) sisällytetään vasteen luokitteluun (ts.
RECIST-vaste joko CR:stä, PR:sta tai SD:stä).
|
Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
|
Vaihe 1 ja 2: Aika reagoida (TTR)
Aikaikkuna: Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
|
|
Vaihe 1 ja 2: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
|
|
Vaihe 1 ja 2: Kestävä kliininen hyöty (DCB)
Aikaikkuna: Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
DCB määritellään samalla tavalla kuin DCR, mutta lisäksi täsmennetään, että taudin hallinta saavutetaan vähintään 12 viikkoa peräkkäin (ts.
CR, PR tai SD RECIST-vaste vähintään [=] 12 viikkoa peräkkäin).
|
Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
|
Vaihe 1 ja 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
|
|
Vaihe 1 ja 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
Aika arvioidusta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, lääkärin päätökseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 56 kuukautta)
|
|
|
Vaihe 1 ja 2: EU101:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi seerumipitoisuudeksi.
|
Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
|
Vaiheet 1 ja 2: EU101:n seerumin pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
Ctrough on vakaan tilan pitoisuus ennen annosta.
|
Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
|
Vaihe 1 ja 2: Aika EU101:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
Tmax on aika, joka kuluu seerumin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
|
Vaihe 1 ja 2: EU101:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
AUC0-24 määritellään alueeksi seerumin pitoisuus/aika -käyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen jälkeen (0 - 24).
|
Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
|
Vaihe 1 ja 2: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta EU101:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
AUC0-last määritellään alueeksi seerumin pitoisuusaikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitatun pitoisuuden aikaan.
|
Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
|
Vaihe 1 ja 2: EU101:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
AUCinf määritellään seerumin konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
|
Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
|
Vaihe 1 ja 2: EU101:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
T1/2 määritellään plasman hajoamisen puoliintumisajana, joka on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puolella.
|
Jakso 1: Ennen annosta enintään 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Annostelu (Jokainen sykli on 21 päivää)]
|
|
Vaihe 1 ja 2: EU101:n näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Vd/F määritellään jakautumistilavuudeksi, joka määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Vaihe 1 ja 2: EU101:n (CL/F) näennäinen oraalinen puhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Vaiheet 1 ja 2: EU101:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
MRT määritellään jaettuna AUMC(0 - inf) arvolla AUC(0 - inf), missä AUMC(0 - inf) on ensimmäisen momenttikäyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Vaihe 1 ja 2: EU101:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
CLr määritellään munuaispuhdistumaksi plasman tilavuudeksi, jonka munuaiset puhdistuvat EU101:stä kokonaan aikayksikköä kohti.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia antidrug-vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 56 kuukautta
|
EU101:n immunogeeninen potentiaali arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden osallistujien määrästä, jotka kehittävät havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA:t).
|
Perustaso jopa 56 kuukautta
|
|
Vaihe 2: AE- ja SAE-osallistujien määrä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 kuukauteen
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Eturauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-CTS101-I-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .