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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. März 2024 aktualisiert von: Eutilex

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von EU101, einem agonistischen monoklonalen Anti-CD137 (4-1BB)-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Phase 1 (Dosiseskalation) dieser Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und dosisbegrenzende Toxizität (DLT) bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von EU101 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bestimmen . Phase 2 (Dosiserweiterung) der Studie wird die Antitumorwirkung von EU101 in zwei Indikationen untersuchen, darunter Darmkrebs (CRC) und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Won-Young Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Min Hee Hong, MD
        • Unterermittler:
          • Chang Gon Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Seung-Hoon Beom, MD
        • Unterermittler:
          • SANG JOON SHIN, MD
        • Unterermittler:
          • Min Hwan Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Gun Min Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Han Sang Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Choong-kun Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jong-Mu Sun, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jin-Seok Ahn, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hyun-Ae Jung, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ji-Yun Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Seh-Hoon Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Asan
        • Kontakt:
          • Tae Won Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jae-Ho Jeong, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sang-We Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeong-Eun Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hyung-Don Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dae-Ho Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Se-Young Seo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yong-Sang Hong, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Unterermittler:
          • Igor Astsaturov, MD
        • Unterermittler:
          • Efrat Dotan, MD
        • Unterermittler:
          • Angela Jain, MD
        • Unterermittler:
          • Jessica Bauman, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Pilmack, MD
        • Unterermittler:
          • Joseph Bodor, MD
        • Unterermittler:
          • Anshu Giri, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Zibelman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Center
        • Unterermittler:
          • Jairo Olivares, MD
        • Unterermittler:
          • James Strauss, MD
        • Unterermittler:
          • Ntombizodwa Sayi, MD
        • Unterermittler:
          • Leah Plato, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Ashun, MD
        • Unterermittler:
          • Douglas Orr, MD
        • Unterermittler:
          • Reva Schnieder, MD
        • Kontakt:
          • Minal Barve, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die keine Standardtherapie existiert oder die Standardtherapie aufgrund von Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizitäten versagt hat. Umfasst auch Patienten, die aufgrund einer zugrunde liegenden/vorhandenen Erkrankung nicht mit einer Standardtherapie behandelt werden können.
  • Kohorte 1 (Darmkrebs): a) CRC (einschließlich Mikrosatelliten-Instabilität hoch [MSI-H] und Mikrosatelliten-stabil [MSS]), unabhängig von RAS-Mutation. b) Krankheitsprogression innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung zugelassener Standardtherapien. c) Vorherige zytotoxische Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen umfasst alle folgenden Wirkstoffe: Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan
  • Adjuvante Chemotherapie-basierte Behandlungen zählen als vorherige Therapie, sofern ein Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss solcher Therapien aufgetreten ist, vorherige antiepidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Therapie (Cetuximab, Panitumumab), anti-angiogenetische Therapie (Bevacizumab, Aflibercept , Ramucirumab), Regorafenib und TAS-102 sind erlaubt. d) Nicht mehr als 5 vorherige Therapien für metastasierende Erkrankungen. Bei Teilnehmern, die innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv hatten, kann das adjuvante Regime als 1 Chemotherapie-Regime für die metastasierte Erkrankung betrachtet werden
  • Kohorte 2 (NSCLC): a) NSCLC ohne bekannte EGFR, anaplastische Lymphomkinase (ALK) und genomische Tumoraberrationen von ROS1. b) Es existiert keine Standardtherapie oder die Standardtherapie ist fehlgeschlagen. c) Nicht mehr als 3 vorherige Therapien für metastasierende Erkrankungen
  • Phase 2: Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion (Hämoglobin > 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl, absolute Lymphozytenzahl ≥ 600 und ≤ 2.500/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwertes, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤2,5 × ULN, Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN oder Kreatinin-Clearance >30 ml/min, Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤1,5 ​​× ULN)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • WOCBP und sexuell aktive, fruchtbare männliche Patienten mit Partnern, die WOCBP sind, müssen zustimmen, während des gesamten Studienverlaufs und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Primärer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) (Phase 1), ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit früheren Hirnmetastasen, die mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von EU101 behandelt wurden, die klinisch stabil sind und keine chronische Behandlung mit Kortikosteroiden benötigen, sind zugelassen. Unbehandelte, aber asymptomatische und klinisch stabile Hirnmetastasen sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
  • Erhaltene vorherige Therapie mit einem monoklonalen Anti-CD137-Antikörper (mAb) oder Mittel
  • Größere Operation, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von EU101 eine Vollnarkose erfordert oder sich noch von einer früheren Operation erholt
  • Aktive Infektion, die nicht kontrolliert wird oder intravenöse Antibiotika in den letzten 2 Wochen erfordert
  • Geschichte der allogenen Gewebe- oder Organtransplantation
  • Aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Hepatitis
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • 1 Woche vor der ersten Dosis von EU101 eine systemische Kortikosteroidtherapie oder eine andere Form von systemischer immunsuppressiver Medikation erhalten oder erhalten
  • Bekannte schwere (≥ Grad 3) Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antikörper oder schwere Reaktionen auf immunonkologische Wirkstoffe, die eine Behandlung mit Steroiden erfordern
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen EU101 oder einen Bestandteil seiner Formulierung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, Anaphylaxie, unkontrolliertem Asthma oder Pneumonitis, die systemische Kortikosteroide erfordert hat
  • Patienten mit sekundärem primärem Krebs
  • Klinisch signifikante begleitende kardiovaskuläre Erkrankung
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen, WOCBP oder Männer mit WOCBP-Partnern, die der Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen nicht zustimmen
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EU101: Dosiseskalationskohorte
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten EU101 intravenös einmal alle 3 Wochen (3 Wochen = 1 Zyklus) mit eskalierenden Dosen von 0,05 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) bis 10 mg/kg bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten oder Tod, Absetzen Einwilligung, Studienende oder ärztliche Entscheidung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: EU101
EU101 wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: EU101: Dosiserweiterung Kohorte 1
Teilnehmer mit CRC erhalten EU101 intravenös einmal alle 3 Wochen (3 Wochen = 1 Zyklus) mit einer festgelegten empfohlenen Phase-2-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten oder Tod, Widerruf der Einwilligung, Ende der Studie oder Entscheidung des Arztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: EU101
EU101 wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: EU101: Dosiserweiterung Kohorte 2
Teilnehmer mit NSCLC erhalten EU101 intravenös einmal alle 3 Wochen (3 Wochen = 1 Zyklus) mit einer festgelegten empfohlenen Phase-2-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten oder Tod, Widerruf der Einwilligung, Ende der Studie oder Entscheidung des Arztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: EU101
EU101 wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Baseline bis zu 30 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (Jeder Zyklus hat 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (Jeder Zyklus hat 21 Tage)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Laboruntersuchungen umfassen Hämatologie, Serumchemie, andere Bluttests, Gerinnung und Urinanalyse. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien wird gemeldet.
Baseline bis zu 24 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Zu den Vitalfunktionen gehören Körpertemperatur, Pulsfrequenz sowie systolische und diastolische Blutdruckmessungen. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien wird gemeldet.
Baseline bis zu 24 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die körperliche Untersuchung umfasst Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen; Herz; Lunge; Abdomen; Haut; zervikale und axilläre Lymphknoten; und neurologische und muskuloskelettale Systeme. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien wird gemeldet.
Baseline bis zu 24 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die EKG-Parameter umfassten Herzrhythmus, Pulsfrequenzintervalle, QRS, QT-Intervalle, RR-Intervalle und korrigierte QT(QTc)-Intervalle. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien wird gemeldet.
Baseline bis zu 24 Monate
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 24 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 für solide Tumoren durch Ermittler.
Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 24 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BOR von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), gemäß RECIST-Version 1.1 für solide Tumoren durch Prüfärzte.
Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 24 Monate)
Phase 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
Phase 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
DCR wird ähnlich definiert wie ORR, schließt aber auch eine stabile Erkrankung (SD) in die Kategorisierung des Ansprechens ein (d. h. RECIST-Antwort von entweder CR, PR oder SD).
Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
Phase 1 und 2: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
Phase 1 und 2: Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
Phase 1 und 2: Dauerhafter klinischer Nutzen (DCB)
Zeitfenster: Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
DCB wird ähnlich wie DCR definiert, spezifiziert aber zusätzlich, dass die Krankheitskontrolle für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen erreicht wird (d. h. RECIST-Reaktion von CR, PR oder SD für mehr als oder gleich [>=] 12 aufeinanderfolgende Wochen).
Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
Phase 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
Phase 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
Zeit von der ersten untersuchten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Arztes, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 56 Monate)
Phase 1 und 2: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von EU101
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
Cmax ist als maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
Phase 1 und 2: Trough-Serumkonzentration (Ctrough) von EU101
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Verabreichung.
Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
Phase 1 und 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von EU101
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration.
Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
Phase 1 und 2: Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von EU101
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
AUC0-24 ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis (0 bis 24).
Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
Phase 1 und 2: Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von EU101
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
AUC0-last ist definiert als Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration.
Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
Phase 1 und 2: Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von EU101
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
AUCinf ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
Phase 1 und 2: Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von EU101
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
T1/2 ist definiert als die Plasmazerfallshalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Zyklus 1: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2: 504 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3: Vordosierung (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
Phase 1 und 2: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von EU101
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Vd/F ist definiert als Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Grundlinie (Tag 1)
Phase 1 und 2: Scheinbare orale Clearance von (CL/F) von EU101
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Grundlinie (Tag 1)
Phase 1 und 2: Mittlere Verweilzeit (MRT) von EU101
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
MRT ist definiert als AUMC(0 – inf) dividiert durch AUC(0 – inf), wobei AUMC(0 – inf) die Fläche unter der ersten Momentenkurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich ist.
Grundlinie (Tag 1)
Phase 1 und 2: Renale Clearance (CLr) von EU101
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
CLr ist definiert als die renale Clearance ist das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit vollständig von EU101 durch die Nieren ausgeschieden wird.
Grundlinie (Tag 1)
Phase 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 56 Monate
Das immunogene Potenzial von EU101 wird bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst wird, die nachweisbare Antidrug-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Baseline bis zu 56 Monate
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Monate
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eutilex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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