Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk hos deltakere med avanserte solide svulster

13. mars 2024 oppdatert av: Eutilex

En åpen, fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av EU101, et agonistisk anti-CD137 (4-1BB) monoklonalt antistoff hos pasienter med avanserte solide svulster

Fase 1 (doseeskalering) av denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, dosebegrensende toksisitet (DLT), og vil bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av EU101 hos deltakere med avanserte solide svulster . Fase 2 (doseutvidelse) av studien vil vurdere antitumoreffekten av EU101 i to indikasjoner, inkludert kolorektal kreft (CRC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Underetterforsker:
          • Igor Astsaturov, MD
        • Underetterforsker:
          • Efrat Dotan, MD
        • Underetterforsker:
          • Angela Jain, MD
        • Underetterforsker:
          • Jessica Bauman, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Pilmack, MD
        • Underetterforsker:
          • Joseph Bodor, MD
        • Underetterforsker:
          • Anshu Giri, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Zibelman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Center
        • Underetterforsker:
          • Jairo Olivares, MD
        • Underetterforsker:
          • James Strauss, MD
        • Underetterforsker:
          • Ntombizodwa Sayi, MD
        • Underetterforsker:
          • Leah Plato, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Ashun, MD
        • Underetterforsker:
          • Douglas Orr, MD
        • Underetterforsker:
          • Reva Schnieder, MD
        • Ta kontakt med:
          • Minal Barve, MD
  • Korea, Republikken
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Won-Young Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hye Ryun Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Min Hee Hong, MD
        • Underetterforsker:
          • Chang Gon Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Seung-Hoon Beom, MD
        • Underetterforsker:
          • SANG JOON SHIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Min Hwan Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Gun Min Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Han Sang Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Choong-kun Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jong-Mu Sun, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jin-Seok Ahn, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hyun-Ae Jung, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ji-Yun Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Seh-Hoon Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Asan
        • Ta kontakt med:
          • Tae Won Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jae-Ho Jeong, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sang-We Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jeong-Eun Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hyung-Don Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dae-Ho Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Se-Young Seo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yong-Sang Hong, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster som det ikke finnes standardbehandling for eller standardterapi har mislyktes på grunn av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter. Omfatter også pasienter som ikke kan behandles med standardbehandling på grunn av underliggende/eksisterende medisinsk tilstand.
  • Kohort 1 (kolorektal kreft): a) CRC (inkludert mikrosatellitt-ustabilitet-høy [MSI-H] og mikrosatellitt-stabil [MSS]) uavhengig av RAS-mutasjon. b) Sykdomsprogresjon innen 3 måneder etter siste administrering av godkjente standardbehandlinger. c) Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom inkluderer alle følgende midler: fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan
  • Adjuvante kjemoterapibaserte behandlinger teller som tidligere terapi, så lenge tilbakefall hadde oppstått innen 6 måneder etter fullføring av slike terapier, tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) terapi (cetuximab, panitumumab), antiangiogene terapi (bevacizumab, aflibercept) , ramucirumab), regorafenib og TAS-102 er tillatt. d) Ikke mer enn 5 tidligere behandlinger for metastatisk sykdom. For deltakere som hadde tilbakefall av sykdom innen 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi, kan adjuvant regime betraktes som 1 kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
  • Kohort 2 (NSCLC): a) NSCLC uten kjent EGFR, anaplastisk lymfom kinase (ALK) og ROS1 genomiske tumoravvik. b) Det finnes ingen standardbehandling eller standardterapi har mislyktes. c) Ikke mer enn 3 tidligere behandlinger for metastatisk sykdom
  • Fase 2: Minst 1 målbar lesjon per RECIST versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon (Hemoglobin >9,0 g/dL, Absolutt nøytrofiltall ≥1.500/μL, Absolutt lymfocyttantall ≥600 og ≤2.500/μL, Blodplateantall ≥100.000/μL, ≤ normalgrense på 1 μL, ≤ irubin. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 × ULN, serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance >30 ml/min, protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid ≤1,5 ​​× ULN)
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Frivillig gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
  • WOCBP og seksuelt aktive fertile mannlige pasienter med partnere som er WOCBP må godta å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Primær svulst i sentralnervesystemet (CNS) (Fase 1), CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere hjernemetastaser behandlet minst 4 uker før første dose av EU101 som er klinisk stabile og ikke krever kronisk kortikosteroidbehandling er tillatt. Ubehandlede, men asymptomatiske og klinisk stabile hjernemetastaser etter etterforskerens skjønn er tillatt
  • Mottatt tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD137 monoklonalt antistoff (mAb) eller middel
  • Større operasjon som krever generell anestesi innen 3 uker før første dose av EU101 eller som fortsatt er frisk etter tidligere operasjon
  • Aktiv infeksjon som ikke er kontrollert eller krever intravenøs antibiotika de siste 2 ukene
  • Anamnese med allogent vev eller organtransplantasjon
  • Aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon
  • Historie om ikke-smittsom hepatitt
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Mottatt eller mottatt systemisk kortikosteroidbehandling eller annen form for systemisk immunsuppressiv medisin 1 uke før første dose av EU101
  • Kjente alvorlige (≥grad 3) overfølsomhetsreaksjoner mot antistoff, eller alvorlig reaksjon på immunonkologiske midler som krever behandling med steroider
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor EU101 eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Nåværende eller historie med interstitiell lungesykdom, anafylaksi, ukontrollert astma eller pneumonitt som har krevd systemiske kortikosteroider
  • Pasienter med andre primærkreft
  • Klinisk signifikant samtidig kardiovaskulær sykdom
  • Gravide kvinner, ammende kvinner, WOCBP eller menn med partnere som er WOCBP som ikke godtar å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Fastslått som ute av stand til å delta i studien i henhold til etterforskerens vurdering

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EU101: Doseeskaleringskohort
Deltakere med avanserte solide svulster vil få EU101 intravenøst ​​en gang hver 3. uke (3 uker = 1 syklus) med økende doser fra 0,05 milligram per kilogram (mg/kg) til 10 mg/kg frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død, seponering av samtykke, studieslutt eller legens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: EU101
EU101 vil bli administrert via intravenøs infusjon.
Eksperimentell: EU101: Doseutvidelseskohort 1
Deltakere med CRC vil motta EU101 intravenøst ​​en gang hver 3. uke (3 uker = 1 syklus) med en bestemt anbefalt fase 2-dose frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død, tilbaketrekking av samtykke, avsluttet studie eller legens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: EU101
EU101 vil bli administrert via intravenøs infusjon.
Eksperimentell: EU101: Doseutvidelseskohort 2
Deltakere med NSCLC vil motta EU101 intravenøst ​​en gang hver 3. uke (3 uker = 1 syklus) med en bestemt anbefalt fase 2-dose frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død, tilbaketrekking av samtykke, slutten av studien eller legens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: EU101
EU101 vil bli administrert via intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
Baseline opptil 30 måneder
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er på 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er på 21 dager)
Fase 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Laboratorievurderinger inkluderer hematologi, serumkjemi, andre blodprøver, koagulasjon og urinanalyse. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter vil bli rapportert.
Baseline opptil 24 måneder
Fase 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Vitale tegn vil inkludere kroppstemperatur, puls og systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter vil bli rapportert.
Baseline opptil 24 måneder
Fase 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Fysisk undersøkelse vil omfatte hode, øyne, ører, nese og svelg; hjerte; lungene; mageregionen; hud; cervikale og aksillære lymfeknuter; og nevrologiske og muskel-skjelettsystemer. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter vil bli rapportert.
Baseline opptil 24 måneder
Fase 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
EKG-parametere inkluderte hjerterytme, pulsfrekvensintervaller, QRS, QT-intervaller, RR-intervaller og korrigerte QT(QTc)-intervaller. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter vil bli rapportert.
Baseline opptil 24 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR), definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons (BOR) av enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 for solide svulster svulster av etterforskere.
Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR), definert som prosentandelen av deltakere med en BOR på enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), per RECIST versjon 1.1 for solide svulster av etterforskere.
Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 24 måneder)
Fase 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
DCR vil bli definert på samme måte som ORR, men inkluderer også stabil sykdom (SD) i kategoriseringen av respons (dvs. RECIST svar av enten CR, PR eller SD).
Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Durable Clinical Benefit (DCB)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
DCB vil bli definert på samme måte som DCR, men spesifiserer i tillegg at sykdomskontroll skal oppnås i minst 12 uker på rad (dvs. RECIST respons av CR, PR eller SD i mer enn eller lik [>=] 12 uker på rad).
Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
Tid fra første dose av studiebehandling vurdert til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, start av ny kreftbehandling eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent i 56 måneder)
Fase 1 og 2: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av EU101
Tidsramme: Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
Cmax er definert som maksimal observert serumkonsentrasjon.
Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
Fase 1 og 2: Trog serumkonsentrasjon (Ctrough) av EU101
Tidsramme: Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
Ctrough er steady-state konsentrasjon før dose.
Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
Fase 1 og 2: Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) på EU101
Tidsramme: Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
Tmax er definert som tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon.
Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
Fase 1 og 2: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24) av EU101
Tidsramme: Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
AUC0-24 er definert som arealet under kurven for serumkonsentrasjon versus tid fra tid null (førdose) til 24 timer etter dose (0 til 24).
Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
Fase 1 og 2: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) av EU101
Tidsramme: Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
AUC0-last er definert som arealet under serumkonsentrasjonens tidskurve fra tid null til tidspunktet for sist målte konsentrasjon.
Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
Fase 1 og 2: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av EU101
Tidsramme: Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
AUCinf er definert som areal under serumkonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
Fase 1 og 2: Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av EU101
Tidsramme: Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
T1/2 er definert som halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før serumkonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Syklus 1: Før dose inntil 336 timer etter dose; Syklus 2: 504 timer etter dose; Syklus 3: Fordose (hver syklus er på 21 dager)]
Fase 1 og 2: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av EU101
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Vd/F er definert som distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament.
Grunnlinje (dag 1)
Fase 1 og 2: Tilsynelatende oral clearance av (CL/F) av EU101
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Grunnlinje (dag 1)
Fase 1 og 2: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) av EU101
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
MRT er definert som AUMC(0 - inf) delt på AUC(0 - inf), hvor AUMC(0 - inf) er arealet under den første momentkurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid.
Grunnlinje (dag 1)
Fase 1 og 2: Renal clearance (CLr) av EU101
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
CLr er definert som renal clearance er volumet av plasma som er fullstendig renset for EU101 av nyrene per tidsenhet.
Grunnlinje (dag 1)
Fase 1 og 2: Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline opptil 56 måneder
Det immunogene potensialet til EU101 vil bli vurdert ved å oppsummere antall deltakere som utvikler detekterbart antistoff-antistoff (ADA).
Baseline opptil 56 måneder
Fase 2: Antall deltakere med AE og SAE etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Tid fra første dose studiebehandling opptil 30 måneder
Tid fra første dose studiebehandling opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eutilex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU-CTS101-I-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere