Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik hos deltagare med avancerade solida tumörer

13 mars 2024 uppdaterad av: Eutilex

En öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik för EU101, en agonistisk anti-CD137 (4-1BB) monoklonal antikropp hos patienter med avancerade solida tumörer

Fas 1 (dosupptrappning) av denna studie kommer att bedöma säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet (DLT), och kommer att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av EU101 hos deltagare med avancerade solida tumörer . Fas 2 (Dosexpansion) av studien kommer att utvärdera antitumöreffekten av EU101 i två indikationer, inklusive kolorektal cancer (CRC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Underutredare:
          • Igor Astsaturov, MD
        • Underutredare:
          • Efrat Dotan, MD
        • Underutredare:
          • Angela Jain, MD
        • Underutredare:
          • Jessica Bauman, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Underutredare:
          • Elizabeth Pilmack, MD
        • Underutredare:
          • Joseph Bodor, MD
        • Underutredare:
          • Anshu Giri, MD
        • Underutredare:
          • Matthew Zibelman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Mary Crowley Center
        • Underutredare:
          • Jairo Olivares, MD
        • Underutredare:
          • James Strauss, MD
        • Underutredare:
          • Ntombizodwa Sayi, MD
        • Underutredare:
          • Leah Plato, MD
        • Underutredare:
          • Jennifer Ashun, MD
        • Underutredare:
          • Douglas Orr, MD
        • Underutredare:
          • Reva Schnieder, MD
        • Kontakt:
          • Minal Barve, MD
  • Korea, Republiken av
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Won-Young Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim, MD
        • Underutredare:
          • Min Hee Hong, MD
        • Underutredare:
          • Chang Gon Kim, MD
        • Underutredare:
          • Seung-Hoon Beom, MD
        • Underutredare:
          • SANG JOON SHIN, MD
        • Underutredare:
          • Min Hwan Kim, MD
        • Underutredare:
          • Gun Min Kim, MD
        • Underutredare:
          • Han Sang Kim, MD
        • Underutredare:
          • Choong-kun Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jong-Mu Sun, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jin-Seok Ahn, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hyun-Ae Jung, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ji-Yun Lee, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Seh-Hoon Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul Asan
        • Kontakt:
          • Tae Won Kim, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jae-Ho Jeong, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sang-We Kim, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jeong-Eun Kim, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hyung-Don Kim, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Dae-Ho Lee, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Se-Young Seo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Yong-Sang Hong, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer för vilka ingen standardterapi existerar eller standardterapi har misslyckats på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inkluderar även patienter som inte kan behandlas med standardterapi på grund av underliggande/existerande medicinskt tillstånd.
  • Kohort 1 (kolorektal cancer): a) CRC (inklusive mikrosatellitinstabilitet-hög [MSI-H] och mikrosatellitstabil [MSS]) oavsett RAS-mutation. b) Sjukdomsprogression inom 3 månader efter senaste administrering av godkända standardterapier. c) Tidigare cytotoxisk kemoterapi för metastaserande sjukdom inkluderar alla följande medel: fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan
  • Adjuvanta kemoterapibaserade behandlingar räknas som tidigare terapi, så länge som återfall hade inträffat inom 6 månader efter avslutad sådan terapi, tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) terapi (cetuximab, panitumumab), anti-angiogen terapi (bevacizumab, aflibercept) , ramucirumab), regorafenib och TAS-102 är tillåtna. d) Högst 5 tidigare behandlingar för metastaserande sjukdom. För deltagare som hade återfall i sjukdomen inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi, kan adjuvansregimen betraktas som en kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
  • Kohort 2 (NSCLC): a) NSCLC utan känd EGFR, anaplastiskt lymfomkinas (ALK) och ROS1 genomiska tumöravvikelser. b) Ingen standardterapi existerar eller standardterapi har misslyckats. c) Högst 3 tidigare behandlingar för metastaserande sjukdom
  • Fas 2: Minst 1 mätbar lesion per RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 2
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion (Hemoglobin >9,0 g/dL, Absolut antal neutrofiler ≥1 500/μL, Absolut antal lymfocyter ≥600 och ≤2 500/μL, Trombocytantal ≥100 000/1 μL, ≤ normal gräns för 100 000 μL, ≤ irubin. Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤2,5 × ULN, serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance >30 ml/min, protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid ≤1,5 ​​× ULN)
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Lämnade frivilligt ett skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • WOCBP och sexuellt aktiva fertila manliga patienter med partner som är WOCBP måste gå med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder under hela studiens gång och i 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Primär tumör i centrala nervsystemet (CNS) (Fas 1), CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med tidigare hjärnmetastaser som behandlats minst 4 veckor före den första dosen av EU101 som är kliniskt stabila och inte kräver kronisk kortikosteroidbehandling är tillåtna. Obehandlade men asymtomatiska och kliniskt stabila hjärnmetastaser enligt utredarens bedömning är tillåtna
  • Fick tidigare terapi med någon anti-CD137 monoklonal antikropp (mAb) eller medel
  • Större operation som kräver generell anestesi inom 3 veckor före första dosen av EU101 eller fortfarande återhämtar sig från tidigare operation
  • Aktiv infektion som inte är kontrollerad eller kräver intravenös antibiotika under de senaste 2 veckorna
  • Historik av allogen vävnad eller organtransplantation
  • Aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion
  • Historik om icke-infektiös hepatit
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Fick eller fick systemisk kortikosteroidbehandling eller någon annan form av systemisk immunsuppressiv medicin 1 vecka före första dosen av EU101
  • Kända allvarliga (≥Grad 3) överkänslighetsreaktioner mot antikroppar, eller allvarlig reaktion på immunonkologiska medel som kräver behandling med steroider
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot EU101 eller någon komponent i dess formulering
  • Aktuell eller historia av interstitiell lungsjukdom, anafylaxi, okontrollerad astma eller pneumonit som har krävt systemiska kortikosteroider
  • Patienter med andra primärcancer
  • Kliniskt signifikant samtidig hjärt-kärlsjukdom
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor, WOCBP eller män med partner som är WOCBP som inte går med på att använda adekvata preventivmedel
  • Fastställs som oförmögen att delta i studien enligt utredarens bedömning

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EU101: Doseskaleringskohort
Deltagare med avancerade solida tumörer kommer att få EU101 intravenöst en gång var tredje vecka (3 veckor = 1 cykel) med eskalerande doser från 0,05 milligram per kilogram (mg/kg) till 10 mg/kg fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller död, utsättning av samtycke, studieslut eller läkares beslut, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: EU101
EU101 kommer att administreras via intravenös infusion.
Experimentell: EU101: Dosexpansionskohort 1
Deltagare med CRC kommer att få EU101 intravenöst en gång var tredje vecka (3 veckor = 1 cykel) med en bestämd rekommenderad fas 2-dos fram till sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter eller dödsfall, återkallande av samtycke, avslutad studie eller läkares beslut, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: EU101
EU101 kommer att administreras via intravenös infusion.
Experimentell: EU101: Dosexpansionskohort 2
Deltagare med NSCLC kommer att få EU101 intravenöst en gång var tredje vecka (3 veckor = 1 cykel) med en bestämd rekommenderad fas 2-dos fram till sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter eller dödsfall, återkallande av samtycke, avslutad studie eller läkares beslut, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: EU101
EU101 kommer att administreras via intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Baslinje upp till 30 månader
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är på 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är på 21 dagar)
Fas 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Laboratoriebedömningar inkluderar hematologi, serumkemi, andra blodprover, koagulation och urinanalys. Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser kommer att rapporteras.
Baslinje upp till 24 månader
Fas 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Vitala tecken inkluderar kroppstemperatur, puls och systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar. Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser kommer att rapporteras.
Baslinje upp till 24 månader
Fas 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Fysisk undersökning kommer att omfatta huvud, ögon, öron, näsa och hals; hjärta; lungor; buk; hud; cervikala och axillära lymfkörtlar; och neurologiska och muskuloskeletala system. Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser kommer att rapporteras.
Baslinje upp till 24 månader
Fas 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
EKG-parametrar inkluderade hjärtrytm, pulsfrekvensintervall, QRS, QT-intervall, RR-intervall och korrigerade QT(QTc)-intervall. Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser kommer att rapporteras.
Baslinje upp till 24 månader
Fas 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 24 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 för solida tumörer tumörer av utredare.
Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 24 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen deltagare med en BOR av antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt RECIST version 1.1 för solida tumörer av utredare.
Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 24 månader)
Fas 1 och 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
Fas 1 och 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
DCR kommer att definieras på samma sätt som ORR men inkluderar också stabil sjukdom (SD) i kategoriseringen av svar (dvs. RECIST svar av antingen CR, PR eller SD).
Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
Fas 1 och 2: Time to Response (TTR)
Tidsram: Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
Fas 1 och 2: Time to Progression (TTP)
Tidsram: Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
Fas 1 och 2: Durable Clinical Benefit (DCB)
Tidsram: Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
DCB kommer att definieras på liknande sätt som DCR men dessutom specificerar att sjukdomsbekämpningen ska uppnås under minst 12 veckor i följd (dvs. RECIST svar av CR, PR eller SD under mer än eller lika med [>=] 12 veckor i följd).
Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
Fas 1 och 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
Fas 1 och 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
Tid från första dos av studiebehandlingen bedömd tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, läkares beslut, start av ny cancerbehandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 56 månader)
Fas 1 och 2: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av EU101
Tidsram: Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
Cmax definieras som maximal observerad serumkoncentration.
Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
Fas 1 och 2: Trough Serum Concentration (Ctrough) av EU101
Tidsram: Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
Ctrough är steady-state koncentration före dos.
Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
Fas 1 och 2: Tid för att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av EU101
Tidsram: Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
Tmax definieras som tiden för att nå maximal observerad serumkoncentration.
Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
Fas 1 och 2: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24) av EU101
Tidsram: Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
AUC0-24 definieras som arean under kurvan för serumkoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (före dosering) till 24 timmar efter dosering (0 till 24).
Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
Fas 1 och 2: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sist) för EU101
Tidsram: Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
AUC0-last definieras som area under serumkoncentrationens tidskurva från tidpunkt noll till tidpunkten för senast uppmätta koncentration.
Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
Fas 1 och 2: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för EU101
Tidsram: Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
AUCinf definieras som area under kurvan för serumkoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
Fas 1 och 2: Halveringstid för eliminering (T1/2) av EU101
Tidsram: Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
T1/2 definieras som halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för serumkoncentrationen att minska med hälften.
Cykel 1: Fördosering upp till 336 timmar efter dos; Cykel 2: 504 timmar efter dosering; Cykel 3: Fördos (varje cykel är 21 dagar)]
Fas 1 och 2: Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för EU101
Tidsram: Baslinje (dag 1)
Vd/F definieras som distributionsvolym definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade serumkoncentrationen av ett läkemedel.
Baslinje (dag 1)
Fas 1 och 2: Synbar oral clearance av (CL/F) av EU101
Tidsram: Baslinje (dag 1)
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Baslinje (dag 1)
Fas 1 och 2: Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för EU101
Tidsram: Baslinje (dag 1)
MRT definieras som AUMC(0 - inf) dividerat med AUC(0 - inf), där AUMC(0 - inf) är arean under den första momentkurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlig tid.
Baslinje (dag 1)
Fas 1 och 2: Renal clearance (CLr) av EU101
Tidsram: Baslinje (dag 1)
CLr definieras som njurclearance är volymen av plasma som helt rensas från EU101 av njurarna per tidsenhet.
Baslinje (dag 1)
Fas 1 och 2: Antal deltagare med positiva antiläkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje upp till 56 månader
Den immunogena potentialen hos EU101 kommer att bedömas genom att sammanfatta antalet deltagare som utvecklar detekterbar antidrug antikropp (ADA).
Baslinje upp till 56 månader
Fas 2: Antal deltagare med AE och SAE enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsram: Tid från första dos av studiebehandling upp till 30 månader
Tid från första dos av studiebehandling upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eutilex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EU-CTS101-I-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera