Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética en participantes con tumores sólidos avanzados

13 de marzo de 2024 actualizado por: Eutilex

Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de EU101, un anticuerpo monoclonal agonista anti-CD137 (4-1BB) en pacientes con tumores sólidos avanzados

La Fase 1 (Aumento de la dosis) de este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) de EU101 en participantes con tumores sólidos avanzados . La Fase 2 (Expansión de dosis) del estudio evaluará el efecto antitumoral de EU101 en dos indicaciones, incluido el cáncer colorrectal (CRC) y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seoyoun Kim, MPH
  • Número de teléfono: 82-10-4227-0925
  • Correo electrónico: s.kim@eutilex.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ilsan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Won-Young Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Hye Ryun Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Min Hee Hong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chang Gon Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Seung-Hoon Beom, MD
        • Sub-Investigador:
          • SANG JOON SHIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Min Hwan Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gun Min Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Han Sang Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Choong-kun Lee, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jong-Mu Sun, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jin-Seok Ahn, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hyun-Ae Jung, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ji-Yun Lee, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Seh-Hoon Park, MD, PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul Asan
        • Contacto:
          • Tae Won Kim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jae-Ho Jeong, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sang-We Kim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jeong-Eun Kim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hyung-Don Kim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dae-Ho Lee, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Se-Young Seo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yong-Sang Hong, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Igor Astsaturov, MD
        • Sub-Investigador:
          • Efrat Dotan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Angela Jain, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jessica Bauman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Pilmack, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Bodor, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anshu Giri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Zibelman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Center
        • Sub-Investigador:
          • Jairo Olivares, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Strauss, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ntombizodwa Sayi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leah Plato, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Ashun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Douglas Orr, MD
        • Sub-Investigador:
          • Reva Schnieder, MD
        • Contacto:
          • Minal Barve, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados para los que no existe una terapia estándar o la terapia estándar ha fallado debido a la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables. También incluye pacientes que no pueden ser tratados con terapia estándar debido a una condición médica subyacente/existente.
  • Cohorte 1 (cáncer colorrectal): a) CCR (incluyendo inestabilidad de microsatélites alta [MSI-H] y microsatélites estable [MSS]) independientemente de la mutación RAS. b) Progresión de la enfermedad dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de las terapias estándar aprobadas. c) La quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad metastásica incluye todos los siguientes agentes: fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán
  • Los tratamientos adyuvantes basados ​​en quimioterapia cuentan como terapia previa, siempre que se haya producido una recaída dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de dichas terapias, terapia previa antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (cetuximab, panitumumab), terapia antiangiogénica (bevacizumab, aflibercept , ramucirumab), regorafenib y TAS-102 están permitidos. d) No más de 5 terapias previas para enfermedad metastásica. Para los participantes que tuvieron recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante, el régimen adyuvante se puede considerar como 1 régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica
  • Cohorte 2 (NSCLC): a) NSCLC sin EGFR conocido, quinasa de linfoma anaplásico (ALK) y aberraciones tumorales genómicas ROS1. b) No existe una terapia estándar o la terapia estándar ha fallado. c) No más de 3 terapias previas para enfermedad metastásica
  • Fase 2: Al menos 1 lesión medible según RECIST versión 1.1
  • Puntaje de desempeño de 0 a 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Función adecuada de órganos y médula ósea (hemoglobina >9,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μl, recuento absoluto de linfocitos ≥600 y ≤2500/μl, recuento de plaquetas ≥100 000/μl, bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior de lo normal, Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤2,5 × ULN, creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN o aclaramiento de creatinina >30 ml/min, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada ≤1,5 ​​× ULN)
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Brindó voluntariamente un consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Los pacientes WOCBP y los hombres fértiles sexualmente activos con parejas que son WOCBP deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el transcurso del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Tumor primario del sistema nervioso central (SNC) (Fase 1), metástasis del SNC y/o meningitis carcinomatosa. Se permiten participantes con metástasis cerebrales previas tratadas al menos 4 semanas antes de la primera dosis de EU101 que son clínicamente estables y no requieren tratamiento crónico con corticosteroides. Se permiten metástasis cerebrales no tratadas pero asintomáticas y clínicamente estables según el criterio del investigador.
  • Recibió terapia previa con cualquier anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD137 o agente
  • Cirugía mayor que requiera anestesia general dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de EU101 o que aún se esté recuperando de una cirugía previa
  • Infección activa que no se controla o requiere antibióticos intravenosos en las últimas 2 semanas
  • Antecedentes de trasplante alogénico de tejido u órgano
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  • Antecedentes de cualquier hepatitis no infecciosa.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Recibió o recibe terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier otra forma de medicamento inmunosupresor sistémico 1 semana antes de la primera dosis de EU101
  • Reacciones de hipersensibilidad graves conocidas (≥Grado 3) a anticuerpos o reacciones graves a agentes inmunooncológicos que requieren tratamiento con esteroides
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al EU101 o a cualquier componente de su formulación
  • Enfermedad pulmonar intersticial actual o anterior, anafilaxia, asma no controlada o neumonitis que ha requerido corticosteroides sistémicos
  • Pacientes con segundo cáncer primario
  • Enfermedad cardiovascular concurrente clínicamente significativa
  • Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan, WOCBP u hombres con parejas que son WOCBP que no aceptan usar medidas anticonceptivas adecuadas
  • Determinado como incapaz de participar en el estudio según el criterio del investigador

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EU101: Cohorte de escalada de dosis
Los participantes con tumores sólidos avanzados recibirán EU101 por vía intravenosa una vez cada 3 semanas (3 semanas = 1 ciclo) con dosis crecientes a partir de 0,05 miligramos por kilogramo (mg/kg) a 10 mg/kg hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o muerte, retirada de consentimiento, finalización del estudio o decisión del médico, lo que ocurra primero.
Droga: UE101
EU101 se administrará mediante infusión intravenosa.
Experimental: EU101: Cohorte de expansión de dosis 1
Los participantes con CRC recibirán EU101 por vía intravenosa una vez cada 3 semanas (3 semanas = 1 ciclo) con una dosis de fase 2 recomendada determinada hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o muerte, retiro del consentimiento, finalización del estudio o decisión del médico, lo que ocurra primero.
Droga: UE101
EU101 se administrará mediante infusión intravenosa.
Experimental: EU101: Cohorte de expansión de dosis 2
Los participantes con NSCLC recibirán EU101 por vía intravenosa una vez cada 3 semanas (3 semanas = 1 ciclo) con una dosis de fase 2 recomendada determinada hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o muerte, retiro del consentimiento, fin del estudio o decisión del médico, lo que ocurra primero.
Droga: UE101
EU101 se administrará mediante infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
Línea de base hasta 30 meses
Fase 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (Cada ciclo es de 21 Días)
Al final del Ciclo 1 (Cada ciclo es de 21 Días)
Fase 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Las evaluaciones de laboratorio incluyen hematología, química sérica, otros análisis de sangre, coagulación y análisis de orina. Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas.
Línea de base hasta 24 meses
Fase 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Los signos vitales incluirán mediciones de la temperatura corporal, la frecuencia del pulso y la presión arterial sistólica y diastólica. Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas.
Línea de base hasta 24 meses
Fase 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El examen físico incluirá cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta; corazón; pulmones; abdomen; piel; ganglios linfáticos cervicales y axilares; y sistemas neurológicos y musculoesqueléticos. Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas.
Línea de base hasta 24 meses
Fase 1: número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Los parámetros del ECG incluyeron ritmo cardíaco, intervalos de frecuencia del pulso, QRS, intervalos QT, intervalos RR e intervalos QT (QTc) corregidos. Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas.
Línea de base hasta 24 meses
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 24 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 para tumores sólidos tumores por los investigadores.
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 24 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como el porcentaje de participantes con un BOR de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST versión 1.1 para tumores sólidos por parte de los investigadores.
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 24 meses)
Fase 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
Fase 1 y 2: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
DCR se definirá de manera similar a ORR pero también incluirá enfermedad estable (SD) en la categorización de respuesta (es decir, respuesta RECIST de CR, PR o SD).
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
Fase 1 y 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
Fase 1 y 2: tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
Fase 1 y 2: Beneficio Clínico Duradero (DCB)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
DCB se definirá de manera similar a DCR pero especificando además que el control de la enfermedad se logrará durante al menos 12 semanas consecutivas (es decir, respuesta RECIST de CR, PR o SD por más o igual a [>=] 12 semanas consecutivas).
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
Fase 1 y 2: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
Fase 1 y 2: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio evaluado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la decisión del médico, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 56 meses)
Fase 1 y 2: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de EU101
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
Cmax se define como la concentración sérica máxima observada.
Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
Fase 1 y 2: Concentración mínima en suero (Cmínima) de EU101
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario.
Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
Fase 1 y 2: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de EU101
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada.
Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
Fase 1 y 2: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24) de EU101
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
AUC0-24 se define como el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis (0 a 24).
Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
Fase 1 y 2: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última) de EU101
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
AUC0-última se define como el área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medida.
Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
Fase 1 y 2: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) de EU101
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
Fase 1 y 2: Tiempo de vida media de eliminación (T1/2) de EU101
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
T1/2 se define como la vida media de descomposición del plasma y es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad.
Ciclo 1: antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: 504 horas después de la dosis; Ciclo 3: Pre-dosis (Cada ciclo es de 21 días)]
Fase 1 y 2: Volumen Aparente de Distribución (Vd/F) de EU101
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Vd/F se define como el volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco.
Línea de base (Día 1)
Fase 1 y 2: Aclaramiento Oral Aparente de (CL/F) de EU101
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Línea de base (Día 1)
Fase 1 y 2: Tiempo medio de residencia (MRT) de EU101
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
MRT se define como AUMC(0 - inf) dividido por AUC(0 - inf), donde AUMC(0 - inf) es el área bajo la curva del primer momento desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
Línea de base (Día 1)
Fase 1 y 2: Aclaramiento renal (CLr) de EU101
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
CLr se define como el aclaramiento renal que es el volumen de plasma completamente eliminado de EU101 por los riñones por unidad de tiempo.
Línea de base (Día 1)
Fase 1 y 2: Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 56 meses
El potencial inmunogénico de EU101 se evaluará resumiendo el número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA).
Línea de base hasta 56 meses
Fase 2: Número de participantes con EA y SAE según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 meses
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eutilex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU-CTS101-I-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir