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Une étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

13 mars 2024 mis à jour par: Eutilex

Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'EU101, un anticorps monoclonal agoniste anti-CD137 (4-1BB) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

La phase 1 (escalade de dose) de cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la toxicité limitant la dose (DLT) et déterminera la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'EU101 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées . La phase 2 (extension de dose) de l'étude évaluera l'effet antitumoral de l'EU101 dans deux indications, notamment le cancer colorectal (CRC) et le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seoyoun Kim, MPH
  • Numéro de téléphone: 82-10-4227-0925
  • E-mail: s.kim@eutilex.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ilsan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Won-Young Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Hye Ryun Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Min Hee Hong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chang Gon Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Seung-Hoon Beom, MD
        • Sous-enquêteur:
          • SANG JOON SHIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Min Hwan Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gun Min Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Han Sang Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Choong-kun Lee, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Seoul Hospital
        • Contact:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jong-Mu Sun, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jin-Seok Ahn, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyun-Ae Jung, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ji-Yun Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Seh-Hoon Park, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Asan
        • Contact:
          • Tae Won Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jae-Ho Jeong, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sang-We Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeong-Eun Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyung-Don Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dae-Ho Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Se-Young Seo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yong-Sang Hong, MD, PhD
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Igor Astsaturov, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Efrat Dotan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Angela Jain, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica Bauman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Pilmack, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Bodor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anshu Giri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Zibelman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Mary Crowley Center
        • Sous-enquêteur:
          • Jairo Olivares, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Strauss, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ntombizodwa Sayi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Leah Plato, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Ashun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Douglas Orr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Reva Schnieder, MD
        • Contact:
          • Minal Barve, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard ou pour lequel le traitement standard a échoué en raison de la progression de la maladie ou de toxicités inacceptables. Comprend également les patients qui ne peuvent pas être traités avec un traitement standard en raison d'une condition médicale sous-jacente/existante.
  • Cohorte 1 (cancer colorectal) : a) CCR (y compris microsatellite à instabilité élevée [MSI-H] et microsatellite stable [MSS]) quelle que soit la mutation RAS. b) Progression de la maladie dans les 3 mois suivant la dernière administration des traitements standard approuvés. c) Une chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie métastatique comprend tous les agents suivants : fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan
  • Les traitements adjuvants à base de chimiothérapie comptent comme traitement antérieur, tant qu'une rechute s'est produite dans les 6 mois suivant la fin de ces traitements, un traitement antérieur anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (cetuximab, panitumumab), un traitement anti-angiogénique (bevacizumab, aflibercept , ramucirumab), le régorafénib et le TAS-102 sont autorisés. d) Pas plus de 5 traitements antérieurs pour une maladie métastatique. Pour les participants qui ont eu une récidive de la maladie dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante, le schéma adjuvant peut être considéré comme 1 schéma de chimiothérapie pour la maladie métastatique
  • Cohorte 2 (NSCLC) : a) NSCLC sans EGFR connu, kinase du lymphome anaplasique (ALK) et aberrations tumorales génomiques ROS1. b) Aucun traitement standard n'existe ou le traitement standard a échoué. c) Pas plus de 3 traitements antérieurs pour la maladie métastatique
  • Phase 2 : Au moins 1 lésion mesurable par RECIST version 1.1
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse (Hémoglobine > 9,0 g/dL, Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500/μL, Numération absolue des lymphocytes ≥ 600 et ≤ 2 500/μL, Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL, Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale, Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine > 30 mL/min, temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 × LSN)
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fourni volontairement un consentement écrit pour participer à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • WOCBP et les patients masculins fertiles sexuellement actifs avec des partenaires qui sont WOCBP doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Tumeur primitive du système nerveux central (SNC) (phase 1), métastase du SNC et/ou méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales antérieures traitées au moins 4 semaines avant la première dose d'EU101 qui sont cliniquement stables et ne nécessitent pas de corticothérapie chronique sont autorisés. Les métastases cérébrales non traitées mais asymptomatiques et cliniquement stables à la discrétion de l'investigateur sont autorisées
  • A reçu un traitement antérieur avec un anticorps monoclonal (mAb) ou un agent anti-CD137
  • Chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale dans les 3 semaines avant la première dose d'EU101 ou encore en convalescence après une chirurgie antérieure
  • Infection active non contrôlée ou nécessitant des antibiotiques intraveineux au cours des 2 dernières semaines
  • Antécédents de greffe allogénique de tissu ou d'organe
  • Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Antécédents d'hépatite non infectieuse
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A reçu ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de médicament immunosuppresseur systémique 1 semaine avant la première dose de EU101
  • Réactions d'hypersensibilité sévères connues (≥ Grade 3) aux anticorps, ou réaction sévère aux agents immuno-oncologiques nécessitant un traitement aux stéroïdes
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à EU101 ou à tout composant de sa formulation
  • Actuel ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, d'anaphylaxie, d'asthme non contrôlé ou de pneumonite ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques
  • Patients atteints d'un deuxième cancer primitif
  • Maladie cardiovasculaire concomitante cliniquement significative
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes, WOCBP ou hommes avec des partenaires qui sont WOCBP qui ne sont pas d'accord pour utiliser des mesures contraceptives adéquates
  • Déterminé comme incapable de participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EU101 : Cohorte d'escalade de dose
Les participants atteints de tumeurs solides avancées recevront EU101 par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (3 semaines = 1 cycle) avec des doses croissantes allant de 0,05 milligrammes par kilogramme (mg/kg) à 10 mg/kg jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables ou décès, retrait de le consentement, la fin de l'étude ou la décision du médecin, selon la première éventualité.
Médicament: UE101
EU101 sera administré par perfusion intraveineuse.
Expérimental: EU101 : Cohorte d'extension de dose 1
Les participants atteints de CCR recevront EU101 par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (3 semaines = 1 cycle) avec une dose de phase 2 recommandée déterminée jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables ou le décès, le retrait du consentement, la fin de l'étude ou la décision du médecin, selon la première éventualité.
Médicament: UE101
EU101 sera administré par perfusion intraveineuse.
Expérimental: EU101 : Cohorte d'extension de dose 2
Les participants atteints de NSCLC recevront EU101 par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (3 semaines = 1 cycle) avec une dose de phase 2 recommandée déterminée jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables ou le décès, le retrait du consentement, la fin de l'étude ou la décision du médecin, selon la première éventualité.
Médicament: UE101
EU101 sera administré par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: Base jusqu'à 30 mois
Base jusqu'à 30 mois
Phase 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: A la fin du Cycle 1 (Chaque cycle est de 21 Jours)
A la fin du Cycle 1 (Chaque cycle est de 21 Jours)
Phase 1 : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Les évaluations de laboratoire comprennent l'hématologie, la chimie du sérum, d'autres tests sanguins, la coagulation et l'analyse d'urine. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives sera signalé.
Baseline jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Les signes vitaux comprendront la température corporelle, le pouls et les mesures de la pression artérielle systolique et diastolique. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives sera signalé.
Baseline jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
L'examen physique comprendra la tête, les yeux, les oreilles, le nez et la gorge; cœur; poumons; abdomen; peau; ganglions lymphatiques cervicaux et axillaires; et les systèmes neurologique et musculo-squelettique. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives sera signalé.
Baseline jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Les paramètres ECG comprenaient le rythme cardiaque, les intervalles de fréquence du pouls, le QRS, les intervalles QT, les intervalles RR et les intervalles QT(QTc) corrigés. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives sera signalé.
Baseline jusqu'à 24 mois
Phase 2 : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 24 mois)
Taux de réponse objective (ORR), défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) soit une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 pour les tumeurs solides tumeurs par les enquêteurs.
Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 24 mois)
Taux de réponse objective (ORR), défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), selon RECIST version 1.1 pour les tumeurs solides par les investigateurs.
Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 24 mois)
Phase 1 et 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Phase 1 et 2 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Le DCR sera défini de la même manière que l'ORR, mais en incluant également la maladie stable (SD) dans la catégorisation de la réponse (c'est-à-dire, réponse RECIST de CR, PR ou SD).
Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Phase 1 et 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Phase 1 et 2 : Temps de progression (TTP)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Phase 1 et 2 : Bénéfice Clinique Durable (DCB)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Le DCB sera défini de la même manière que le DCR, mais en précisant en outre que le contrôle de la maladie doit être atteint pendant au moins 12 semaines consécutives (c'est-à-dire Réponse RECIST de CR, PR ou SD pendant supérieure ou égale à [>=] 12 semaines consécutives).
Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Phase 1 et 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Phase 1 et 2 : Survie globale (SG)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Délai entre la première dose du traitement à l'étude évalué et la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, la décision du médecin, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (environ pendant 56 mois)
Phase 1 et 2 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) de EU101
Délai: Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée.
Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
Phase 1 et 2 : Concentration sérique minimale (Ctrough) de EU101
Délai: Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
Cmin est la concentration pré-dose à l'état d'équilibre.
Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
Phases 1 et 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de EU101
Délai: Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée.
Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
Phases 1 et 2 : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures après l'administration (AUC0-24) de EU101
Délai: Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
L'ASC0-24 est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et 24 heures après la dose (0 à 24).
Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
Phases 1 et 2 : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) de EU101
Délai: Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
L'ASC0-dernière est définie comme l'aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration mesurée.
Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
Phases 1 et 2 : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de EU101
Délai: Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
L'ASCinf est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
Phase 1 et 2 : Élimination de la demi-vie (T1/2) de EU101
Délai: Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
T1/2 est défini comme la demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié.
Cycle 1 : Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose ; Cycle 2 : 504 heures après l'administration ; Cycle 3 : Pré-dose (Chaque cycle est de 21 jours)]
Phase 1 et 2 : Volume apparent de distribution (Vd/F) de EU101
Délai: Base de référence (Jour 1)
Vd/F est défini comme le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament.
Base de référence (Jour 1)
Phase 1 et 2 : Autorisation orale apparente de (CL/F) de EU101
Délai: Base de référence (Jour 1)
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
Base de référence (Jour 1)
Phase 1 et 2 : Temps de séjour moyen (MRT) de EU101
Délai: Base de référence (Jour 1)
MRT est défini comme AUMC(0 - inf) divisé par AUC(0 - inf), où AUMC(0 - inf) est l'aire sous la courbe du premier moment du temps 0 extrapolé au temps infini.
Base de référence (Jour 1)
Phase 1 et 2 : Clairance rénale (CLr) de EU101
Délai: Base de référence (Jour 1)
La CLr est définie comme la clairance rénale est le volume de plasma complètement débarrassé de l'EU101 par les reins par unité de temps.
Base de référence (Jour 1)
Phase 1 et 2 : nombre de participants avec des anticorps anti-médicament positifs (ADA)
Délai: Baseline jusqu'à 56 mois
Le potentiel immunogène de EU101 sera évalué en résumant le nombre de participants qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
Baseline jusqu'à 56 mois
Phase 2 : Nombre de participants présentant des EI et des EIG selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 30 mois
Délai entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU-CTS101-I-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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