Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética em participantes com tumores sólidos avançados

13 de março de 2024 atualizado por: Eutilex

Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética do EU101, um anticorpo monoclonal agonista anti-CD137 (4-1BB) em pacientes com tumores sólidos avançados

A Fase 1 (Escalonamento de Dose) deste estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, toxicidade limitante da dose (DLT) e determinará a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de EU101 em participantes com tumores sólidos avançados . A fase 2 (expansão da dose) do estudo avaliará o efeito antitumoral do EU101 em duas indicações, incluindo câncer colorretal (CRC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seoyoun Kim, MPH
  • Número de telefone: 82-10-4227-0925
  • E-mail: s.kim@eutilex.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contato:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Subinvestigador:
          • Igor Astsaturov, MD
        • Subinvestigador:
          • Efrat Dotan, MD
        • Subinvestigador:
          • Angela Jain, MD
        • Subinvestigador:
          • Jessica Bauman, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Pilmack, MD
        • Subinvestigador:
          • Joseph Bodor, MD
        • Subinvestigador:
          • Anshu Giri, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Zibelman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Center
        • Subinvestigador:
          • Jairo Olivares, MD
        • Subinvestigador:
          • James Strauss, MD
        • Subinvestigador:
          • Ntombizodwa Sayi, MD
        • Subinvestigador:
          • Leah Plato, MD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Ashun, MD
        • Subinvestigador:
          • Douglas Orr, MD
        • Subinvestigador:
          • Reva Schnieder, MD
        • Contato:
          • Minal Barve, MD
  • Republica da Coréia
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center
        • Contato:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Won-Young Choi, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Hye Ryun Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Min Hee Hong, MD
        • Subinvestigador:
          • Chang Gon Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Seung-Hoon Beom, MD
        • Subinvestigador:
          • SANG JOON SHIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Min Hwan Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Gun Min Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Han Sang Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Choong-kun Lee, MD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Seoul Hospital
        • Contato:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jong-Mu Sun, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jin-Seok Ahn, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hyun-Ae Jung, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ji-Yun Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Seh-Hoon Park, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul Asan
        • Contato:
          • Tae Won Kim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jae-Ho Jeong, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sang-We Kim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeong-Eun Kim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hyung-Don Kim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dae-Ho Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Se-Young Seo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yong-Sang Hong, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados para os quais não existe terapia padrão ou a terapia padrão falhou devido à progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis. Também inclui pacientes que não podem ser tratados com a terapia padrão devido a condições médicas subjacentes/existentes.
  • Coorte 1 (câncer colorretal): a) CRC (incluindo alta instabilidade de microssatélite [MSI-H] e microssatélite estável [MSS]), independentemente da mutação RAS. b) Progressão da doença dentro de 3 meses após a última administração de terapias padrão aprovadas. c) Quimioterapia citotóxica prévia para doença metastática inclui todos os seguintes agentes: fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano
  • Tratamentos adjuvantes à base de quimioterapia contam como terapia anterior, desde que a recaída tenha ocorrido dentro de 6 meses após a conclusão de tais terapias, terapia anterior antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (cetuximabe, panitumumabe), terapia antiangiogênica (bevacizumabe, aflibercept , ramucirumabe), regorafenibe e TAS-102 são permitidos. d) Não mais do que 5 terapias anteriores para doença metastática. Para participantes que tiveram recorrência da doença dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante, o regime adjuvante pode ser considerado como 1 regime de quimioterapia para doença metastática
  • Coorte 2 (NSCLC): a) NSCLC sem EGFR conhecido, linfoma anaplásico quinase (ALK) e aberrações genômicas tumorais ROS1. b) Não existe terapia padrão ou a terapia padrão falhou. c) Não mais do que 3 terapias anteriores para doença metastática
  • Fase 2: Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST versão 1.1
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea (hemoglobina >9,0 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/μL, contagem absoluta de linfócitos ≥600 e ≤2.500/μL, contagem de plaquetas ≥100.000/μL, bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior do normal, Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤2,5 × LSN, Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN ou depuração de creatinina >30 mL/min, Tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada ≤1,5 ​​× LSN)
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Forneceu voluntariamente um consentimento por escrito para participar do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores à administração do medicamento do estudo
  • WOCBP e pacientes masculinos férteis sexualmente ativos com parceiros que são WOCBP devem concordar em usar 2 métodos altamente eficazes de contracepção ao longo do estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tumor primário do sistema nervoso central (SNC) (Fase 1), metástase do SNC e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais anteriores tratados pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de EU101 que estejam clinicamente estáveis ​​e não necessitem de tratamento crônico com corticosteroides são permitidos. Metástases cerebrais não tratadas, mas assintomáticas e clinicamente estáveis, a critério do investigador, são permitidas
  • Recebeu terapia anterior com qualquer anticorpo monoclonal anti-CD137 (mAb) ou agente
  • Grande cirurgia que requer anestesia geral dentro de 3 semanas antes da primeira dose de EU101 ou ainda se recuperando de cirurgia anterior
  • Infecção ativa que não é controlada ou requer antibióticos intravenosos nas últimas 2 semanas
  • História de tecido alogênico ou transplante de órgão
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • História de qualquer hepatite não infecciosa
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Recebeu ou está recebendo corticoterapia sistêmica ou qualquer outra forma de medicamento imunossupressor sistêmico 1 semana antes da primeira dose de EU101
  • Reações de hipersensibilidade graves conhecidas (≥Grau 3) a anticorpos ou reação grave a agentes imuno-oncológicos que requerem tratamento com esteróides
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao EU101 ou a qualquer componente de sua formulação
  • Atual ou história de doença pulmonar intersticial, anafilaxia, asma descontrolada ou pneumonite que exigiu corticosteroides sistêmicos
  • Pacientes com segundo câncer primário
  • Doença cardiovascular concomitante clinicamente significativa
  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentam, WOCBP ou homens com parceiros que são WOCBP que não concordam em usar medidas contraceptivas adequadas
  • Determinado como incapaz de participar do estudo por julgamento do investigador

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU101: Coorte de escalonamento de dose
Os participantes com tumores sólidos avançados receberão EU101 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (3 semanas = 1 ciclo) com doses crescentes começando de 0,05 miligramas por quilograma (mg/kg) a 10 mg/kg até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis ​​ou morte, retirada de consentimento, fim do estudo ou decisão do médico, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: EU101
EU101 será administrado por infusão intravenosa.
Experimental: EU101: Coorte de Expansão de Dose 1
Os participantes com CRC receberão EU101 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (3 semanas = 1 ciclo) com uma determinada dose recomendada de fase 2 até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis ​​ou morte, retirada do consentimento, fim do estudo ou decisão do médico, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: EU101
EU101 será administrado por infusão intravenosa.
Experimental: EU101: Coorte de Expansão de Dose 2
Os participantes com NSCLC receberão EU101 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (3 semanas = 1 ciclo) com uma determinada dose recomendada de fase 2 até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis ​​ou morte, retirada do consentimento, fim do estudo ou decisão do médico, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: EU101
EU101 será administrado por infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Linha de base até 30 meses
Linha de base até 30 meses
Fase 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (Cada ciclo é de 21 dias)
No final do Ciclo 1 (Cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até 24 meses
As avaliações laboratoriais incluem hematologia, química sérica, outros exames de sangue, coagulação e análise de urina. O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas será relatado.
Linha de base até 24 meses
Fase 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 24 meses
Os sinais vitais incluirão temperatura corporal, frequência cardíaca e medições da pressão arterial sistólica e diastólica. O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas será relatado.
Linha de base até 24 meses
Fase 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Linha de base até 24 meses
O exame físico incluirá cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta; coração; pulmões; abdômen; pele; gânglios linfáticos cervicais e axilares; e sistemas neurológico e músculo-esquelético. O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas será relatado.
Linha de base até 24 meses
Fase 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 24 meses
Os parâmetros de ECG incluíram ritmo cardíaco, intervalos de frequência de pulso, QRS, intervalos QT, intervalos RR e intervalos QT (QTc) corrigidos. O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas será relatado.
Linha de base até 24 meses
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 24 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 para sólidos tumores pelos investigadores.
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 24 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a porcentagem de participantes com um BOR de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), por RECIST versão 1.1 para tumores sólidos pelos investigadores.
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 24 meses)
Fase 1 e 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
Fase 1 e 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
DCR será definido de forma semelhante a ORR, mas também incluindo doença estável (SD) na categorização da resposta (ou seja, Resposta RECIST de CR, PR ou SD).
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
Fase 1 e 2: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
Fase 1 e 2: Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
Fase 1 e 2: Benefício Clínico Durável (DCB)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
O DCB será definido de forma semelhante ao DCR, mas especificando adicionalmente que o controle da doença seja alcançado por pelo menos 12 semanas consecutivas (ou seja, Resposta RECIST de CR, PR ou SD para maior ou igual a [>=] 12 semanas consecutivas).
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
Fase 1 e 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
Fase 1 e 2: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo avaliada até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, decisão do médico, início de uma nova terapia anticancerígena ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente por 56 meses)
Fase 1 e 2: Concentração sérica máxima observada (Cmax) de EU101
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
Cmax é definido como a concentração sérica máxima observada.
Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
Fase 1 e 2: Concentração sérica de vale (Cvale) de EU101
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
Cvale é a concentração pré-dose em estado estacionário.
Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
Fase 1 e 2: Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de EU101
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada.
Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
Fase 1 e 2: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24) de EU101
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
AUC0-24 é definida como a área sob a concentração sérica versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas pós-dose (0 a 24).
Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
Fase 1 e 2: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-last) de EU101
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
AUC0-último é definido como a área sob a curva de tempo de concentração sérica desde o tempo zero até o tempo da última concentração medida.
Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
Fase 1 e 2: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de EU101
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
AUCinf é definida como a área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
Fase 1 e 2: Tempo de meia-vida de eliminação (T1/2) de EU101
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
T1/2 é definido como a meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração sérica diminua pela metade.
Ciclo 1: Pré-dose até 336 horas pós-dose; Ciclo 2: 504 horas pós-dose; Ciclo 3: Pré-dose (Cada ciclo é de 21 dias)]
Fase 1 e 2: Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de EU101
Prazo: Linha de base (dia 1)
Vd/F é definido como volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sérica desejada de um fármaco.
Linha de base (dia 1)
Fase 1 e 2: Liberação Oral Aparente de (CL/F) de EU101
Prazo: Linha de base (dia 1)
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
Linha de base (dia 1)
Fase 1 e 2: Tempo Médio de Residência (MRT) da EU101
Prazo: Linha de base (dia 1)
MRT é definido como AUMC(0 - inf) dividido por AUC(0 - inf), onde AUMC(0 - inf) é a área sob a primeira curva de momento do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito.
Linha de base (dia 1)
Fase 1 e 2: Depuração renal (CLr) de EU101
Prazo: Linha de base (dia 1)
CLr é definido como depuração renal é o volume de plasma completamente depurado de EU101 pelos rins por unidade de tempo.
Linha de base (dia 1)
Fase 1 e 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA)
Prazo: Linha de base até 56 meses
O potencial imunogênico do EU101 será avaliado resumindo o número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs).
Linha de base até 56 meses
Fase 2: Número de participantes com EAs e SAEs por Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 meses
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eutilex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EU-CTS101-I-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever