Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Eutilex

Otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę EU101, agonistycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD137 (4-1BB) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Faza 1 (zwiększanie dawki) tego badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję, toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) oraz określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) EU101 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi . Faza 2 (zwiększenie dawki) badania oceni działanie przeciwnowotworowe EU101 w dwóch wskazaniach, w tym w raku jelita grubego (CRC) i niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ilsan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Won-Young Choi, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Min Hee Hong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chang Gon Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Seung-Hoon Beom, MD
        • Pod-śledczy:
          • SANG JOON SHIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Min Hwan Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gun Min Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Han Sang Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Choong-kun Lee, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jong-Mu Sun, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jin-Seok Ahn, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hyun-Ae Jung, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ji-Yun Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seh-Hoon Park, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Asan
        • Kontakt:
          • Tae Won Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jae-Ho Jeong, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sang-We Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeong-Eun Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hyung-Don Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dae-Ho Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Se-Young Seo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yong-Sang Hong, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Igor Astsaturov, MD
        • Pod-śledczy:
          • Efrat Dotan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angela Jain, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Bauman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Pilmack, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Bodor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anshu Giri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Zibelman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Center
        • Pod-śledczy:
          • Jairo Olivares, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Strauss, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ntombizodwa Sayi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leah Plato, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Ashun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Orr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Reva Schnieder, MD
        • Kontakt:
          • Minal Barve, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego guza litego, dla którego nie istnieje standardowe leczenie lub standardowe leczenie nie powiodło się z powodu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Obejmuje również pacjentów, którzy nie mogą być leczeni standardową terapią ze względu na współistniejący/istniejący stan chorobowy.
  • Kohorta 1 (rak jelita grubego): a) CRC (w tym wysoka niestabilność mikrosatelitarna [MSI-H] i stabilna mikrosatelitarnie [MSS]) niezależnie od mutacji RAS. b) Progresja choroby w ciągu 3 miesięcy od ostatniego podania zatwierdzonej terapii standardowej. c) Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia choroby przerzutowej obejmuje wszystkie następujące leki: fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan
  • Leczenie oparte na chemioterapii uzupełniającej liczy się jako wcześniejsza terapia, o ile wystąpił nawrót w ciągu 6 miesięcy od zakończenia takiej terapii, wcześniejsza terapia przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (cetuksymab, panitumumab), terapia antyangiogenna (bewacyzumab, aflibercept) , ramucyrumab), regorafenib i TAS-102 są dozwolone. d) Nie więcej niż 5 wcześniejszych terapii choroby przerzutowej. W przypadku uczestników, u których doszło do nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii adjuwantowej, schemat adiuwantowy można uznać za 1 schemat chemioterapii choroby przerzutowej
  • Kohorta 2 (NSCLC): a) NSCLC bez znanych EGFR, kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) i genomowych aberracji guza ROS1. b) Nie istnieje standardowa terapia lub standardowa terapia zawiodła. c) Nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie choroby przerzutowej
  • Faza 2: Co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa na RECIST w wersji 1.1
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego (hemoglobina >9,0 g/dl, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1500/μl, bezwzględna liczba limfocytów ≥600 i ≤2500/μl, liczba płytek krwi ≥100 000/μl, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy, Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 × GGN, Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny >30 ml/min, Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤1,5 ​​× GGN)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • WOCBP i aktywni seksualnie płodni pacjenci płci męskiej, których partnerzy są WOCBP, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (faza 1), przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Dopuszczeni są uczestnicy z wcześniejszymi przerzutami do mózgu leczonymi co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką EU101, którzy są stabilni klinicznie i nie wymagają przewlekłego leczenia kortykosteroidami. Dozwolone są nieleczone, ale bezobjawowe i klinicznie stabilne przerzuty do mózgu według uznania badacza
  • Otrzymał wcześniejszą terapię dowolnym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-CD137 lub środkiem
  • Poważny zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki EU101 lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji
  • Aktywna infekcja, która nie jest kontrolowana lub wymaga dożylnego podawania antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia allogenicznego przeszczepu tkanki lub narządu
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C
  • Historia jakiegokolwiek niezakaźnego zapalenia wątroby
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Otrzymał lub otrzymał kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub jakąkolwiek inną postać leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym 1 tydzień przed pierwszą dawką EU101
  • Znane ciężkie (stopnia ≥ 3) reakcje nadwrażliwości na przeciwciała lub ciężkie reakcje na środki immunoonkologiczne wymagające leczenia steroidami
  • Konwn lub podejrzenie nadwrażliwości na EU101 lub którykolwiek składnik jego preparatu
  • Obecna lub przebyta śródmiąższowa choroba płuc, anafilaksja, niekontrolowana astma lub zapalenie płuc, które wymagało ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Pacjenci z drugim pierwotnym rakiem
  • Klinicznie istotna współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, WOCBP lub mężczyźni z partnerami będącymi WOCBP, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Uznany za niezdolnego do udziału w badaniu zgodnie z oceną badacza

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EU101: Kohorta eskalacji dawki
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywać EU101 dożylnie raz na 3 tygodnie (3 tygodnie = 1 cykl) w rosnących dawkach zaczynających się od 0,05 miligrama na kilogram (mg/kg) do 10 mg/kg do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu, wycofania zgody, zakończenia badania lub decyzji lekarza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: UE101
EU101 będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: EU101: Kohorta rozszerzania dawki 1
Uczestnicy z CRC będą otrzymywać EU101 dożylnie raz na 3 tygodnie (3 tygodnie = 1 cykl) z ustaloną zalecaną dawką fazy 2 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, wycofania zgody, zakończenia badania lub decyzji lekarza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: UE101
EU101 będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: EU101: Kohorta rozszerzania dawki 2
Uczestnicy z NSCLC będą otrzymywać EU101 dożylnie raz na 3 tygodnie (3 tygodnie = 1 cykl) z ustaloną zalecaną dawką fazy 2, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu, wycofania zgody, zakończenia badania lub decyzji lekarza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: UE101
EU101 będzie podawany we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Baza do 30 miesięcy
Baza do 30 miesięcy
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Oceny laboratoryjne obejmują hematologię, chemię surowicy, inne badania krwi, krzepnięcie i analizę moczu. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami.
Baza do 24 miesięcy
Faza 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała, częstość tętna oraz pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami.
Baza do 24 miesięcy
Faza 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Badanie fizykalne obejmie głowę, oczy, uszy, nos i gardło; serce; płuca; brzuch; skóra; węzły chłonne szyjne i pachowe; oraz układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami.
Baza do 24 miesięcy
Faza 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Parametry EKG obejmowały rytm serca, odstępy częstości tętna, zespoły QRS, odstępy QT, odstępy RR i skorygowane odstępy QT(QTc). Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami.
Baza do 24 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu przez 24 miesiące)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 dla guzów litych guzy przez badaczy.
Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu przez 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu przez 24 miesiące)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z BOR odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), według RECIST w wersji 1.1 dla guzów litych przez badaczy.
Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu przez 24 miesiące)
Faza 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
Faza 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
DCR zostanie zdefiniowany podobnie jak ORR, ale również z uwzględnieniem stabilnej choroby (SD) w kategoryzacji odpowiedzi (tj. odpowiedź RECIST CR, PR lub SD).
Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
Faza 1 i 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
Faza 1 i 2: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
Faza 1 i 2: Trwała korzyść kliniczna (DCB)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
DCB zostanie zdefiniowane podobnie jak DCR, ale dodatkowo zostanie określone, że zwalczanie choroby zostanie osiągnięte przez co najmniej 12 kolejnych tygodni (tj. odpowiedź RECIST CR, PR lub SD przez co najmniej [>=] 12 kolejnych tygodni).
Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
Faza 1 i 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
Faza 1 i 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
Czas od pierwszej dawki badanego leku oceniany do progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji lekarza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 56 miesięcy)
Faza 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) EU101
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy.
Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
Faza 1 i 2: Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) EU101
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
Ctrough to stężenie w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki.
Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
Faza 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) EU101
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy.
Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
Faza 1 i 2: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) EU101
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
AUC0-24 definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki (od 0 do 24).
Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
Faza 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) EU101
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
AUC0-last definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia.
Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
Faza 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla EU101
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
Faza 1 i 2: Eliminacja Okres półtrwania (T1/2) EU101
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
T1/2 definiuje się jako okres półtrwania rozpadu w osoczu, to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w surowicy o połowę.
Cykl 1: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu; Cykl 2: 504 godziny po podaniu; Cykl 3: Przed podaniem dawki (Każdy cykl trwa 21 dni)]
Faza 1 i 2: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) EU101
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Vd/F definiuje się jako objętość dystrybucji, która jest zdefiniowana jako teoretyczna objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w surowicy.
Wartość bazowa (dzień 1)
Faza 1 i 2: Pozorne usuwanie doustne (CL/F) EU101
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Wartość bazowa (dzień 1)
Faza 1 i 2: średni czas pobytu (MRT) UE101
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
MRT definiuje się jako AUMC(0 - inf) podzielone przez AUC(0 - inf), gdzie AUMC(0 - inf) jest polem powierzchni pod krzywą pierwszego momentu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Wartość bazowa (dzień 1)
Faza 1 i 2: Klirens nerkowy (CLr) EU101
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
CLr definiuje się jako klirens nerkowy to objętość osocza całkowicie oczyszczona z EU101 przez nerki w jednostce czasu.
Wartość bazowa (dzień 1)
Faza 1 i 2: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 56 miesięcy
Potencjał immunogenny EU101 zostanie oceniony poprzez podsumowanie liczby uczestników, u których wytworzy się wykrywalne przeciwciało przeciwlekowe (ADA).
Linia podstawowa do 56 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników z AE i SAE według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do 30 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eutilex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU-CTS101-I-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj