Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te evalueren bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

13 maart 2024 bijgewerkt door: Eutilex

Een open-label, fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van EU101, een agonistisch anti-CD137 (4-1BB) monoklonaal antilichaam, te evalueren bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium

Fase 1 (dosisescalatie) van deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, dosisbeperkende toxiciteit (DLT) beoordelen en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van EU101 bepalen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren . Fase 2 (dosisuitbreiding) van de studie zal het antitumoreffect van EU101 beoordelen bij twee indicaties, waaronder colorectale kanker (CRC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Won-Young Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Hye Ryun Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Min Hee Hong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chang Gon Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Seung-Hoon Beom, MD
        • Onderonderzoeker:
          • SANG JOON SHIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Min Hwan Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gun Min Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Han Sang Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Choong-kun Lee, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Seoul Hospital
        • Contact:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jong-Mu Sun, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jin-Seok Ahn, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hyun-Ae Jung, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ji-Yun Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Seh-Hoon Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul Asan
        • Contact:
          • Tae Won Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jae-Ho Jeong, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sang-We Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeong-Eun Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hyung-Don Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dae-Ho Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Se-Young Seo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yong-Sang Hong, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Igor Astsaturov, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Efrat Dotan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Angela Jain, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica Bauman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Pilmack, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Bodor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anshu Giri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Zibelman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Mary Crowley Center
        • Onderonderzoeker:
          • Jairo Olivares, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James Strauss, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ntombizodwa Sayi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leah Plato, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Ashun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Douglas Orr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Reva Schnieder, MD
        • Contact:
          • Minal Barve, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren waarvoor geen standaardtherapie bestaat of standaardtherapie heeft gefaald vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten. Omvat ook patiënten die niet met standaardtherapie kunnen worden behandeld vanwege een onderliggende/bestaande medische aandoening.
  • Cohort 1 (darmkanker): a) CRC (inclusief microsatelliet instabiliteit-hoog [MSI-H] en microsatelliet-stabiel [MSS]) ongeacht RAS-mutatie. b) Ziekteprogressie binnen 3 maanden na de laatste toediening van goedgekeurde standaardtherapieën. c) Voorafgaande cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte omvat alle volgende middelen: fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan
  • Adjuvante op chemotherapie gebaseerde behandelingen tellen als eerdere therapie, zolang er binnen 6 maanden na voltooiing van dergelijke therapieën een terugval is opgetreden, eerdere anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-therapie (cetuximab, panitumumab), anti-angiogene therapie (bevacizumab, aflibercept , ramucirumab), regorafenib en TAS-102 zijn toegestaan. d) Niet meer dan 5 eerdere therapieën voor gemetastaseerde ziekte. Voor deelnemers bij wie de ziekte terugkeerde binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie, kan het adjuvante regime worden beschouwd als 1 chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte
  • Cohort 2 (NSCLC): a) NSCLC zonder bekende EGFR, anaplastische lymfoomkinase (ALK) en ROS1 genomische tumorafwijkingen. b) Er bestaat geen standaardtherapie of de standaardtherapie heeft gefaald. c) Niet meer dan 3 eerdere therapieën voor gemetastaseerde ziekte
  • Fase 2: Minimaal 1 meetbare laesie per RECIST versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 tot 2
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie (hemoglobine >9,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/μl, absoluut aantal lymfocyten ≥600 en ≤2.500/μl, aantal bloedplaatjes ≥100.000/μl, totaal bilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤2,5 x ULN, serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of creatinineklaring >30 ml/min, protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤1,5 ​​x ULN)
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Vrijwillig schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen de 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • WOCBP en seksueel actieve, vruchtbare mannelijke patiënten met partners die WOCBP zijn, moeten overeenkomen om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) (fase 1), CZS-metastase en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerdere hersenmetastasen die minstens 4 weken voor de eerste dosis EU101 zijn behandeld en die klinisch stabiel zijn en geen chronische behandeling met corticosteroïden nodig hebben, zijn toegestaan. Onbehandelde maar asymptomatische en klinisch stabiele hersenmetastasen, naar goeddunken van de onderzoeker, zijn toegestaan
  • Eerdere therapie gehad met een anti-CD137 monoklonaal antilichaam (mAb) of middel
  • Grote operatie waarvoor algehele anesthesie nodig is binnen 3 weken voor de eerste dosis EU101 of nog herstellende van een eerdere operatie
  • Actieve infectie die niet onder controle is of waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn in de afgelopen 2 weken
  • Geschiedenis van allogene weefsel- of orgaantransplantatie
  • Actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie
  • Geschiedenis van een niet-infectieuze hepatitis
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Systemische behandeling met corticosteroïden of een andere vorm van systemische immunosuppressieve medicatie ontvangen of ontvangen 1 week vóór de eerste dosis EU101
  • Bekende ernstige (≥Graad 3) overgevoeligheidsreacties op antilichamen, of ernstige reactie op immuno-oncologische middelen die behandeling met steroïden vereisen
  • Konwn of vermoedelijke overgevoeligheid voor EU101 of een bestanddeel van de formulering
  • Huidige of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, anafylaxie, ongecontroleerd astma of pneumonitis waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren
  • Patiënten met tweede primaire kanker
  • Klinisch significante gelijktijdige hart- en vaatziekten
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, WOCBP, of mannen met partners die WOCBP zijn en niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen
  • Vastgesteld als niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EU101: dosisescalatiecohort
Deelnemers met vergevorderde solide tumoren zullen intraveneus EU101 krijgen om de 3 weken (3 weken = 1 cyclus) met stijgende doses vanaf 0,05 milligram per kilogram (mg/kg) tot 10 mg/kg tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden, stopzetting van de behandeling. toestemming, einde van de studie of beslissing van de arts, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: EU101
EU101 zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
Experimenteel: EU101: dosisuitbreidingscohort 1
Deelnemers met CRC zullen eenmaal per 3 weken (3 weken = 1 cyclus) EU101 intraveneus krijgen met een bepaalde aanbevolen fase 2-dosis tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden, intrekking van toestemming, einde van de studie of beslissing van de arts, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: EU101
EU101 zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
Experimenteel: EU101: dosisuitbreidingscohort 2
Deelnemers met NSCLC zullen eenmaal per 3 weken (3 weken = 1 cyclus) EU101 intraveneus krijgen met een bepaalde aanbevolen fase 2-dosis tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden, intrekking van toestemming, einde van de studie of beslissing van de arts, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: EU101
EU101 zal worden toegediend via intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Basislijn tot 30 maanden
Fase 1: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Laboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, serumchemie, andere bloedtesten, coagulatie en urineanalyse. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen wordt gerapporteerd.
Basislijn tot 24 maanden
Fase 1: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, polsslag en systolische en diastolische bloeddrukmetingen. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen wordt gerapporteerd.
Basislijn tot 24 maanden
Fase 1: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Lichamelijk onderzoek omvat hoofd, ogen, oren, neus en keel; hart; longen; buikspier; huid; cervicale en oksellymfeklieren; en neurologische en musculoskeletale systemen. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen wordt gerapporteerd.
Basislijn tot 24 maanden
Fase 1: Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
ECG-parameters omvatten hartritme, polsfrequentie-intervallen, QRS, QT-intervallen, RR-intervallen en gecorrigeerde QT(QTc)-intervallen. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen wordt gerapporteerd.
Basislijn tot 24 maanden
Fase 2: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 24 maanden)
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van ofwel een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 voor solide tumoren door onderzoekers.
Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 24 maanden)
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van ofwel een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), volgens RECIST versie 1.1 voor solide tumoren door onderzoekers.
Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 24 maanden)
Fase 1 en 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
Fase 1 en 2: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
DCR wordt op dezelfde manier gedefinieerd als ORR, maar omvat ook stabiele ziekte (SD) in de categorisatie van respons (d.w.z. RECIST-antwoord van CR, PR of SD).
Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
Fase 1 en 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
Fase 1 en 2: tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
Fase 1 en 2: duurzaam klinisch voordeel (DCB)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
DCB wordt op dezelfde manier gedefinieerd als DCR, maar specificeert daarnaast dat de ziektebestrijding wordt bereikt gedurende ten minste 12 achtereenvolgende weken (d.w.z. RECIST-respons van CR, PR of SD gedurende meer dan of gelijk aan [>=] 12 achtereenvolgende weken).
Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
Fase 1 en 2: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
Fase 1 en 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
Tijd vanaf de eerste dosis van de beoordeelde studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, start van nieuwe antikankertherapie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 56 maanden)
Fase 1 en 2: Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van EU101
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Fase 1 en 2: Dalserumconcentratie (Ctrough) van EU101
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Cdal is de steady-state pre-dosisconcentratie.
Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Fase 1 en 2: tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van EU101 te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Tmax wordt gedefinieerd als tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie te bereiken.
Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Fase 1 en 2: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na toediening (AUC0-24) van EU101
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
AUC0-24 wordt gedefinieerd als het gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór de dosis) tot 24 uur na de dosis (0 tot 24).
Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Fase 1 en 2: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) van EU101
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
AUC0-last wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie.
Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Fase 1 en 2: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van EU101
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
AUCinf wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Fase 1 en 2: Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van EU101
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
T1/2 wordt gedefinieerd als plasma-verval halfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie met de helft afneemt.
Cyclus 1: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis; Cyclus 2: 504 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)]
Fase 1 en 2: Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van EU101
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Vd/F wordt gedefinieerd als distributievolume en wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Basislijn (dag 1)
Fase 1 en 2: Schijnbare mondelinge goedkeuring van (CL/F) van EU101
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Basislijn (dag 1)
Fase 1 en 2: gemiddelde verblijftijd (MRT) van EU101
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
MRT wordt gedefinieerd als AUMC(0 - inf) gedeeld door AUC(0 - inf), waarbij AUMC(0 - inf) het gebied is onder de curve van het eerste moment vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Basislijn (dag 1)
Fase 1 en 2: nierklaring (CLr) van EU101
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
CLr wordt gedefinieerd als renale klaring en is het plasmavolume dat per tijdseenheid volledig wordt geklaard van EU101 door de nieren.
Basislijn (dag 1)
Fase 1 en 2: aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 maanden
Het immunogene potentieel van EU101 zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers samen te vatten dat detecteerbare antidrug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt.
Basislijn tot 56 maanden
Fase 2: Aantal deelnemers met AE's en SAE's volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot 30 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eutilex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU-CTS101-I-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren