Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики у участников с прогрессирующими солидными опухолями

13 марта 2024 г. обновлено: Eutilex

Открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики EU101, моноклонального антитела-агониста против CD137 (4-1BB) у пациентов с запущенными солидными опухолями

Фаза 1 (повышение дозы) этого исследования будет оценивать безопасность, переносимость, ограничивающую дозу токсичность (DLT), а также определять максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) EU101 у участников с прогрессирующими солидными опухолями. . Фаза 2 (расширение дозы) исследования будет оценивать противоопухолевый эффект EU101 при двух показаниях, включая колоректальный рак (CRC) и немелкоклеточный рак легкого (NSCLC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seoyoun Kim, MPH
  • Номер телефона: 82-10-4227-0925
  • Электронная почта: s.kim@eutilex.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Won-Young Choi, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hye Ryun Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Min Hee Hong, MD
        • Младший исследователь:
          • Chang Gon Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Seung-Hoon Beom, MD
        • Младший исследователь:
          • SANG JOON SHIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Min Hwan Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Gun Min Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Han Sang Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Choong-kun Lee, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jong-Mu Sun, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jin-Seok Ahn, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hyun-Ae Jung, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ji-Yun Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Seh-Hoon Park, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul Asan
        • Контакт:
          • Tae Won Kim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jae-Ho Jeong, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sang-We Kim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jeong-Eun Kim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hyung-Don Kim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dae-Ho Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Se-Young Seo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yong-Sang Hong, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Контакт:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Младший исследователь:
          • Igor Astsaturov, MD
        • Младший исследователь:
          • Efrat Dotan, MD
        • Младший исследователь:
          • Angela Jain, MD
        • Младший исследователь:
          • Jessica Bauman, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Pilmack, MD
        • Младший исследователь:
          • Joseph Bodor, MD
        • Младший исследователь:
          • Anshu Giri, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Zibelman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Mary Crowley Center
        • Младший исследователь:
          • Jairo Olivares, MD
        • Младший исследователь:
          • James Strauss, MD
        • Младший исследователь:
          • Ntombizodwa Sayi, MD
        • Младший исследователь:
          • Leah Plato, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Ashun, MD
        • Младший исследователь:
          • Douglas Orr, MD
        • Младший исследователь:
          • Reva Schnieder, MD
        • Контакт:
          • Minal Barve, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатических или местно-распространенных солидных опухолей, для которых не существует стандартной терапии или стандартная терапия оказалась неэффективной из-за прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Также включает пациентов, которых нельзя лечить стандартной терапией из-за основного/существующего заболевания.
  • Когорта 1 (колоректальный рак): а) CRC (включая микросателлитную нестабильность с высоким уровнем [MSI-H] и микросателлитную стабильность [MSS]) независимо от мутации RAS. б) Прогрессирование заболевания в течение 3 месяцев после последнего применения одобренных стандартных методов лечения. в) Предшествующая цитотоксическая химиотерапия при метастазах включает все следующие препараты: фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
  • Лечение на основе адъювантной химиотерапии считается предшествующей терапией, если рецидив произошел в течение 6 месяцев после завершения такой терапии, предшествующая терапия рецепторами эпидермального фактора роста (EGFR) (цетуксимаб, панитумумаб), антиангиогенная терапия (бевацизумаб, афлиберцепт). , рамуцирумаб), регорафениб и TAS-102 разрешены. г) не более 5 предшествующих терапий по поводу метастатического заболевания. Для участников, у которых был рецидив заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии, адъювантная схема может рассматриваться как 1 схема химиотерапии при метастатическом заболевании.
  • Когорта 2 (НМРЛ): а) НМРЛ без известных EGFR, киназы анапластической лимфомы (ALK) и аберраций геномной опухоли ROS1. б) Стандартной терапии не существует или стандартная терапия оказалась неэффективной. в) Не более 3 предшествующих терапий метастатического заболевания
  • Фаза 2: по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Адекватная функция органов и костного мозга (гемоглобин >9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл, абсолютное количество лимфоцитов ≥600 и ≤2500/мкл, количество тромбоцитов ≥100000/мкл, общий билирубин ≤1,5 ​​× верхний предел нормы, Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤2,5 × ВГН, креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН или клиренс креатинина >30 мл/мин, протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,5 ​​× ВГН)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Добровольно дал письменное согласие на участие в исследовании
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
  • WOCBP и сексуально активные фертильные пациенты мужского пола с партнерами, имеющими WOCBP, должны дать согласие на использование 2 высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • Первичная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) (фаза 1), метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит. Допускаются участники с предшествующими метастазами в головной мозг, получавшие лечение не менее чем за 4 недели до первой дозы EU101, которые являются клинически стабильными и не требуют постоянного лечения кортикостероидами. Допускаются нелеченные, но бессимптомные и клинически стабильные метастазы в головной мозг по усмотрению исследователя.
  • Получал предшествующую терапию любым моноклональным антителом (mAb) против CD137 или агентом
  • Обширное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии в течение 3 недель до первой дозы EU101 или все еще восстанавливающееся после предыдущей операции
  • Активная инфекция, которая не контролируется или требует внутривенного введения антибиотиков в течение последних 2 недель.
  • Пересадка аллогенных тканей или органов в анамнезе
  • Активная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С
  • История любого неинфекционного гепатита
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Получали или получали системную терапию кортикостероидами или любую другую форму системных иммунодепрессантов за 1 неделю до первой дозы EU101
  • Известные тяжелые (≥3 степени) реакции гиперчувствительности на антитела или тяжелые реакции на иммуноонкологические агенты, требующие лечения стероидами
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к EU101 или любому компоненту его состава
  • Интерстициальное заболевание легких в настоящее время или в анамнезе, анафилаксия, неконтролируемая астма или пневмонит, требующие системных кортикостероидов
  • Пациенты со вторым первичным раком
  • Клинически значимое сопутствующее сердечно-сосудистое заболевание
  • Беременные женщины, кормящие женщины, WOCBP или мужчины с партнерами, которые являются WOCBP, но не согласны использовать адекватные меры контрацепции.
  • Определен как неспособный участвовать в исследовании по решению следователя.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EU101: Когорта повышения дозы
Участники с прогрессирующими солидными опухолями будут получать EU101 внутривенно один раз каждые 3 недели (3 недели = 1 цикл) с возрастающими дозами, начиная с 0,05 миллиграммов на килограмм (мг/кг) до 10 мг/кг до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти, отмены препарата. согласие, окончание исследования или решение врача, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: ЕС101
EU101 будет вводиться внутривенно.
Экспериментальный: EU101: Когорта увеличения дозы 1
Участники с CRC будут получать EU101 внутривенно один раз каждые 3 недели (3 недели = 1 цикл) с определенной рекомендуемой дозой фазы 2 до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти, отзыва согласия, окончания исследования или решения врача, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: ЕС101
EU101 будет вводиться внутривенно.
Экспериментальный: EU101: Когорта увеличения дозы 2
Участники с НМРЛ будут получать EU101 внутривенно один раз каждые 3 недели (3 недели = 1 цикл) с определенной рекомендуемой дозой фазы 2 до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти, отзыва согласия, окончания исследования или решения врача, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: ЕС101
EU101 будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения.
Временное ограничение: Базовый до 30 месяцев
Базовый до 30 месяцев
Фаза 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
В конце цикла 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
Фаза 1: количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Лабораторные исследования включают гематологию, химический анализ сыворотки, другие анализы крови, коагулограмму и анализ мочи. Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями.
Базовый до 24 месяцев
Фаза 1: количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Жизненно важные признаки будут включать температуру тела, частоту пульса и измерения систолического и диастолического артериального давления. Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями.
Базовый до 24 месяцев
Фаза 1: количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Физикальное обследование будет включать осмотр головы, глаз, ушей, носа и горла; сердце; легкие; брюшная полость; кожа; шейные и подмышечные лимфатические узлы; и неврологическая и опорно-двигательная системы. Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями.
Базовый до 24 месяцев
Фаза 1: количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Параметры ЭКГ включали сердечный ритм, интервалы частоты пульса, QRS, интервалы QT, интервалы RR и скорректированные интервалы QT(QTc). Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями.
Базовый до 24 месяцев
Фаза 2: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 24 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как процент участников с лучшим общим ответом (БОО) полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 для солидных опухолей. опухоли исследователями.
Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 24 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая исследователями как процент участников с ПОО полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с версией 1.1 RECIST для солидных опухолей.
Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 24 месяцев)
Фаза 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
Фаза 1 и 2: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
DCR будет определяться аналогично ORR, но также включать стабильное заболевание (SD) в категоризацию ответа (т.е. ответ RECIST либо CR, PR, либо SD).
Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
Фаза 1 и 2: время ответа (TTR)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
Фаза 1 и 2: Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
Фаза 1 и 2: Длительная клиническая польза (DCB)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
DCB будет определяться аналогично DCR, но с дополнительным указанием на то, что контроль над заболеванием достигается в течение не менее 12 недель подряд (т. е. Ответ RECIST CR, PR или SD для более или равного [>=] 12 недель подряд).
Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
Фаза 1 и 2: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
Фаза 1 и 2: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
Время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, решения врача, начала новой противоопухолевой терапии или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно в течение 56 месяцев)
Фаза 1 и 2: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) EU101
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке.
Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
Фаза 1 и 2: минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) EU101
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
Ctrough представляет собой равновесную концентрацию перед введением дозы.
Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
Фаза 1 и 2: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) EU101
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке крови.
Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
Фаза 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) EU101
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
AUC0-24 определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 24 часов после введения дозы (от 0 до 24).
Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
Фаза 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) EU101
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
AUC0-last определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до момента последнего измерения концентрации.
Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
Фаза 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) EU101
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
AUCinf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
Фаза 1 и 2: Период полувыведения (T1/2) EU101
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
T1/2 определяется как период полувыведения из плазмы, который представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в сыворотке наполовину.
Цикл 1: предварительная доза до 336 часов после приема; Цикл 2: 504 часа после введения дозы; Цикл 3: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)]
Фаза 1 и 2: кажущийся объем распределения (Vd/F) EU101
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Vd/F определяется как объем распределения, который определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в сыворотке.
Исходный уровень (день 1)
Фаза 1 и 2: Очевидный пероральный допуск (CL/F) EU101
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Исходный уровень (день 1)
Фаза 1 и 2: Среднее время пребывания (MRT) EU101
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
MRT определяется как AUMC(0 - inf), деленное на AUC(0 - inf), где AUMC(0 - inf) - это площадь под кривой первого момента от времени 0, экстраполированная на бесконечное время.
Исходный уровень (день 1)
Фаза 1 и 2: Почечный клиренс (CLr) EU101
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
CLr определяется как почечный клиренс и представляет собой объем плазмы, полностью очищенный почками от EU101 в единицу времени.
Исходный уровень (день 1)
Фаза 1 и 2: количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 месяцев
Иммуногенный потенциал EU101 будет оцениваться путем суммирования количества участников, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
Исходный уровень до 56 месяцев
Фаза 2: Количество участников с НЯ и СНЯ по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до 30 месяцев
Время от первой дозы исследуемого препарата до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eutilex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EU-CTS101-I-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться