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Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica nei partecipanti con tumori solidi avanzati

13 marzo 2024 aggiornato da: Eutilex

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di EU101, un anticorpo monoclonale agonistico anti-CD137 (4-1BB) in pazienti con tumori solidi avanzati

La fase 1 (aumento della dose) di questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la tossicità dose-limitante (DLT) e determinerà la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di EU101 nei partecipanti con tumori solidi avanzati . La fase 2 (espansione della dose) dello studio valuterà l'effetto antitumorale dell'EU101 in due indicazioni, tra cui il carcinoma colorettale (CRC) e il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seoyoun Kim, MPH
  • Numero di telefono: 82-10-4227-0925
  • Email: s.kim@eutilex.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Won-Young Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hye Ryun Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Min Hee Hong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chang Gon Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seung-Hoon Beom, MD
        • Sub-investigatore:
          • SANG JOON SHIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Min Hwan Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gun Min Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Han Sang Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Choong-kun Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jong-Mu Sun, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jin-Seok Ahn, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hyun-Ae Jung, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ji-Yun Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seh-Hoon Park, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Asan
        • Contatto:
          • Tae Won Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jae-Ho Jeong, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sang-We Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeong-Eun Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hyung-Don Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dae-Ho Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Se-Young Seo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yong-Sang Hong, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Igor Astsaturov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Efrat Dotan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angela Jain, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Bauman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Pilmack, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Bodor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anshu Giri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Zibelman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Center
        • Sub-investigatore:
          • Jairo Olivares, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Strauss, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ntombizodwa Sayi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leah Plato, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Ashun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Orr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Reva Schnieder, MD
        • Contatto:
          • Minal Barve, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori solidi metastatici o localmente avanzati per i quali non esiste una terapia standard o la terapia standard ha fallito a causa della progressione della malattia o di tossicità inaccettabili. Comprende anche i pazienti che non possono essere trattati con la terapia standard a causa di condizioni mediche sottostanti/esistenti.
  • Coorte 1 (cancro del colon-retto): a) CRC (inclusi microsatellite instability-high [MSI-H] e microsatellite-stable [MSS]) indipendentemente dalla mutazione RAS. b) Progressione della malattia entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie standard approvate. c) La precedente chemioterapia citotossica per la malattia metastatica comprende tutti i seguenti agenti: fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan
  • I trattamenti adiuvanti a base di chemioterapia contano come terapia precedente, a condizione che si sia verificata una recidiva entro 6 mesi dal completamento di tali terapie, precedente terapia con recettore del fattore di crescita anti-epidermico (EGFR) (cetuximab, panitumumab), terapia anti-angiogenica (bevacizumab, aflibercept , ramucirumab), regorafenib e TAS-102 sono consentiti. d) Non più di 5 precedenti terapie per malattia metastatica. Per i partecipanti che hanno avuto una recidiva della malattia entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante, il regime adiuvante può essere considerato come 1 regime chemioterapico per la malattia metastatica
  • Coorte 2 (NSCLC): a) NSCLC senza EGFR noto, chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e aberrazioni del tumore genomico ROS1. b) Non esiste alcuna terapia standard o la terapia standard ha fallito. c) Non più di 3 precedenti terapie per malattia metastatica
  • Fase 2: Almeno 1 lesione misurabile per RECIST versione 1.1
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo (emoglobina >9,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/μL, conta assoluta dei linfociti ≥600 e ≤2.500/μL, conta piastrinica ≥100.000/μL, bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma, Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2,5 × ULN, creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN o clearance della creatinina >30 mL/min, tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5 ​​× ULN)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Ha fornito volontariamente un consenso scritto per partecipare allo studio
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro i 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • WOCBP e pazienti di sesso maschile fertili sessualmente attivi con partner che sono WOCBP devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci durante il corso dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Tumore primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) (fase 1), metastasi del SNC e/o meningite carcinomatosa. Sono ammessi i partecipanti con precedenti metastasi cerebrali trattate almeno 4 settimane prima della prima dose di EU101 che sono clinicamente stabili e non richiedono un trattamento cronico con corticosteroidi. Sono consentite metastasi cerebrali non trattate ma asintomatiche e clinicamente stabili a discrezione dello sperimentatore
  • - Ha ricevuto una precedente terapia con qualsiasi anticorpo monoclonale (mAb) o agente anti-CD137
  • Chirurgia maggiore che richiede anestesia generale entro 3 settimane prima della prima dose di EU101 o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico
  • Infezione attiva non controllata o che richiede antibiotici per via endovenosa nelle ultime 2 settimane
  • Storia di tessuto allogenico o trapianto di organi
  • Virus attivo dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C
  • Storia di qualsiasi epatite non infettiva
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha ricevuto o sta ricevendo una terapia con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo sistemico 1 settimana prima della prima dose di EU101
  • Reazioni note di ipersensibilità grave (≥Grado 3) agli anticorpi o reazione grave agli agenti immuno-oncologici che richiedono un trattamento con steroidi
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'EU101 oa qualsiasi componente della sua formulazione
  • Attuale o anamnesi di malattia polmonare interstiziale, anafilassi, asma non controllato o polmonite che ha richiesto corticosteroidi sistemici
  • Pazienti con secondo cancro primario
  • Malattie cardiovascolari concomitanti clinicamente significative
  • Donne incinte, donne che allattano, WOCBP o uomini con partner che sono WOCBP che non accettano di utilizzare adeguate misure contraccettive
  • Determinato come incapace di partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EU101: coorte di aumento della dose
I partecipanti con tumori solidi avanzati riceveranno EU101 per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (3 settimane = 1 ciclo) con dosi crescenti a partire da 0,05 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) a 10 mg/kg fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili o morte, sospensione del consenso, fine dello studio o decisione del medico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: UE101
EU101 verrà somministrato tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: EU101: Coorte di espansione della dose 1
I partecipanti con CRC riceveranno EU101 per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (3 settimane = 1 ciclo) con una determinata dose raccomandata di fase 2 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili o decesso, revoca del consenso, fine dello studio o decisione del medico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: UE101
EU101 verrà somministrato tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: EU101: Coorte di espansione della dose 2
I partecipanti con NSCLC riceveranno EU101 per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (3 settimane = 1 ciclo) con una determinata dose raccomandata di fase 2 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili o decesso, revoca del consenso, fine dello studio o decisione del medico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: UE101
EU101 verrà somministrato tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Basale fino a 30 mesi
Basale fino a 30 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (Ogni ciclo è di 21 Giorni)
Alla fine del Ciclo 1 (Ogni ciclo è di 21 Giorni)
Fase 1: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Le valutazioni di laboratorio includono ematologia, chimica del siero, altri esami del sangue, coagulazione e analisi delle urine. Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative.
Basale fino a 24 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
I segni vitali includeranno la temperatura corporea, la frequenza cardiaca e le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica. Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative.
Basale fino a 24 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
L'esame fisico includerà testa, occhi, orecchie, naso e gola; cuore; polmoni; addome; pelle; linfonodi cervicali e ascellari; e sistemi neurologici e muscoloscheletrici. Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative.
Basale fino a 24 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
I parametri ECG includevano ritmo cardiaco, intervalli di frequenza cardiaca, QRS, intervalli QT, intervalli RR e intervalli QT corretti (QTc). Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative.
Basale fino a 24 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino alla progressione della malattia, morte, revoca del consenso, decisione del medico, inizio della nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per i tumori solidi tumori dagli investigatori.
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino alla progressione della malattia, morte, revoca del consenso, decisione del medico, inizio della nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino alla progressione della malattia, morte, revoca del consenso, decisione del medico, inizio della nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo RECIST versione 1.1 per i tumori solidi da parte dei ricercatori.
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino alla progressione della malattia, morte, revoca del consenso, decisione del medico, inizio della nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 24 mesi)
Fase 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Fase 1 e 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Il DCR sarà definito in modo simile all'ORR ma includerà anche la malattia stabile (SD) nella categorizzazione della risposta (ovvero, risposta RECIST di CR, PR o SD).
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Fase 1 e 2: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Fase 1 e 2: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Fase 1 e 2: beneficio clinico durevole (DCB)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
DCB sarà definito in modo simile a DCR ma specificando inoltre che il controllo della malattia deve essere raggiunto per almeno 12 settimane consecutive (ovvero, risposta RECIST di CR, PR o SD per un periodo maggiore o uguale a [>=] 12 settimane consecutive).
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Fase 1 e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Fase 1 e 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio valutato fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, decisione del medico, inizio di una nuova terapia antitumorale o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 56 mesi)
Fase 1 e 2: Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) di EU101
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Cmax è definito come concentrazione sierica massima osservata.
Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Fase 1 e 2: Concentrazione minima del siero (Ctrough) di EU101
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Ctrough è la concentrazione pre-dose allo stato stazionario.
Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Fase 1 e 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di EU101
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata.
Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Fase 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24) di EU101
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
L'AUC0-24 è definita come l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) alle 24 ore post-dose (da 0 a 24).
Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Fase 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di EU101
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
L'AUC0-ultima è definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurata.
Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Fase 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di EU101
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
L'AUCinf è definita come l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Fase 1 e 2: tempo di emivita di eliminazione (T1/2) di EU101
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
T1/2 è definito come l'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica si riduca della metà.
Ciclo 1: pre-dose fino a 336 ore post-dose; Ciclo 2: 504 ore post-dose; Ciclo 3: Pre-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)]
Fase 1 e 2: volume apparente di distribuzione (Vd/F) di EU101
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Vd/F è definito come il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco.
Linea di base (giorno 1)
Fase 1 e 2: Autorizzazione orale apparente di (CL/F) di EU101
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Linea di base (giorno 1)
Fase 1 e 2: tempo medio di residenza (MRT) di EU101
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
MRT è definito come AUMC(0 - inf) diviso per AUC(0 - inf), dove AUMC(0 - inf) è l'area sotto la prima curva del momento dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito.
Linea di base (giorno 1)
Fase 1 e 2: clearance renale (CLr) di EU101
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
CLr è definito come la clearance renale è il volume di plasma completamente eliminato da EU101 dai reni per unità di tempo.
Linea di base (giorno 1)
Fase 1 e 2: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi (ADA)
Lasso di tempo: Basale fino a 56 mesi
Il potenziale immunogenico di EU101 sarà valutato riassumendo il numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga rilevabili (ADA).
Basale fino a 56 mesi
Fase 2: Numero di partecipanti con AE e SAE in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 mesi
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eutilex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-CTS101-I-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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