Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky u účastníků s pokročilými pevnými nádory

13. března 2024 aktualizováno: Eutilex

Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky EU101, agonistické monoklonální protilátky anti-CD137 (4-1BB) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Fáze 1 (Eskalace dávky) této studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, toxicitu omezující dávku (DLT) a určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) EU101 u účastníků s pokročilými solidními nádory . Fáze 2 (rozšíření dávky) studie posoudí protinádorový účinek EU101 ve dvou indikacích včetně kolorektálního karcinomu (CRC) a nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seoyoun Kim, MPH
  • Telefonní číslo: 82-10-4227-0925
  • E-mail: s.kim@eutilex.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ilsan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tak Yun, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Won-Young Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Hee Hong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chang Gon Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung-Hoon Beom, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SANG JOON SHIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Hwan Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gun Min Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Han Sang Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Choong-kun Lee, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong-Mu Sun, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin-Seok Ahn, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun-Ae Jung, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Se-Hoon Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ji-Yun Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seh-Hoon Park, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Asan
        • Kontakt:
          • Tae Won Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jae-Ho Jeong, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sang-We Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeong-Eun Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyung-Don Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dae-Ho Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Se-Young Seo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong-Sang Hong, MD, PhD
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Igor Astsaturov, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Efrat Dotan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Jain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Bauman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Geynisman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Pilmack, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Bodor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anshu Giri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Zibelman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jairo Olivares, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Strauss, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ntombizodwa Sayi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leah Plato, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Ashun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas Orr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reva Schnieder, MD
        • Kontakt:
          • Minal Barve, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatických nebo lokálně pokročilých solidních nádorů, pro které neexistuje žádná standardní terapie nebo standardní terapie selhala z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Zahrnuje také pacienty, kteří nemohou být léčeni standardní terapií kvůli základnímu/existujícímu zdravotnímu stavu.
  • Skupina 1 (kolorektální karcinom): a) CRC (včetně mikrosatelitní nestability-high [MSI-H] a mikrosatellite-stable [MSS]) bez ohledu na RAS mutaci. b) Progrese onemocnění do 3 měsíců po posledním podání schválených standardních terapií. c) Předchozí cytotoxická chemoterapie metastatického onemocnění zahrnovala všechny následující látky: fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan
  • Adjuvantní léčba založená na chemoterapii se počítá jako předchozí léčba, pokud došlo k relapsu do 6 měsíců po dokončení těchto terapií, předchozí léčba receptorem antiepidermálního růstového faktoru (EGFR) (cetuximab, panitumumab), antiangiogenní léčba (bevacizumab, aflibercept ramucirumab), regorafenib a TAS-102 jsou povoleny. d) Ne více než 5 předchozích terapií metastatického onemocnění. U účastníků, u kterých došlo k recidivě onemocnění do 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie, lze adjuvantní režim považovat za 1 režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Kohorta 2 (NSCLC): a) NSCLC bez známého EGFR, kinázy anaplastického lymfomu (ALK) a aberací genomového nádoru ROS1. b) Standardní terapie neexistuje nebo standardní terapie selhala. c) Ne více než 3 předchozí terapie metastatického onemocnění
  • Fáze 2: Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST verze 1.1
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (hemoglobin > 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL, absolutní počet lymfocytů ≥ 600 a ≤ 2 500/μL, počet krevních destiček ≥ 100 000/μL, celkový bilirubin ≥ 1,5 μL Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤2,5 × ULN, sérový kreatinin ≤1,5 ​​× ULN nebo clearance kreatininu >30 ml/min, protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5 ​​× ULN)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Dobrovolně poskytl písemný souhlas s účastí ve studii
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před podáním studovaného léku
  • WOCBP a sexuálně aktivní fertilní mužští pacienti s partnery, kteří jsou WOCBP, musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primární nádor centrálního nervového systému (CNS) (fáze 1), metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida. Účastníci s předchozími mozkovými metastázami léčení alespoň 4 týdny před první dávkou EU101, kteří jsou klinicky stabilní a nevyžadují chronickou léčbu kortikosteroidy, jsou povoleni. Neléčené, ale asymptomatické a klinicky stabilní mozkové metastázy podle uvážení zkoušejícího jsou povoleny
  • Podstoupili předchozí terapii jakoukoli anti-CD137 monoklonální protilátkou (mAb) nebo agens
  • Velká operace vyžadující celkovou anestezii do 3 týdnů před první dávkou EU101 nebo se stále zotavuje z předchozí operace
  • Aktivní infekce, která není kontrolována nebo vyžaduje intravenózní antibiotika v posledních 2 týdnech
  • Historie alogenní transplantace tkáně nebo orgánu
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Anamnéza jakékoli neinfekční hepatitidy
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • 1 týden před první dávkou EU101 dostávali nebo dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jakoukoli jinou formu systémového imunosupresivního léku
  • Známé závažné (≥3. stupně) reakce z přecitlivělosti na protilátky nebo závažné reakce na imunoonkologická činidla vyžadující léčbu steroidy
  • Konwn nebo podezření na přecitlivělost na EU101 nebo jakoukoli složku jeho složení
  • Intersticiální plicní onemocnění v současnosti nebo v anamnéze, anafylaxe, nekontrolované astma nebo pneumonitida, které vyžadovaly systémové kortikosteroidy
  • Pacienti s druhým primárním karcinomem
  • Klinicky významné souběžné kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotné ženy, kojící ženy, WOCBP nebo muži s partnerkami WOCBP, kteří nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření
  • Podle úsudku výzkumného pracovníka byl určen jako neschopný zúčastnit se studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EU101: Kohorta s eskalací dávky
Účastníci s pokročilými solidními nádory budou dostávat EU101 intravenózně jednou za 3 týdny (3 týdny = 1 cyklus) se zvyšujícími se dávkami počínaje 0,05 miligramy na kilogram (mg/kg) až 10 mg/kg až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti, vysazení souhlas, ukončení studie nebo rozhodnutí lékaře, podle toho, co nastane dříve.
Lék: EU101
EU101 bude podáván intravenózní infuzí.
Experimentální: EU101: kohorta s rozšířením dávky 1
Účastníci s CRC budou dostávat EU101 intravenózně jednou za 3 týdny (3 týdny = 1 cyklus) s určenou doporučenou dávkou fáze 2 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti, odvolání souhlasu, ukončení studie nebo rozhodnutí lékaře, podle toho, co nastane dříve.
Lék: EU101
EU101 bude podáván intravenózní infuzí.
Experimentální: EU101: kohorta s rozšířením dávky 2
Účastníci s NSCLC budou dostávat EU101 intravenózně jednou za 3 týdny (3 týdny = 1 cyklus) se stanovenou doporučenou dávkou fáze 2 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti, odvolání souhlasu, konce studie nebo rozhodnutí lékaře, podle toho, co nastane dříve.
Lék: EU101
EU101 bude podáván intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Základní stav až 30 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Fáze 1: Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Laboratorní vyšetření zahrnují hematologii, chemii séra, další krevní testy, koagulaci a analýzu moči. Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami.
Základní stav až 24 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Vitální funkce budou zahrnovat tělesnou teplotu, tepovou frekvenci a měření systolického a diastolického krevního tlaku. Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami.
Základní stav až 24 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Fyzikální vyšetření bude zahrnovat hlavu, oči, uši, nos a hrdlo; srdce; plíce; břicho; kůže; cervikální a axilární lymfatické uzliny; a neurologické a muskuloskeletální systémy. Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami.
Základní stav až 24 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Parametry EKG zahrnovaly srdeční rytmus, intervaly tepové frekvence, QRS, QT intervaly, RR intervaly a korigované QT(QTc) intervaly. Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami.
Základní stav až 24 měsíců
Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) buď s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pro solidní nádory vyšetřovateli.
Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako procento účastníků s BOR buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle RECIST verze 1.1 pro solidní nádory vyšetřovateli.
Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 24 měsíců)
Fáze 1 a 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
Fáze 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
DCR bude definováno podobně jako ORR, ale také bude zahrnovat stabilní onemocnění (SD) do kategorizace odpovědi (tj. RECIST odpověď buď CR, PR nebo SD).
Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
Fáze 1 a 2: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
Fáze 1 a 2: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
Fáze 1 a 2: Trvalý klinický přínos (DCB)
Časové okno: Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
DCB bude definována podobně jako DCR, ale navíc bude upřesněno, že kontroly onemocnění bude dosaženo po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů (tj. RECIST odpověď CR, PR nebo SD po dobu delší nebo rovnající se [>=] 12 po sobě jdoucích týdnů).
Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
Fáze 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
Fáze 1 a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
Doba od první dávky hodnocené studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 56 měsíců)
Fáze 1 a 2: Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) EU101
Časové okno: Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
Fáze 1 a 2: Minimální sérová koncentrace (Ctrough) EU101
Časové okno: Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
Ctrough je rovnovážná koncentrace před podáním dávky.
Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
Fáze 1 a 2: Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) EU101
Časové okno: Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru.
Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
Fáze 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) EU101
Časové okno: Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
AUC0-24 je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v séru proti času od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce (0 až 24).
Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
Fáze 1 a 2: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) EU101
Časové okno: Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
AUC0-last je definována jako plocha pod časovou křivkou koncentrace séra od času nula do času poslední naměřené koncentrace.
Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
Fáze 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) EU101
Časové okno: Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
Fáze 1 a 2: Eliminační poločas (T1/2) EU101
Časové okno: Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
T1/2 je definován jako poločas rozpadu v plazmě je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o polovinu.
Cyklus 1: Před podáním dávky až 336 hodin po dávce; Cyklus 2: 504 hodin po dávce; Cyklus 3: Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)]
Fáze 1 a 2: Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) EU101
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Vd/F je definován jako distribuční objem, který je definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo nutné rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva.
Výchozí stav (den 1)
Fáze 1 a 2: Zdánlivá ústní clearance (CL/F) EU101
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Výchozí stav (den 1)
Fáze 1 a 2: Střední doba pobytu (MRT) EU101
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
MRT je definována jako AUMC(0 - inf) děleno AUC(0 - inf), kde AUMC(0 - inf) je plocha pod křivkou prvního momentu od času 0 extrapolovaného do nekonečného času.
Výchozí stav (den 1)
Fáze 1 a 2: Renální clearance (CLr) EU101
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
CLr je definován jako renální clearance je objem plazmy zcela odstraněný z EU101 ledvinami za jednotku času.
Výchozí stav (den 1)
Fáze 1 a 2: Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Základní stav až 56 měsíců
Imunogenní potenciál EU101 bude posouzen shrnutím počtu účastníků, u kterých se vyvinou detekovatelné protilékové protilátky (ADA).
Základní stav až 56 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s AE a SAE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby do 30 měsíců
Doba od první dávky studijní léčby do 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eutilex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU-CTS101-I-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit