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耐糖能に対する低カロリー/ゼロカロリー甘味料の影響

2021年5月22日 更新者:Şaziye Ecem Örkü、Acibadem University

健康な成人における血糖反応およびグルカゴン様ペプチド-1分泌に対する低カロリー/無カロリー甘味料の定期的摂取の影響:ランダム化比較試験

この研究は、健康な人における耐糖能とグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 放出に対する、一部の低カロリー/ゼロカロリー甘味料 (LNCS) への慢性曝露の影響を調べることを目的としています。 この研究で検査された LNCS は、サッカリン、スクラロース、アスパルテーム + アセスルファム K です。 参加者に与えられる LNCS の量は、日常生活での曝露量と同程度に保たれています。これは、食品医薬品局 (FDA) または欧州食品安全機関 (EFSA) が提案する一日摂取許容量 (ADI) レベルよりもはるかに低いものです。

調査の概要

詳細な説明

砂糖の過剰摂取は、肥満、2 型糖尿病、神経炎症性疾患などの慢性代謝問題に関連しています。 したがって、追加の砂糖の摂取量を総エネルギー摂取量の 10% 以下に減らすことが推奨されます。 低カロリー/無カロリー甘味料 (LNCS) は、食事にカロリーを追加せずに甘味を提供するため、砂糖を添加した場合の優れた代替品と思われるかもしれません。 これらの甘味料はエネルギー摂取量を減らし、体重増加を防ぐ可能性がありますが、代謝プロファイルに対するこれらの甘味料の短期および長期的な影響を調査した研究には議論の余地があります。 したがって、ヒトにおけるこれらの化合物の代謝効果を明らかにするためには、将来の研究が必要です。

いくつかの観察研究や臨床研究では、それらがインスリン抵抗性や 2 型糖尿病を引き起こす可能性があることが示されています。 この関係を説明できるメカニズムが考えられます。 これらの考えられるメカニズムの 1 つは、甘味受容体 (STR) との相互作用です。 STRは口腔だけでなく、胃腸管、膵臓、脳などの口腔外組織にも存在することがわかっています。 スクラロースを用いたインビトロ研究では、グルコースと同様に、L細胞のSTRを活性化し、GLP-1放出を刺激する可能性があることが示されています。 ただし、これらの結果は生体内では確認されていません。

世界中で人間への使用が承認されている少なくとも 6 種類の LNCS があります。 しかし、それらはそれぞれ、体内での吸収、代謝、排泄特性の点で異なる生物学的運命を持っています。 したがって、いずれかの LNCS を使用した研究の結果をすべての LNCS に当てはめることはできません。それらのそれぞれは、適切に設計された研究で研究されるべきです。

この研究では、LNCS が腸 L 細胞の STR を活性化し、GLP-1 の放出を変化させるのではないかという仮説が立てられています。その結果、耐糖能が損なわれます。 急性の人体研究では、これらの効果がテストされ、耐糖能またはインクレチン放出に関して物議を醸す結果が得られます。 ただし、摂取カロリーを減らしたり、血糖値をより適切に制御したい人は、砂糖の代わりに LNCS を長期間使用します。 このため、LNCS の定期的な使用が耐糖能とインクレチン放出に及ぼす影響をテストしたいと考えました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anadolu
      • Istanbul、Anadolu、七面鳥、34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康、
  • 正常血糖、
  • 女性、
  • 19~45歳、
  • 過去3ヶ月間体重が安定している

除外基準:

  • インスリン抵抗性、
  • 2型糖尿病、
  • 急性/慢性感染症の存在、
  • グルコース代謝に影響を与える可能性のある薬剤の使用(サイアザイド系利尿薬、グルココルチコイド、エストロゲンまたはベータ遮断薬)
  • 慢性的なアルコール摂取、
  • ダイエットソーダを定期的に摂取する(週に1缶以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サッカリングループ
140 mgのサッカリン(Hermesetas)を330 mLの水に4週間溶解しました。
LNCS を粉末にし、水に溶解します。
アクティブコンパレータ:スクラロースグループ
66 mgのスクラロース(Splenda)を330 mLの水に4週間溶解しました。
LNCS を粉末にし、水に溶解します。
アクティブコンパレータ:アスパルテーム+アセスルファムKグループ
88 mgのアスパルテーム+88 mgのアセスルファム-K (タキタ)を330 mLの水に4週間溶解しました。
LNCS を粉末にし、水に溶解します。
プラセボコンパレーター:対照群
330 mLの水で4週間。
水
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3時間血漿グルコース
時間枠:3時間
4週間後のベースライン血漿グルコースレベルからの変化が観察された。 参加者は、250 mL 75 g ブドウ糖溶液を摂取することにより 3 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (3 時間 OGTT) を受け、60、120、180 分の時点で血液サンプルを採取しました。
3時間
3時間血漿インスリン
時間枠:3時間
4週間後のベースラインインスリンレベルからの変化を観察。 参加者は、250 mL 75 g ブドウ糖溶液を摂取することにより 3 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (3 時間 OGTT) を受け、60、120、180 分の時点で血液サンプルを採取しました。
3時間
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 放出
時間枠:第4週
4週間のベースライン空腹時GLP-1レベルからの変化が観察された。
第4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:第4週
4週間後のベースライン体重からの変化を観察。 参加者は絶食状態でデジタル体重計(タニタ MC 180)で体重を測定されました。 重量はキログラム (kg) で表されました。
第4週
脂肪量
時間枠:第4週
4週間後のベースライン脂肪量(kg)からの変化を観察。 脂肪量は生体電気インピーダンス分析 (BIA) 法 (タニタ MC180) によって測定されました。
第4週
除脂肪体重
時間枠:第4週
4週間後のベースラインの除脂肪体重(kg)からの変化を観察。 除脂肪量は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) 法 (タニタ MC180) によって測定されました。
第4週
体内総水分量
時間枠:第4週
4週間後のベースライン総体内水分量(kg)からの変化を観察。 体内総水分量は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) 法 (タニタ MC180) によって測定されました。
第4週
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:第4週
4週間後のベースラインBMIからの変化が観察されました。 BMIは、体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ったものとして計算されました。
第4週
胴囲
時間枠:第4週
観察された4週間後のベースラインウエスト周囲径(センチメートル)からの変化。
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Saziye E Orku, Dr.、Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (実際)

2019年5月12日

研究の完了 (実際)

2019年7月2日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月22日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月22日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 28850
  • 218S378 (その他の助成金/資金番号:The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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