Wpływ niskokalorycznych/bezkalorycznych słodzików na tolerancję glukozy
22 maja 2021 zaktualizowane przez: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University
Wpływ regularnego spożywania niskokalorycznych/bezkalorycznych słodzików na odpowiedź glikemiczną i wydzielanie glukagonopodobnego peptydu-1 u zdrowych dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu przewlekłej ekspozycji na niektóre niskokaloryczne/bezkaloryczne słodziki (LNCS) na tolerancję glukozy i uwalnianie glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) u zdrowych osób.
LNCS badane w tym badaniu to sacharyna, sukraloza i aspartam + acesulfam-K.
Ilości LNCS podawane uczestnikom są zbliżone do ekspozycji w życiu codziennym; znacznie mniej niż poziomy dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) proponowane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierne spożycie cukru jest związane z przewlekłymi problemami metabolicznymi, w tym otyłością, cukrzycą typu 2, chorobami neurozapalnymi itp. Dlatego zaleca się zmniejszenie spożycia cukru dodawanego poniżej 10% całkowitego poboru energii. Nisko/bezkaloryczne słodziki (LNCS) mogą wydawać się dobrą alternatywą dla dodanych cukrów, ponieważ zapewniają słodycz bez dodawania kalorii do diety. Chociaż mogą zmniejszać spożycie energii i zapobiegać przybieraniu na wadze, badania dotyczące krótko- i długoterminowego wpływu tych substancji słodzących na profil metaboliczny są kontrowersyjne. Dlatego istnieje potrzeba przyszłych badań, które rzucą światło na efekty metaboliczne tych związków u ludzi.
Niektóre badania obserwacyjne i kliniczne pokazują, że mogą one powodować insulinooporność i cukrzycę typu 2. Istnieją możliwe mechanizmy, które mogą wyjaśnić tę zależność. Jednym z tych możliwych mechanizmów jest interakcja z receptorami słodkiego smaku (STR). Wykazano, że STR występują nie tylko w jamie ustnej, ale także w tkankach pozaustnych, takich jak przewód pokarmowy, trzustka, mózg itp. W badaniach in vitro sukralozy wykazano, że może ona aktywować STR w komórkach L i stymulować uwalnianie GLP-1 w podobny sposób jak glukoza. Wyniki te nie zostały jednak potwierdzone in vivo.
Istnieje co najmniej sześć różnych LNCS zatwierdzonych do użytku przez ludzi na całym świecie. Jednak każdy z nich ma inny los biologiczny pod względem charakterystyki wchłaniania, metabolizmu i wydalania w organizmie. Dlatego wynik badania z jednym z LNCS nie może być ekstrapolowany na wszystkie LNCS; każdy z nich powinien być badany w dobrze zaprojektowanych badaniach.
W tym badaniu postawiono hipotezę, że LNCS może aktywować STR w komórkach L jelit i zmieniać uwalnianie GLP-1; w rezultacie upośledzają tolerancję glukozy. W ostrych badaniach na ludziach efekty te są testowane i istnieją kontrowersyjne wyniki dotyczące tolerancji glukozy lub uwalniania inkretyn. Jednak osoby, które chcą spożywać mniej kalorii lub lepiej kontrolować poziom glukozy we krwi, stosują LNCS zamiast cukru przez dłuższy czas. Z tego powodu chcieliśmy przetestować wpływ regularnego stosowania LNCS na tolerancję glukozy i uwalnianie inkretyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anadolu
-
Istanbul, Anadolu, Indyk, 34718
- Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy,
- normoglikemiczny,
- Kobieta,
- 19-45 lat,
- Stabilna waga przez ostatnie 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Insulinooporność,
- cukrzyca typu 2,
- Obecność ostrej/przewlekłej infekcji,
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy (diuretyki tiazydowe, glikokortykosteroidy, estrogeny lub beta-adrenolityki)
- Przewlekłe spożywanie alkoholu,
- Regularne spożywanie dietetycznych napojów gazowanych (więcej niż jedna puszka napoju gazowanego tygodniowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa sacharyny
140 mg sacharyny (Hermesetas) rozpuszczonej w 330 ml wody przez 4 tygodnie.
|
LNCS sproszkowane, a następnie rozpuszczone w wodzie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa sukralozy
66 mg sukralozy (Splenda) rozpuszczonej w 330 ml wody przez 4 tygodnie.
|
LNCS sproszkowane, a następnie rozpuszczone w wodzie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Aspartam+Acesulfam-K
88 mg aspartamu + 88 mg acesulfamu-K (Takita) rozpuszczonych w 330 ml wody przez 4 tygodnie.
|
LNCS sproszkowane, a następnie rozpuszczone w wodzie.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
330 ml wody przez 4 tygodnie.
|
Woda
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-godzinny poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zaobserwowano zmianę w stosunku do wyjściowych poziomów glukozy w osoczu po 4 tygodniach.
Uczestnicy przeszli 3-godzinny doustny test obciążenia glukozą (3-h OGTT) poprzez spożycie 250 ml 75 g roztworu glukozy, a próbki krwi pobierano w 60, 120, 180 minucie.
|
3 godziny
|
|
3-godzinna insulina osoczowa
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zaobserwowano zmianę w stosunku do poziomu wyjściowego insuliny po 4 tygodniach.
Uczestnicy przeszli 3-godzinny doustny test obciążenia glukozą (3-h OGTT) poprzez spożycie 250 ml 75 g roztworu glukozy, a próbki krwi pobierano w 60, 120, 180 minucie.
|
3 godziny
|
|
Uwalnianie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zaobserwowano zmianę stężeń GLP-1 na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zaobserwowano zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
Uczestników ważono na wadze cyfrowej (Tanita MC 180) na czczo.
Wagi wyrażono w kilogramach (kg).
|
Tydzień 4
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zaobserwowano zmianę w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej (kg) po 4 tygodniach.
Masę tkanki tłuszczowej określono metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita MC180).
|
Tydzień 4
|
|
Masa Beztłuszczowa
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zaobserwowano zmianę w stosunku do wyjściowej masy beztłuszczowej (kg) po 4 tygodniach.
Masę beztłuszczową określono metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita MC180).
|
Tydzień 4
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zaobserwowano zmianę całkowitej wody w organizmie (kg) w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
Całkowitą zawartość wody w organizmie określono metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita MC180).
|
Tydzień 4
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zaobserwowano zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
BMI obliczono jako wagę (w kilogramach) podzieloną przez kwadrat wzrostu (w metrach).
|
Tydzień 4
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zaobserwowano zmianę w stosunku do wyjściowego obwodu talii (w centymetrach) po 4 tygodniach.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sylvetsky AC, Brown RJ, Blau JE, Walter M, Rother KI. Hormonal responses to non-nutritive sweeteners in water and diet soda. Nutr Metab (Lond). 2016 Oct 21;13:71. doi: 10.1186/s12986-016-0129-3. eCollection 2016.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Temizkan S, Deyneli O, Yasar M, Arpa M, Gunes M, Yazici D, Sirikci O, Haklar G, Imeryuz N, Yavuz DG. Sucralose enhances GLP-1 release and lowers blood glucose in the presence of carbohydrate in healthy subjects but not in patients with type 2 diabetes. Eur J Clin Nutr. 2015 Feb;69(2):162-6. doi: 10.1038/ejcn.2014.208. Epub 2014 Oct 1.
- Toews I, Lohner S, Kullenberg de Gaudry D, Sommer H, Meerpohl JJ. Association between intake of non-sugar sweeteners and health outcomes: systematic review and meta-analyses of randomised and non-randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2019 Jan 2;364:k4718. doi: 10.1136/bmj.k4718. Erratum In: BMJ. 2019 Jan 15;364:l156.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Jang HJ, Kokrashvili Z, Theodorakis MJ, Carlson OD, Kim BJ, Zhou J, Kim HH, Xu X, Chan SL, Juhaszova M, Bernier M, Mosinger B, Margolskee RF, Egan JM. Gut-expressed gustducin and taste receptors regulate secretion of glucagon-like peptide-1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 18;104(38):15069-74. doi: 10.1073/pnas.0706890104. Epub 2007 Aug 27.
- Nakagawa Y, Nagasawa M, Yamada S, Hara A, Mogami H, Nikolaev VO, Lohse MJ, Shigemura N, Ninomiya Y, Kojima I. Sweet taste receptor expressed in pancreatic beta-cells activates the calcium and cyclic AMP signaling systems and stimulates insulin secretion. PLoS One. 2009;4(4):e5106. doi: 10.1371/journal.pone.0005106. Epub 2009 Apr 8.
- Miller PE, Perez V. Low-calorie sweeteners and body weight and composition: a meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):765-77. doi: 10.3945/ajcn.113.082826. Epub 2014 Jun 18.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez Diaz RA, Vilchis Valentin D, Almeda-Valdes P. Effects of the Non-Nutritive Sweeteners on Glucose Metabolism and Appetite Regulating Hormones: Systematic Review of Observational Prospective Studies and Clinical Trials. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161264. doi: 10.1371/journal.pone.0161264. eCollection 2016.
- Brown RJ, Rother KI. Non-nutritive sweeteners and their role in the gastrointestinal tract. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2597-605. doi: 10.1210/jc.2012-1475. Epub 2012 Jun 7.
- Fujita Y, Wideman RD, Speck M, Asadi A, King DS, Webber TD, Haneda M, Kieffer TJ. Incretin release from gut is acutely enhanced by sugar but not by sweeteners in vivo. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Mar;296(3):E473-9. doi: 10.1152/ajpendo.90636.2008. Epub 2008 Dec 23.
- Ma J, Bellon M, Wishart JM, Young R, Blackshaw LA, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effect of the artificial sweetener, sucralose, on gastric emptying and incretin hormone release in healthy subjects. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Apr;296(4):G735-9. doi: 10.1152/ajpgi.90708.2008. Epub 2009 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28850
- 218S378 (Inny numer grantu/finansowania: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .