- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04904133
Effekter av søtningsmidler med lavt/ingen kalori på glukosetoleranse
Effekten av regelmessig inntak av søtningsmidler med lavt/ingen kalori på glykemisk respons og glukagon-lignende peptid-1-sekresjon hos friske voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven sukkerforbruk har vært relatert til kroniske metabolske problemer, inkludert fedme, type 2 diabetes, nevroinflammatoriske sykdommer, etc. Derfor anbefales det å redusere tilsatt sukkerinntak til under 10 % av det totale energiinntaket. Lav/ingen kalori søtningsmidler (LNCS) kan virke som et godt alternativ til tilsatt sukker fordi de gir sødme uten å tilføre kalorier til kostholdet. Selv om de kan redusere energiinntaket og forhindre vektøkning, er studier som undersøker kort- og langsiktige effekter av disse søtningsmidlene på metabolsk profil kontroversielle. Derfor er det behov for fremtidige studier for å belyse metabolske effekter av disse forbindelsene hos mennesker.
Noen observasjons- og kliniske studier viser at de kan forårsake insulinresistens og type 2 diabetes. Det er mulige mekanismer som kan forklare dette forholdet. En av disse mulige mekanismene er interaksjon med søtsmaksreseptorer (STR). Det er vist at STR-er ikke bare finnes i munnhulen, men også i ekstraoralt vev, slik som mage-tarmkanalen, bukspyttkjertelen, hjernen, etc. In vitro-studier med sukralose har vist at det kan aktivere STR-er i L-celler og stimulere frigjøring av GLP-1 på lignende måte med glukose. Disse resultatene ble imidlertid ikke bekreftet in vivo.
Det er minst seks forskjellige LNCS godkjent for menneskelig bruk over hele verden. Imidlertid har hver av dem forskjellig biologisk skjebne når det gjelder absorpsjon, metabolisme og utskillelsesegenskaper i kroppen. Resultatet av en studie med en av LNCS kan derfor ikke ekstrapoleres for alle LNCS; hver av dem bør studeres i godt utformede studier.
I denne studien er det antatt at LNCS kan aktivere STR-er i tarm-L-celler og endre frigjøring av GLP-1; som et resultat svekker glukosetoleransen. I akutte menneskelige studier blir disse effektene testet og det er kontroversielle resultater med hensyn til glukosetoleranse eller inkretinfrigjøring. Personer som ønsker å innta færre kalorier eller bedre kontrollere blodsukkeret, bruker imidlertid LNCS i stedet for sukker over lengre tid. Av denne grunn ønsket vi å teste effekten av regelmessig bruk av LNCS på glukosetoleranse og inkretinfrigjøring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anadolu
-
Istanbul, Anadolu, Tyrkia, 34718
- Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn,
- Normoglykemisk,
- Hunn,
- 19-45 år gammel,
- Vektstabil siste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Insulinresistens,
- Type 2 diabetes mellitus,
- Tilstedeværelse av akutt/kronisk infeksjon,
- Bruk av medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen (tiaziddiuretika, glukokortikoider, østrogen eller betablokkere)
- Kronisk alkoholinntak,
- Regelmessig inntak av diettbrus (mer enn én boks brus per uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Saccharine Group
140 mg sakkarin (Hermesetas) oppløst i 330 ml vann i 4 uker.
|
LNCS pulverisert og deretter oppløst i vann.
|
Aktiv komparator: Sukralose gruppe
66 mg sukralose (Splenda) oppløst i 330 ml vann i 4 uker.
|
LNCS pulverisert og deretter oppløst i vann.
|
Aktiv komparator: Aspartam+acesulfam-K gruppe
88 mg aspartam + 88 mg acesulfam-K (Takita) oppløst i 330 ml vann i 4 uker.
|
LNCS pulverisert og deretter oppløst i vann.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
330 ml vann i 4 uker.
|
Vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 timer plasmaglukose
Tidsramme: 3 timer
|
Endring fra baseline plasmaglukosenivåer observert etter 4 uker.
Deltakerne gjennomgikk en 3-timers oral glukosetoleransetest (3-timers OGTT) ved å innta en 250 ml 75 g glukoseløsning, og blodprøver ble tatt etter 60, 120, 180 minutter.
|
3 timer
|
3 timer plasmainsulin
Tidsramme: 3 timer
|
Endring fra baseline insulinnivåer etter 4 uker observert.
Deltakerne gjennomgikk en 3-timers oral glukosetoleransetest (3-timers OGTT) ved å innta en 250 ml 75 g glukoseløsning, og blodprøver ble tatt etter 60, 120, 180 minutter.
|
3 timer
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) frigjøring
Tidsramme: Uke 4
|
Endring fra baseline faste GLP-1-nivåer etter 4 uker observert.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 4
|
Endring fra baseline kroppsvekt ved 4 uker observert.
Deltakerne ble veid på en digital vekt (Tanita MC 180) i fastende tilstand.
Vektene ble uttrykt i kilogram (kg).
|
Uke 4
|
Fettmasse
Tidsramme: Uke 4
|
Endring fra baseline fettmasse (kg) ved 4 uker observert.
Fettmassen ble bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode (Tanita MC180).
|
Uke 4
|
Fettfri masse
Tidsramme: Uke 4
|
Endring fra baseline fettfri masse (kg) ved 4 uker observert.
Fettfri masse ble bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode (Tanita MC180).
|
Uke 4
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Uke 4
|
Endring fra baseline totalt kroppsvann (kg) etter 4 uker observert.
Totalt kroppsvann ble bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode (Tanita MC180).
|
Uke 4
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 4
|
Endring fra baseline BMI ved 4 uker observert.
BMI ble beregnet som vekt (i kilo) delt på kvadratet av høyde (i meter).
|
Uke 4
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Uke 4
|
Endring fra baseline midjeomkrets (i centimeter) ved 4 uker observert.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sylvetsky AC, Brown RJ, Blau JE, Walter M, Rother KI. Hormonal responses to non-nutritive sweeteners in water and diet soda. Nutr Metab (Lond). 2016 Oct 21;13:71. doi: 10.1186/s12986-016-0129-3. eCollection 2016.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Temizkan S, Deyneli O, Yasar M, Arpa M, Gunes M, Yazici D, Sirikci O, Haklar G, Imeryuz N, Yavuz DG. Sucralose enhances GLP-1 release and lowers blood glucose in the presence of carbohydrate in healthy subjects but not in patients with type 2 diabetes. Eur J Clin Nutr. 2015 Feb;69(2):162-6. doi: 10.1038/ejcn.2014.208. Epub 2014 Oct 1.
- Toews I, Lohner S, Kullenberg de Gaudry D, Sommer H, Meerpohl JJ. Association between intake of non-sugar sweeteners and health outcomes: systematic review and meta-analyses of randomised and non-randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2019 Jan 2;364:k4718. doi: 10.1136/bmj.k4718. Erratum In: BMJ. 2019 Jan 15;364:l156.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Jang HJ, Kokrashvili Z, Theodorakis MJ, Carlson OD, Kim BJ, Zhou J, Kim HH, Xu X, Chan SL, Juhaszova M, Bernier M, Mosinger B, Margolskee RF, Egan JM. Gut-expressed gustducin and taste receptors regulate secretion of glucagon-like peptide-1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 18;104(38):15069-74. doi: 10.1073/pnas.0706890104. Epub 2007 Aug 27.
- Nakagawa Y, Nagasawa M, Yamada S, Hara A, Mogami H, Nikolaev VO, Lohse MJ, Shigemura N, Ninomiya Y, Kojima I. Sweet taste receptor expressed in pancreatic beta-cells activates the calcium and cyclic AMP signaling systems and stimulates insulin secretion. PLoS One. 2009;4(4):e5106. doi: 10.1371/journal.pone.0005106. Epub 2009 Apr 8.
- Miller PE, Perez V. Low-calorie sweeteners and body weight and composition: a meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):765-77. doi: 10.3945/ajcn.113.082826. Epub 2014 Jun 18.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez Diaz RA, Vilchis Valentin D, Almeda-Valdes P. Effects of the Non-Nutritive Sweeteners on Glucose Metabolism and Appetite Regulating Hormones: Systematic Review of Observational Prospective Studies and Clinical Trials. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161264. doi: 10.1371/journal.pone.0161264. eCollection 2016.
- Brown RJ, Rother KI. Non-nutritive sweeteners and their role in the gastrointestinal tract. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2597-605. doi: 10.1210/jc.2012-1475. Epub 2012 Jun 7.
- Fujita Y, Wideman RD, Speck M, Asadi A, King DS, Webber TD, Haneda M, Kieffer TJ. Incretin release from gut is acutely enhanced by sugar but not by sweeteners in vivo. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Mar;296(3):E473-9. doi: 10.1152/ajpendo.90636.2008. Epub 2008 Dec 23.
- Ma J, Bellon M, Wishart JM, Young R, Blackshaw LA, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effect of the artificial sweetener, sucralose, on gastric emptying and incretin hormone release in healthy subjects. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Apr;296(4):G735-9. doi: 10.1152/ajpgi.90708.2008. Epub 2009 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 28850
- 218S378 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavt/ingen kalori søtningsmidler
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | Vekttap | Vektøkning | Diett terapi | ErnæringsterapiForente stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført