Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av søtningsmidler med lavt/ingen kalori på glukosetoleranse

22. mai 2021 oppdatert av: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University

Effekten av regelmessig inntak av søtningsmidler med lavt/ingen kalori på glykemisk respons og glukagon-lignende peptid-1-sekresjon hos friske voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av kronisk eksponering for noen lav/ingen kalori søtningsmidler (LNCS) på glukosetoleranse og glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) frigjøring hos friske individer. LNCS undersøkt i denne studien er sakkarin, sukralose og aspartam+acesulfam-K. Mengdene LNCS gitt til deltakerne holdes lik dagliglivets eksponering; langt mindre enn nivåene for akseptable daglige inntak (ADI) foreslått av Food and Drug Administration (FDA) eller European Food Safety Authority (EFSA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overdreven sukkerforbruk har vært relatert til kroniske metabolske problemer, inkludert fedme, type 2 diabetes, nevroinflammatoriske sykdommer, etc. Derfor anbefales det å redusere tilsatt sukkerinntak til under 10 % av det totale energiinntaket. Lav/ingen kalori søtningsmidler (LNCS) kan virke som et godt alternativ til tilsatt sukker fordi de gir sødme uten å tilføre kalorier til kostholdet. Selv om de kan redusere energiinntaket og forhindre vektøkning, er studier som undersøker kort- og langsiktige effekter av disse søtningsmidlene på metabolsk profil kontroversielle. Derfor er det behov for fremtidige studier for å belyse metabolske effekter av disse forbindelsene hos mennesker.

Noen observasjons- og kliniske studier viser at de kan forårsake insulinresistens og type 2 diabetes. Det er mulige mekanismer som kan forklare dette forholdet. En av disse mulige mekanismene er interaksjon med søtsmaksreseptorer (STR). Det er vist at STR-er ikke bare finnes i munnhulen, men også i ekstraoralt vev, slik som mage-tarmkanalen, bukspyttkjertelen, hjernen, etc. In vitro-studier med sukralose har vist at det kan aktivere STR-er i L-celler og stimulere frigjøring av GLP-1 på lignende måte med glukose. Disse resultatene ble imidlertid ikke bekreftet in vivo.

Det er minst seks forskjellige LNCS godkjent for menneskelig bruk over hele verden. Imidlertid har hver av dem forskjellig biologisk skjebne når det gjelder absorpsjon, metabolisme og utskillelsesegenskaper i kroppen. Resultatet av en studie med en av LNCS kan derfor ikke ekstrapoleres for alle LNCS; hver av dem bør studeres i godt utformede studier.

I denne studien er det antatt at LNCS kan aktivere STR-er i tarm-L-celler og endre frigjøring av GLP-1; som et resultat svekker glukosetoleransen. I akutte menneskelige studier blir disse effektene testet og det er kontroversielle resultater med hensyn til glukosetoleranse eller inkretinfrigjøring. Personer som ønsker å innta færre kalorier eller bedre kontrollere blodsukkeret, bruker imidlertid LNCS i stedet for sukker over lengre tid. Av denne grunn ønsket vi å teste effekten av regelmessig bruk av LNCS på glukosetoleranse og inkretinfrigjøring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anadolu
      • Istanbul, Anadolu, Tyrkia, 34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn,
  • Normoglykemisk,
  • Hunn,
  • 19-45 år gammel,
  • Vektstabil siste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinresistens,
  • Type 2 diabetes mellitus,
  • Tilstedeværelse av akutt/kronisk infeksjon,
  • Bruk av medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen (tiaziddiuretika, glukokortikoider, østrogen eller betablokkere)
  • Kronisk alkoholinntak,
  • Regelmessig inntak av diettbrus (mer enn én boks brus per uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saccharine Group
140 mg sakkarin (Hermesetas) oppløst i 330 ml vann i 4 uker.
LNCS pulverisert og deretter oppløst i vann.
Aktiv komparator: Sukralose gruppe
66 mg sukralose (Splenda) oppløst i 330 ml vann i 4 uker.
LNCS pulverisert og deretter oppløst i vann.
Aktiv komparator: Aspartam+acesulfam-K gruppe
88 mg aspartam + 88 mg acesulfam-K (Takita) oppløst i 330 ml vann i 4 uker.
LNCS pulverisert og deretter oppløst i vann.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
330 ml vann i 4 uker.
Vann
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 timer plasmaglukose
Tidsramme: 3 timer
Endring fra baseline plasmaglukosenivåer observert etter 4 uker. Deltakerne gjennomgikk en 3-timers oral glukosetoleransetest (3-timers OGTT) ved å innta en 250 ml 75 g glukoseløsning, og blodprøver ble tatt etter 60, 120, 180 minutter.
3 timer
3 timer plasmainsulin
Tidsramme: 3 timer
Endring fra baseline insulinnivåer etter 4 uker observert. Deltakerne gjennomgikk en 3-timers oral glukosetoleransetest (3-timers OGTT) ved å innta en 250 ml 75 g glukoseløsning, og blodprøver ble tatt etter 60, 120, 180 minutter.
3 timer
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) frigjøring
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline faste GLP-1-nivåer etter 4 uker observert.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline kroppsvekt ved 4 uker observert. Deltakerne ble veid på en digital vekt (Tanita MC 180) i fastende tilstand. Vektene ble uttrykt i kilogram (kg).
Uke 4
Fettmasse
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline fettmasse (kg) ved 4 uker observert. Fettmassen ble bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode (Tanita MC180).
Uke 4
Fettfri masse
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline fettfri masse (kg) ved 4 uker observert. Fettfri masse ble bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode (Tanita MC180).
Uke 4
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline totalt kroppsvann (kg) etter 4 uker observert. Totalt kroppsvann ble bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode (Tanita MC180).
Uke 4
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline BMI ved 4 uker observert. BMI ble beregnet som vekt (i kilo) delt på kvadratet av høyde (i meter).
Uke 4
Midjeomkrets
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline midjeomkrets (i centimeter) ved 4 uker observert.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 28850
  • 218S378 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt/ingen kalori søtningsmidler

3
Abonnere