- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04904133
Effets des édulcorants hypocaloriques/sans calories sur la tolérance au glucose
L'effet de la consommation régulière d'édulcorants hypocaloriques ou sans calories sur la réponse glycémique et la sécrétion de glucagon like peptide-1 chez des adultes en bonne santé : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une consommation excessive de sucre a été liée à des problèmes métaboliques chroniques, notamment l'obésité, le diabète de type 2, les maladies neuro-inflammatoires, etc. Par conséquent, il est recommandé de diminuer l'apport en sucre ajouté en dessous de 10 % de l'apport énergétique total. Les édulcorants hypocaloriques (LNCS) peuvent sembler être une bonne alternative aux sucres ajoutés car ils apportent un goût sucré sans ajouter de calories à l'alimentation. Bien qu'ils puissent réduire l'apport énergétique et prévenir la prise de poids, les études portant sur les effets à court et à long terme de ces édulcorants sur le profil métabolique sont controversées. Par conséquent, des études futures sont nécessaires pour faire la lumière sur les effets métaboliques de ces composés chez l'homme.
Certaines études observationnelles et cliniques montrent qu'ils peuvent provoquer une résistance à l'insuline et un diabète de type 2. Il existe des mécanismes possibles qui peuvent expliquer cette relation. L'un de ces mécanismes possibles est l'interaction avec les récepteurs du goût sucré (STR). Il a été démontré que les STR se trouvent non seulement dans la cavité buccale, mais également dans les tissus extra-oraux, tels que le tractus gastro-intestinal, le pancréas, le cerveau, etc. Des études in vitro avec du sucralose ont montré qu'il pouvait activer les STR dans les cellules L et stimuler la libération de GLP-1 de la même manière qu'avec le glucose. Cependant, ces résultats n'ont pas été confirmés in vivo.
Il existe au moins six LNCS différents approuvés pour un usage humain dans le monde. Cependant, chacun d'entre eux a un destin biologique différent en termes de caractéristiques d'absorption, de métabolisme et d'excrétion dans l'organisme. Par conséquent, le résultat d'une étude avec l'un des LNCS ne peut pas être extrapolé pour tous les LNCS ; chacun d'eux devrait être étudié dans des études bien conçues.
Dans cette étude, on suppose que le LNCS peut activer les STR dans les cellules L intestinales et modifier la libération de GLP-1 ; en conséquence altérer la tolérance au glucose. Dans des études humaines aiguës, ces effets sont testés et il existe des résultats controversés en ce qui concerne la tolérance au glucose ou la libération d'incrétines. Cependant, les personnes qui souhaitent consommer moins de calories ou mieux contrôler leur glycémie utilisent les LNCS à la place du sucre pendant une plus longue période. Pour cette raison, nous avons voulu tester les effets d'une utilisation régulière de LNCS sur la tolérance au glucose et la libération d'incrétines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Anadolu
-
Istanbul, Anadolu, Turquie, 34718
- Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé,
- Normoglycémique,
- Femme,
- 19-45 ans,
- Poids stable au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Résistance à l'insuline,
- Diabète de type 2,
- Présence d'une infection aiguë/chronique,
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le métabolisme du glucose (diurétiques thiazidiques, glucocorticoïdes, œstrogènes ou bêta-bloquants)
- La consommation chronique d'alcool,
- Consommation régulière de soda light (plus d'une canette de soda par semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe des saccharines
140 mg de saccharine (Hermesetas) dissous dans 330 ml d'eau pendant 4 semaines.
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LNCS réduit en poudre puis dissous dans l'eau.
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Comparateur actif: Groupe Sucralose
66 mg de sucralose (Splenda) dissous dans 330 ml d'eau pendant 4 semaines.
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LNCS réduit en poudre puis dissous dans l'eau.
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Comparateur actif: Groupe aspartame + acésulfame-K
88 mg d'aspartame + 88 mg d'acésulfame-K (Takita) dissous dans 330 ml d'eau pendant 4 semaines.
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LNCS réduit en poudre puis dissous dans l'eau.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
330 ml d'eau pendant 4 semaines.
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Eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3 heures de glucose plasmatique
Délai: 3 heures
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Changement observé par rapport aux niveaux de glucose plasmatiques de base à 4 semaines.
Les participants ont subi un test de tolérance au glucose oral de 3 h (HGPO de 3 h) en consommant une solution de glucose de 250 ml à 75 g, et des échantillons de sang ont été prélevés à 60, 120 et 180 min.
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3 heures
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3 heures d'insuline plasmatique
Délai: 3 heures
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Changement observé par rapport aux taux d'insuline de base à 4 semaines.
Les participants ont subi un test de tolérance au glucose oral de 3 h (HGPO de 3 h) en consommant une solution de glucose de 250 ml à 75 g, et des échantillons de sang ont été prélevés à 60, 120 et 180 min.
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3 heures
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Libération du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: Semaine 4
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Changement observé par rapport aux niveaux de base de GLP-1 à jeun à 4 semaines.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Semaine 4
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Changement par rapport au poids corporel initial à 4 semaines observé.
Les participants ont été pesés sur une balance numérique (Tanita MC 180) à jeun.
Les poids étaient exprimés en kilogrammes (kg).
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Semaine 4
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Masse grasse
Délai: Semaine 4
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Changement par rapport à la masse grasse initiale (kg) à 4 semaines observé.
La masse grasse a été déterminée par la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita MC180).
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Semaine 4
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Masse sans graisse
Délai: Semaine 4
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Changement par rapport à la masse maigre (kg) de base à 4 semaines observée.
La masse sans graisse a été déterminée par la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita MC180).
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Semaine 4
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Eau corporelle totale
Délai: Semaine 4
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Changement par rapport à l'eau corporelle totale de base (kg) à 4 semaines observé.
L'eau corporelle totale a été déterminée par la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita MC180).
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Semaine 4
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 4
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Changement par rapport à l'IMC initial à 4 semaines observé.
L'IMC a été calculé comme le poids (en kilogrammes) divisé par le carré de la taille (en mètres).
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Semaine 4
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Tour de taille
Délai: Semaine 4
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Changement par rapport au tour de taille initial (en centimètres) à 4 semaines observé.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sylvetsky AC, Brown RJ, Blau JE, Walter M, Rother KI. Hormonal responses to non-nutritive sweeteners in water and diet soda. Nutr Metab (Lond). 2016 Oct 21;13:71. doi: 10.1186/s12986-016-0129-3. eCollection 2016.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Temizkan S, Deyneli O, Yasar M, Arpa M, Gunes M, Yazici D, Sirikci O, Haklar G, Imeryuz N, Yavuz DG. Sucralose enhances GLP-1 release and lowers blood glucose in the presence of carbohydrate in healthy subjects but not in patients with type 2 diabetes. Eur J Clin Nutr. 2015 Feb;69(2):162-6. doi: 10.1038/ejcn.2014.208. Epub 2014 Oct 1.
- Toews I, Lohner S, Kullenberg de Gaudry D, Sommer H, Meerpohl JJ. Association between intake of non-sugar sweeteners and health outcomes: systematic review and meta-analyses of randomised and non-randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2019 Jan 2;364:k4718. doi: 10.1136/bmj.k4718. Erratum In: BMJ. 2019 Jan 15;364:l156.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Jang HJ, Kokrashvili Z, Theodorakis MJ, Carlson OD, Kim BJ, Zhou J, Kim HH, Xu X, Chan SL, Juhaszova M, Bernier M, Mosinger B, Margolskee RF, Egan JM. Gut-expressed gustducin and taste receptors regulate secretion of glucagon-like peptide-1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 18;104(38):15069-74. doi: 10.1073/pnas.0706890104. Epub 2007 Aug 27.
- Nakagawa Y, Nagasawa M, Yamada S, Hara A, Mogami H, Nikolaev VO, Lohse MJ, Shigemura N, Ninomiya Y, Kojima I. Sweet taste receptor expressed in pancreatic beta-cells activates the calcium and cyclic AMP signaling systems and stimulates insulin secretion. PLoS One. 2009;4(4):e5106. doi: 10.1371/journal.pone.0005106. Epub 2009 Apr 8.
- Miller PE, Perez V. Low-calorie sweeteners and body weight and composition: a meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):765-77. doi: 10.3945/ajcn.113.082826. Epub 2014 Jun 18.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez Diaz RA, Vilchis Valentin D, Almeda-Valdes P. Effects of the Non-Nutritive Sweeteners on Glucose Metabolism and Appetite Regulating Hormones: Systematic Review of Observational Prospective Studies and Clinical Trials. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161264. doi: 10.1371/journal.pone.0161264. eCollection 2016.
- Brown RJ, Rother KI. Non-nutritive sweeteners and their role in the gastrointestinal tract. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2597-605. doi: 10.1210/jc.2012-1475. Epub 2012 Jun 7.
- Fujita Y, Wideman RD, Speck M, Asadi A, King DS, Webber TD, Haneda M, Kieffer TJ. Incretin release from gut is acutely enhanced by sugar but not by sweeteners in vivo. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Mar;296(3):E473-9. doi: 10.1152/ajpendo.90636.2008. Epub 2008 Dec 23.
- Ma J, Bellon M, Wishart JM, Young R, Blackshaw LA, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effect of the artificial sweetener, sucralose, on gastric emptying and incretin hormone release in healthy subjects. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Apr;296(4):G735-9. doi: 10.1152/ajpgi.90708.2008. Epub 2009 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 28850
- 218S378 (Autre subvention/numéro de financement: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
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