- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04904133
Efeitos de Adoçantes de Baixa/Sem Calorias na Tolerância à Glicose
O efeito do consumo regular de adoçantes de baixa ou nenhuma caloria na resposta glicêmica e na secreção do peptídeo-1 semelhante ao glucagon em adultos saudáveis: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo excessivo de açúcar tem sido relacionado a problemas metabólicos crônicos, incluindo obesidade, diabetes tipo 2, doenças neuroinflamatórias, etc. Portanto, recomenda-se diminuir a ingestão de açúcar adicionado abaixo de 10% da ingestão total de energia. Adoçantes de baixa/sem calorias (LNCS) podem parecer uma boa alternativa aos açúcares adicionados porque fornecem doçura sem adicionar calorias à dieta. Embora possam reduzir a ingestão de energia e prevenir o ganho de peso, estudos que investigam os efeitos de curto e longo prazo desses adoçantes no perfil metabólico são controversos. Portanto, há necessidade de estudos futuros para esclarecer os efeitos metabólicos desses compostos em humanos.
Alguns estudos observacionais e clínicos mostram que eles podem causar resistência à insulina e diabetes tipo 2. Existem possíveis mecanismos que podem explicar essa relação. Um desses possíveis mecanismos é a interação com os receptores de sabor doce (STRs). Foi demonstrado que os STRs não são encontrados apenas na cavidade oral, mas também em tecidos extra-orais, como trato gastrointestinal, pâncreas, cérebro, etc. Estudos in vitro com sucralose mostraram que ela pode ativar STRs em células L e estimular a liberação de GLP-1 de maneira semelhante à glicose. No entanto, esses resultados não foram confirmados in vivo.
Existem pelo menos seis LNCS diferentes aprovados para uso humano em todo o mundo. No entanto, cada um deles tem um destino biológico diferente em termos de características de absorção, metabolismo e excreção no corpo. Portanto, o resultado de um estudo com um dos LNCS não pode ser extrapolado para todos os LNCS; cada um deles deve ser estudado em estudos bem desenhados.
Neste estudo é hipotetizado que LNCS pode ativar STRs em células L intestinais e alterar a liberação de GLP-1; como resultado, prejudicam a tolerância à glicose. Em estudos humanos agudos, esses efeitos são testados e há resultados controversos em relação à tolerância à glicose ou liberação de incretina. No entanto, indivíduos que desejam consumir menos calorias ou controlar melhor a glicemia usam o LNCS no lugar do açúcar por mais tempo. Por esse motivo, queríamos testar os efeitos do uso regular de LNCS na tolerância à glicose e na liberação de incretinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anadolu
-
Istanbul, Anadolu, Peru, 34718
- Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável,
- Normoglicêmico,
- Fêmea,
- 19-45 anos,
- Peso estável nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Resistência a insulina,
- diabetes melito tipo 2,
- Presença de infecção aguda/crônica,
- Uso de medicamentos que possam afetar o metabolismo da glicose (diuréticos tiazídicos, glicocorticoides, estrogênio ou betabloqueadores)
- Consumo crônico de álcool,
- Consumo regular de refrigerante diet (mais de uma lata de refrigerante por semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Sacarina
140 mg de sacarina (Hermesetas) dissolvidos em 330 mL de água por 4 semanas.
|
LNCS pulverizado e depois dissolvido em água.
|
Comparador Ativo: Grupo Sucralose
66 mg de sucralose (Splenda) dissolvido em 330 mL de água por 4 semanas.
|
LNCS pulverizado e depois dissolvido em água.
|
Comparador Ativo: Grupo Aspartame+Acesulfame-K
88 mg de aspartame + 88 mg de acessulfame-K (Takita) dissolvido em 330 mL de água por 4 semanas.
|
LNCS pulverizado e depois dissolvido em água.
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
330 mL de água por 4 semanas.
|
Água
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
3 horas de glicose plasmática
Prazo: 3 horas
|
Alteração dos níveis basais de glicose plasmática em 4 semanas observada.
Os participantes foram submetidos a um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas (3 horas OGTT) consumindo 250 mL de solução de glicose de 75 g, e amostras de sangue foram coletadas em 60, 120 e 180 minutos.
|
3 horas
|
3 horas de insulina plasmática
Prazo: 3 horas
|
Alteração dos níveis basais de insulina em 4 semanas observada.
Os participantes foram submetidos a um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas (3 horas OGTT) consumindo 250 mL de solução de glicose de 75 g, e amostras de sangue foram coletadas em 60, 120 e 180 minutos.
|
3 horas
|
Liberação de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Semana 4
|
Alteração dos níveis basais de GLP-1 em jejum em 4 semanas observada.
|
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso corporal
Prazo: Semana 4
|
Alteração do peso corporal basal em 4 semanas observada.
Os participantes foram pesados em balança digital (Tanita MC 180) em jejum.
Os pesos foram expressos em quilogramas (kg).
|
Semana 4
|
Massa gorda
Prazo: Semana 4
|
Alteração da massa gorda basal (kg) em 4 semanas observada.
A massa gorda foi determinada pelo método de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita MC180).
|
Semana 4
|
Massa livre de gordura
Prazo: Semana 4
|
Alteração da massa livre de gordura basal (kg) em 4 semanas observadas.
A massa livre de gordura foi determinada pelo método de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita MC180).
|
Semana 4
|
Água Corporal Total
Prazo: Semana 4
|
Mudança da linha de base de água corporal total (kg) em 4 semanas observadas.
A água corporal total foi determinada pelo método de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita MC180).
|
Semana 4
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 4
|
Alteração do IMC basal em 4 semanas observada.
O IMC foi calculado como peso (em quilogramas) dividido pelo quadrado da altura (em metros).
|
Semana 4
|
Circunferência da cintura
Prazo: Semana 4
|
Mudança da circunferência da cintura basal (em centímetros) em 4 semanas observadas.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sylvetsky AC, Brown RJ, Blau JE, Walter M, Rother KI. Hormonal responses to non-nutritive sweeteners in water and diet soda. Nutr Metab (Lond). 2016 Oct 21;13:71. doi: 10.1186/s12986-016-0129-3. eCollection 2016.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Temizkan S, Deyneli O, Yasar M, Arpa M, Gunes M, Yazici D, Sirikci O, Haklar G, Imeryuz N, Yavuz DG. Sucralose enhances GLP-1 release and lowers blood glucose in the presence of carbohydrate in healthy subjects but not in patients with type 2 diabetes. Eur J Clin Nutr. 2015 Feb;69(2):162-6. doi: 10.1038/ejcn.2014.208. Epub 2014 Oct 1.
- Toews I, Lohner S, Kullenberg de Gaudry D, Sommer H, Meerpohl JJ. Association between intake of non-sugar sweeteners and health outcomes: systematic review and meta-analyses of randomised and non-randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2019 Jan 2;364:k4718. doi: 10.1136/bmj.k4718. Erratum In: BMJ. 2019 Jan 15;364:l156.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Jang HJ, Kokrashvili Z, Theodorakis MJ, Carlson OD, Kim BJ, Zhou J, Kim HH, Xu X, Chan SL, Juhaszova M, Bernier M, Mosinger B, Margolskee RF, Egan JM. Gut-expressed gustducin and taste receptors regulate secretion of glucagon-like peptide-1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 18;104(38):15069-74. doi: 10.1073/pnas.0706890104. Epub 2007 Aug 27.
- Nakagawa Y, Nagasawa M, Yamada S, Hara A, Mogami H, Nikolaev VO, Lohse MJ, Shigemura N, Ninomiya Y, Kojima I. Sweet taste receptor expressed in pancreatic beta-cells activates the calcium and cyclic AMP signaling systems and stimulates insulin secretion. PLoS One. 2009;4(4):e5106. doi: 10.1371/journal.pone.0005106. Epub 2009 Apr 8.
- Miller PE, Perez V. Low-calorie sweeteners and body weight and composition: a meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):765-77. doi: 10.3945/ajcn.113.082826. Epub 2014 Jun 18.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez Diaz RA, Vilchis Valentin D, Almeda-Valdes P. Effects of the Non-Nutritive Sweeteners on Glucose Metabolism and Appetite Regulating Hormones: Systematic Review of Observational Prospective Studies and Clinical Trials. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161264. doi: 10.1371/journal.pone.0161264. eCollection 2016.
- Brown RJ, Rother KI. Non-nutritive sweeteners and their role in the gastrointestinal tract. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2597-605. doi: 10.1210/jc.2012-1475. Epub 2012 Jun 7.
- Fujita Y, Wideman RD, Speck M, Asadi A, King DS, Webber TD, Haneda M, Kieffer TJ. Incretin release from gut is acutely enhanced by sugar but not by sweeteners in vivo. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Mar;296(3):E473-9. doi: 10.1152/ajpendo.90636.2008. Epub 2008 Dec 23.
- Ma J, Bellon M, Wishart JM, Young R, Blackshaw LA, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effect of the artificial sweetener, sucralose, on gastric emptying and incretin hormone release in healthy subjects. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Apr;296(4):G735-9. doi: 10.1152/ajpgi.90708.2008. Epub 2009 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 28850
- 218S378 (Número de outro subsídio/financiamento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Adoçantes de baixa/sem calorias
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