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Efeitos de Adoçantes de Baixa/Sem Calorias na Tolerância à Glicose

22 de maio de 2021 atualizado por: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University

O efeito do consumo regular de adoçantes de baixa ou nenhuma caloria na resposta glicêmica e na secreção do peptídeo-1 semelhante ao glucagon em adultos saudáveis: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da exposição crônica a alguns adoçantes de baixa/sem calorias (LNCS) na tolerância à glicose e na liberação do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) em indivíduos saudáveis. Os LNCS examinados neste estudo são sacarina, sucralose e aspartame+acessulfame-K. As quantidades de LNCS fornecidas aos participantes são mantidas semelhantes à exposição da vida diária; muito abaixo dos níveis de Ingestão Diária Aceitável (ADIs) propostos pela Food and Drug Administration (FDA) ou pela European Food Safety Authority (EFSA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consumo excessivo de açúcar tem sido relacionado a problemas metabólicos crônicos, incluindo obesidade, diabetes tipo 2, doenças neuroinflamatórias, etc. Portanto, recomenda-se diminuir a ingestão de açúcar adicionado abaixo de 10% da ingestão total de energia. Adoçantes de baixa/sem calorias (LNCS) podem parecer uma boa alternativa aos açúcares adicionados porque fornecem doçura sem adicionar calorias à dieta. Embora possam reduzir a ingestão de energia e prevenir o ganho de peso, estudos que investigam os efeitos de curto e longo prazo desses adoçantes no perfil metabólico são controversos. Portanto, há necessidade de estudos futuros para esclarecer os efeitos metabólicos desses compostos em humanos.

Alguns estudos observacionais e clínicos mostram que eles podem causar resistência à insulina e diabetes tipo 2. Existem possíveis mecanismos que podem explicar essa relação. Um desses possíveis mecanismos é a interação com os receptores de sabor doce (STRs). Foi demonstrado que os STRs não são encontrados apenas na cavidade oral, mas também em tecidos extra-orais, como trato gastrointestinal, pâncreas, cérebro, etc. Estudos in vitro com sucralose mostraram que ela pode ativar STRs em células L e estimular a liberação de GLP-1 de maneira semelhante à glicose. No entanto, esses resultados não foram confirmados in vivo.

Existem pelo menos seis LNCS diferentes aprovados para uso humano em todo o mundo. No entanto, cada um deles tem um destino biológico diferente em termos de características de absorção, metabolismo e excreção no corpo. Portanto, o resultado de um estudo com um dos LNCS não pode ser extrapolado para todos os LNCS; cada um deles deve ser estudado em estudos bem desenhados.

Neste estudo é hipotetizado que LNCS pode ativar STRs em células L intestinais e alterar a liberação de GLP-1; como resultado, prejudicam a tolerância à glicose. Em estudos humanos agudos, esses efeitos são testados e há resultados controversos em relação à tolerância à glicose ou liberação de incretina. No entanto, indivíduos que desejam consumir menos calorias ou controlar melhor a glicemia usam o LNCS no lugar do açúcar por mais tempo. Por esse motivo, queríamos testar os efeitos do uso regular de LNCS na tolerância à glicose e na liberação de incretinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anadolu
      • Istanbul, Anadolu, Peru, 34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável,
  • Normoglicêmico,
  • Fêmea,
  • 19-45 anos,
  • Peso estável nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Resistência a insulina,
  • diabetes melito tipo 2,
  • Presença de infecção aguda/crônica,
  • Uso de medicamentos que possam afetar o metabolismo da glicose (diuréticos tiazídicos, glicocorticoides, estrogênio ou betabloqueadores)
  • Consumo crônico de álcool,
  • Consumo regular de refrigerante diet (mais de uma lata de refrigerante por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Sacarina
140 mg de sacarina (Hermesetas) dissolvidos em 330 mL de água por 4 semanas.
LNCS pulverizado e depois dissolvido em água.
Comparador Ativo: Grupo Sucralose
66 mg de sucralose (Splenda) dissolvido em 330 mL de água por 4 semanas.
LNCS pulverizado e depois dissolvido em água.
Comparador Ativo: Grupo Aspartame+Acesulfame-K
88 mg de aspartame + 88 mg de acessulfame-K (Takita) dissolvido em 330 mL de água por 4 semanas.
LNCS pulverizado e depois dissolvido em água.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
330 mL de água por 4 semanas.
Água
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 horas de glicose plasmática
Prazo: 3 horas
Alteração dos níveis basais de glicose plasmática em 4 semanas observada. Os participantes foram submetidos a um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas (3 horas OGTT) consumindo 250 mL de solução de glicose de 75 g, e amostras de sangue foram coletadas em 60, 120 e 180 minutos.
3 horas
3 horas de insulina plasmática
Prazo: 3 horas
Alteração dos níveis basais de insulina em 4 semanas observada. Os participantes foram submetidos a um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas (3 horas OGTT) consumindo 250 mL de solução de glicose de 75 g, e amostras de sangue foram coletadas em 60, 120 e 180 minutos.
3 horas
Liberação de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Semana 4
Alteração dos níveis basais de GLP-1 em jejum em 4 semanas observada.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Semana 4
Alteração do peso corporal basal em 4 semanas observada. Os participantes foram pesados ​​em balança digital (Tanita MC 180) em jejum. Os pesos foram expressos em quilogramas (kg).
Semana 4
Massa gorda
Prazo: Semana 4
Alteração da massa gorda basal (kg) em 4 semanas observada. A massa gorda foi determinada pelo método de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita MC180).
Semana 4
Massa livre de gordura
Prazo: Semana 4
Alteração da massa livre de gordura basal (kg) em 4 semanas observadas. A massa livre de gordura foi determinada pelo método de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita MC180).
Semana 4
Água Corporal Total
Prazo: Semana 4
Mudança da linha de base de água corporal total (kg) em 4 semanas observadas. A água corporal total foi determinada pelo método de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita MC180).
Semana 4
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 4
Alteração do IMC basal em 4 semanas observada. O IMC foi calculado como peso (em quilogramas) dividido pelo quadrado da altura (em metros).
Semana 4
Circunferência da cintura
Prazo: Semana 4
Mudança da circunferência da cintura basal (em centímetros) em 4 semanas observadas.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 28850
  • 218S378 (Número de outro subsídio/financiamento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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