Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäkaloristen makeutusaineiden vaikutukset glukoosinsietokykyyn

lauantai 22. toukokuuta 2021 päivittänyt: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University

Vähäkaloristen makeutusaineiden säännöllisen kulutuksen vaikutus glykeemiseen vasteeseen ja glukagonin kaltaiseen peptidi-1:n eritykseen terveillä aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kroonisen altistuksen vaikutukset joillekin vähäkalorisille makeutusaineille (LNCS) glukoosin sietokykyyn ja glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) vapautumiseen terveillä yksilöillä. Tässä tutkimuksessa tutkitut LNCS:t ovat sakkariini, sukraloosi ja aspartaami+asesulfaami-K. Osallistujille annetut LNCS-määrät pidetään samanlaisina kuin päivittäisen elämän altistuminen; paljon pienempiä kuin elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ehdottamat hyväksyttävät päiväsaantit (ADI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liiallinen sokerin kulutus on liittynyt kroonisiin aineenvaihduntaongelmiin, kuten liikalihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen, hermotulehdussairauksiin jne. Siksi on suositeltavaa vähentää lisätyn sokerin saanti alle 10 % kokonaisenergiansaannista. Vähäkaloriset makeutusaineet (LNCS) voivat tuntua hyvältä vaihtoehdolta lisätyille sokereille, koska ne antavat makeutta lisäämättä kaloreita ruokavalioon. Vaikka ne voivat vähentää energian saantia ja estää painonnousua, tutkimukset, jotka tutkivat näiden makeutusaineiden lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia aineenvaihduntaprofiiliin, ovat kiistanalaisia. Siksi on tarvetta tuleville tutkimuksille, jotka valaisevat näiden yhdisteiden metabolisia vaikutuksia ihmisissä.

Jotkut havainnolliset ja kliiniset tutkimukset osoittavat, että ne voivat aiheuttaa insuliiniresistenssiä ja tyypin 2 diabetesta. On olemassa mahdollisia mekanismeja, jotka voivat selittää tämän suhteen. Yksi näistä mahdollisista mekanismeista on vuorovaikutus makean maun reseptoreiden (STR:iden) kanssa. On osoitettu, että STR:itä ei löydy vain suuontelosta, vaan myös suun ulkopuolisista kudoksista, kuten maha-suolikanavasta, haimasta, aivoista jne. Sukraloosin in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että se voi aktivoida STR:itä L-soluissa ja stimuloida GLP-1:n vapautumista samalla tavalla glukoosin kanssa. Näitä tuloksia ei kuitenkaan vahvistettu in vivo.

Maailmassa on ainakin kuusi erilaista ihmiskäyttöön hyväksyttyä LNCS:ää. Jokaisella niistä on kuitenkin erilainen biologinen kohtalo elimistön imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen ominaisuuksien suhteen. Siksi yhdellä LNCS:stä tehdyn tutkimuksen tulosta ei voida ekstrapoloida kaikille LNCS:ille; jokaista niistä tulisi tutkia hyvin suunnitelluissa tutkimuksissa.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että LNCS voi aktivoida STR:itä suoliston L-soluissa ja muuttaa GLP-1:n vapautumista; seurauksena heikentää glukoosin sietokykyä. Akuuteissa ihmistutkimuksissa näitä vaikutuksia testataan, ja glukoosin sietokyvystä tai inkretiinin vapautumisesta on saatu kiistanalaisia ​​tuloksia. Kuitenkin henkilöt, jotka haluavat kuluttaa vähemmän kaloreita tai hallita verensokeria paremmin, käyttävät LNCS:ää sokerin sijasta pidemmän aikaa. Tästä syystä halusimme testata LNCS:n säännöllisen käytön vaikutuksia glukoosin sietokykyyn ja inkretiinin vapautumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Anadolu
      • Istanbul, Anadolu, Turkki, 34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve,
  • Normoglykeeminen,
  • Nainen,
  • 19-45 vuotta vanha,
  • Paino vakaa viimeiset 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniresistenssi,
  • tyypin 2 diabetes mellitus,
  • Akuutin/kroonisen infektion esiintyminen,
  • Glukoosiaineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (tiatsididiureetit, glukokortikoidit, estrogeeni tai beetasalpaajat)
  • Krooninen alkoholinkäyttö,
  • Säännöllinen dieettisoodan kulutus (yli yksi limsa viikossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sakariini ryhmä
140 mg sakkariinia (Hermesetas) liuotettuna 330 ml:aan vettä 4 viikon ajan.
LNCS jauhetaan ja liuotetaan sitten veteen.
Active Comparator: Sukraloosiryhmä
66 mg sukraloosia (Splenda) liuotettuna 330 ml:aan vettä 4 viikon ajan.
LNCS jauhetaan ja liuotetaan sitten veteen.
Active Comparator: Aspartaami + Asesulfaami-K -ryhmä
88 mg aspartaamia + 88 mg asesulfaami-K:ta (Takita) liuotettuna 330 ml:aan vettä 4 viikon ajan.
LNCS jauhetaan ja liuotetaan sitten veteen.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
330 ml vettä 4 viikon ajan.
Vesi
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 tuntia plasman glukoosia
Aikaikkuna: 3 tuntia
Muutos plasman glukoosipitoisuuksista lähtötilanteessa havaittiin 4 viikon kohdalla. Osallistujille tehtiin 3 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (3 tunnin OGTT) nauttimalla 250 ml 75 g glukoosiliuosta, ja verinäytteitä otettiin 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla.
3 tuntia
3 tunnin plasmainsuliini
Aikaikkuna: 3 tuntia
Muutos insuliinin lähtötasosta havaittiin 4 viikon kohdalla. Osallistujille tehtiin 3 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (3 tunnin OGTT) nauttimalla 250 ml 75 g glukoosiliuosta, ja verinäytteitä otettiin 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla.
3 tuntia
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) vapautuminen
Aikaikkuna: Viikko 4
Havaittiin muutos lähtötilanteen paaston GLP-1-tasoista 4 viikon kohdalla.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikko 4
Havaittiin muutos lähtöpainosta 4 viikon kohdalla. Osallistujat punnittiin digitaalisella vaa'alla (Tanita MC 180) paastotilassa. Painot ilmaistiin kilogrammoina (kg).
Viikko 4
Rasva massa
Aikaikkuna: Viikko 4
Havaittiin muutos lähtötason rasvamassasta (kg) 4 viikon kohdalla. Rasvamassa määritettiin biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) menetelmällä (Tanita MC180).
Viikko 4
Rasvaton messu
Aikaikkuna: Viikko 4
Havaittiin muutos lähtötilanteen rasvattomasta painosta (kg) 4 viikon kohdalla. Rasvaton massa määritettiin biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) menetelmällä (Tanita MC180).
Viikko 4
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Viikko 4
Muutos kehon kokonaisveden (kg) perustasosta 4 viikon kohdalla. Koko kehon vesimäärä määritettiin biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) menetelmällä (Tanita MC180).
Viikko 4
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 4
Havaittiin muutos lähtötason BMI:stä 4 viikon kohdalla. BMI laskettiin painona (kilogramoina) jaettuna pituuden neliöllä (metreinä).
Viikko 4
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Viikko 4
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta (senttimetrinä) havaittiin 4 viikon kohdalla.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28850
  • 218S378 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa