- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04904133
Auswirkungen kalorienarmer/-freier Süßstoffe auf die Glukosetoleranz
Die Auswirkung des regelmäßigen Verzehrs von kalorienarmen/-freien Süßungsmitteln auf die glykämische Reaktion und die Glucagon-ähnliche Peptid-1-Sekretion bei gesunden Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übermäßiger Zuckerkonsum wird mit chronischen Stoffwechselproblemen in Verbindung gebracht, darunter Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, neuroinflammatorische Erkrankungen usw. Daher wird empfohlen, die Aufnahme von zugesetztem Zucker auf unter 10 % der Gesamtenergieaufnahme zu senken. Kalorienarme/-freie Süßstoffe (LNCS) scheinen eine gute Alternative zu zugesetztem Zucker zu sein, da sie für Süße sorgen, ohne der Ernährung Kalorien hinzuzufügen. Obwohl sie die Energieaufnahme reduzieren und eine Gewichtszunahme verhindern können, sind Studien, die die kurz- und langfristigen Auswirkungen dieser Süßstoffe auf das Stoffwechselprofil untersuchen, umstritten. Daher besteht Bedarf an zukünftigen Studien, um Aufschluss über die metabolischen Auswirkungen dieser Verbindungen beim Menschen zu geben.
Einige Beobachtungs- und klinische Studien zeigen, dass sie Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes verursachen können. Es gibt mögliche Mechanismen, die diesen Zusammenhang erklären könnten. Einer dieser möglichen Mechanismen ist die Interaktion mit Süßgeschmacksrezeptoren (STRs). Es wurde gezeigt, dass STRs nicht nur in der Mundhöhle, sondern auch in extraoralen Geweben wie dem Magen-Darm-Trakt, der Bauchspeicheldrüse, dem Gehirn usw. vorkommen. In-vitro-Studien mit Sucralose haben gezeigt, dass es STRs in L-Zellen aktivieren und die GLP-1-Freisetzung auf ähnliche Weise wie Glukose stimulieren kann. Diese Ergebnisse wurden jedoch in vivo nicht bestätigt.
Weltweit gibt es mindestens sechs verschiedene LNCS, die für den menschlichen Gebrauch zugelassen sind. Allerdings haben sie jeweils ein unterschiedliches biologisches Schicksal hinsichtlich der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidungseigenschaften im Körper. Daher kann das Ergebnis einer Studie mit einem der LNCS nicht auf alle LNCS hochgerechnet werden; Jeder von ihnen sollte in gut konzipierten Studien untersucht werden.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass LNCS STRs in intestinalen L-Zellen aktivieren und die Freisetzung von GLP-1 verändern könnte; Dadurch wird die Glukosetoleranz beeinträchtigt. In akuten Humanstudien werden diese Effekte getestet und es gibt kontroverse Ergebnisse hinsichtlich der Glukosetoleranz oder der Inkretinfreisetzung. Personen, die weniger Kalorien zu sich nehmen oder ihren Blutzuckerspiegel besser kontrollieren möchten, verwenden jedoch über einen längeren Zeitraum LNCS anstelle von Zucker. Aus diesem Grund wollten wir die Auswirkungen der regelmäßigen Einnahme von LNCS auf die Glukosetoleranz und die Inkretinfreisetzung testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Anadolu
-
Istanbul, Anadolu, Truthahn, 34718
- Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund,
- Normoglykämische,
- Weiblich,
- 19-45 Jahre alt,
- Seit 3 Monaten gewichtsstabil
Ausschlusskriterien:
- Insulinresistenz,
- Typ 2 Diabetes mellitus,
- Vorliegen einer akuten/chronischen Infektion,
- Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können (Thiaziddiuretika, Glukokortikoide, Östrogen oder Betablocker)
- Chronischer Alkoholkonsum,
- Regelmäßiger Konsum von Diätlimonade (mehr als eine Dose Limonade pro Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Saccharine-Gruppe
140 mg Saccharin (Hermesetas), gelöst in 330 ml Wasser, für 4 Wochen.
|
LNCS pulverisiert und dann in Wasser gelöst.
|
|
Aktiver Komparator: Sucralose-Gruppe
66 mg Sucralose (Splenda), gelöst in 330 ml Wasser, für 4 Wochen.
|
LNCS pulverisiert und dann in Wasser gelöst.
|
|
Aktiver Komparator: Aspartam+Acesulfam-K-Gruppe
88 mg Aspartam+88 mg Acesulfam-K (Takita), gelöst in 330 ml Wasser für 4 Wochen.
|
LNCS pulverisiert und dann in Wasser gelöst.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
330 ml Wasser für 4 Wochen.
|
Wasser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3 Stunden Plasmaglukose
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Nach 4 Wochen wurde eine Änderung der Plasmaglukosewerte gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Die Teilnehmer wurden einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (3-stündiger OGTT) unterzogen, indem sie eine 250-ml-75-g-Glukoselösung zu sich nahmen. Nach 60, 120 und 180 Minuten wurden Blutproben entnommen.
|
3 Stunden
|
|
3 Stunden Plasmainsulin
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beobachtet.
Die Teilnehmer wurden einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (3-stündiger OGTT) unterzogen, indem sie eine 250-ml-75-g-Glukoselösung zu sich nahmen. Nach 60, 120 und 180 Minuten wurden Blutproben entnommen.
|
3 Stunden
|
|
Freisetzung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1).
Zeitfenster: Woche 4
|
Nach 4 Wochen wurde eine Veränderung der GLP-1-Spiegel im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
|
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 4
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 4 Wochen beobachtet.
Die Teilnehmer wurden im nüchternen Zustand auf einer Digitalwaage (Tanita MC 180) gewogen.
Die Gewichte wurden in Kilogramm (kg) angegeben.
|
Woche 4
|
|
Fette Masse
Zeitfenster: Woche 4
|
Veränderung gegenüber der Grundfettmasse (kg) nach 4 Wochen beobachtet.
Die Fettmasse wurde durch die Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Tanita MC180) bestimmt.
|
Woche 4
|
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Woche 4
|
Veränderung der fettfreien Masse (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beobachtet.
Die fettfreie Masse wurde durch die Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Tanita MC180) bestimmt.
|
Woche 4
|
|
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Woche 4
|
Veränderung des Gesamtkörperwassers (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beobachtet.
Das Gesamtkörperwasser wurde durch die Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Tanita MC180) bestimmt.
|
Woche 4
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 4
|
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beobachtet.
Der BMI wurde als Gewicht (in Kilogramm) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern) berechnet.
|
Woche 4
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 4
|
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (in Zentimetern) nach 4 Wochen beobachtet.
|
Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sylvetsky AC, Brown RJ, Blau JE, Walter M, Rother KI. Hormonal responses to non-nutritive sweeteners in water and diet soda. Nutr Metab (Lond). 2016 Oct 21;13:71. doi: 10.1186/s12986-016-0129-3. eCollection 2016.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Temizkan S, Deyneli O, Yasar M, Arpa M, Gunes M, Yazici D, Sirikci O, Haklar G, Imeryuz N, Yavuz DG. Sucralose enhances GLP-1 release and lowers blood glucose in the presence of carbohydrate in healthy subjects but not in patients with type 2 diabetes. Eur J Clin Nutr. 2015 Feb;69(2):162-6. doi: 10.1038/ejcn.2014.208. Epub 2014 Oct 1.
- Toews I, Lohner S, Kullenberg de Gaudry D, Sommer H, Meerpohl JJ. Association between intake of non-sugar sweeteners and health outcomes: systematic review and meta-analyses of randomised and non-randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2019 Jan 2;364:k4718. doi: 10.1136/bmj.k4718. Erratum In: BMJ. 2019 Jan 15;364:l156.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Jang HJ, Kokrashvili Z, Theodorakis MJ, Carlson OD, Kim BJ, Zhou J, Kim HH, Xu X, Chan SL, Juhaszova M, Bernier M, Mosinger B, Margolskee RF, Egan JM. Gut-expressed gustducin and taste receptors regulate secretion of glucagon-like peptide-1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 18;104(38):15069-74. doi: 10.1073/pnas.0706890104. Epub 2007 Aug 27.
- Nakagawa Y, Nagasawa M, Yamada S, Hara A, Mogami H, Nikolaev VO, Lohse MJ, Shigemura N, Ninomiya Y, Kojima I. Sweet taste receptor expressed in pancreatic beta-cells activates the calcium and cyclic AMP signaling systems and stimulates insulin secretion. PLoS One. 2009;4(4):e5106. doi: 10.1371/journal.pone.0005106. Epub 2009 Apr 8.
- Miller PE, Perez V. Low-calorie sweeteners and body weight and composition: a meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):765-77. doi: 10.3945/ajcn.113.082826. Epub 2014 Jun 18.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez Diaz RA, Vilchis Valentin D, Almeda-Valdes P. Effects of the Non-Nutritive Sweeteners on Glucose Metabolism and Appetite Regulating Hormones: Systematic Review of Observational Prospective Studies and Clinical Trials. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161264. doi: 10.1371/journal.pone.0161264. eCollection 2016.
- Brown RJ, Rother KI. Non-nutritive sweeteners and their role in the gastrointestinal tract. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2597-605. doi: 10.1210/jc.2012-1475. Epub 2012 Jun 7.
- Fujita Y, Wideman RD, Speck M, Asadi A, King DS, Webber TD, Haneda M, Kieffer TJ. Incretin release from gut is acutely enhanced by sugar but not by sweeteners in vivo. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Mar;296(3):E473-9. doi: 10.1152/ajpendo.90636.2008. Epub 2008 Dec 23.
- Ma J, Bellon M, Wishart JM, Young R, Blackshaw LA, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effect of the artificial sweetener, sucralose, on gastric emptying and incretin hormone release in healthy subjects. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Apr;296(4):G735-9. doi: 10.1152/ajpgi.90708.2008. Epub 2009 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 28850
- 218S378 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .