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Auswirkungen kalorienarmer/-freier Süßstoffe auf die Glukosetoleranz

22. Mai 2021 aktualisiert von: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University

Die Auswirkung des regelmäßigen Verzehrs von kalorienarmen/-freien Süßungsmitteln auf die glykämische Reaktion und die Glucagon-ähnliche Peptid-1-Sekretion bei gesunden Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer chronischen Exposition gegenüber einigen kalorienarmen/-freien Süßstoffen (LNCS) auf die Glukosetoleranz und die Freisetzung von Glucagon-ähnlichem Peptid 1 (GLP-1) bei gesunden Personen zu bestimmen. In dieser Studie untersuchte LNCS sind Saccharin, Sucralose und Aspartam+Acesulfam-K. Die den Teilnehmern verabreichten LNCS-Mengen entsprechen denen im täglichen Leben. weit unter den von der Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vorgeschlagenen zulässigen täglichen Aufnahmemengen (ADIs).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übermäßiger Zuckerkonsum wird mit chronischen Stoffwechselproblemen in Verbindung gebracht, darunter Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, neuroinflammatorische Erkrankungen usw. Daher wird empfohlen, die Aufnahme von zugesetztem Zucker auf unter 10 % der Gesamtenergieaufnahme zu senken. Kalorienarme/-freie Süßstoffe (LNCS) scheinen eine gute Alternative zu zugesetztem Zucker zu sein, da sie für Süße sorgen, ohne der Ernährung Kalorien hinzuzufügen. Obwohl sie die Energieaufnahme reduzieren und eine Gewichtszunahme verhindern können, sind Studien, die die kurz- und langfristigen Auswirkungen dieser Süßstoffe auf das Stoffwechselprofil untersuchen, umstritten. Daher besteht Bedarf an zukünftigen Studien, um Aufschluss über die metabolischen Auswirkungen dieser Verbindungen beim Menschen zu geben.

Einige Beobachtungs- und klinische Studien zeigen, dass sie Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes verursachen können. Es gibt mögliche Mechanismen, die diesen Zusammenhang erklären könnten. Einer dieser möglichen Mechanismen ist die Interaktion mit Süßgeschmacksrezeptoren (STRs). Es wurde gezeigt, dass STRs nicht nur in der Mundhöhle, sondern auch in extraoralen Geweben wie dem Magen-Darm-Trakt, der Bauchspeicheldrüse, dem Gehirn usw. vorkommen. In-vitro-Studien mit Sucralose haben gezeigt, dass es STRs in L-Zellen aktivieren und die GLP-1-Freisetzung auf ähnliche Weise wie Glukose stimulieren kann. Diese Ergebnisse wurden jedoch in vivo nicht bestätigt.

Weltweit gibt es mindestens sechs verschiedene LNCS, die für den menschlichen Gebrauch zugelassen sind. Allerdings haben sie jeweils ein unterschiedliches biologisches Schicksal hinsichtlich der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidungseigenschaften im Körper. Daher kann das Ergebnis einer Studie mit einem der LNCS nicht auf alle LNCS hochgerechnet werden; Jeder von ihnen sollte in gut konzipierten Studien untersucht werden.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass LNCS STRs in intestinalen L-Zellen aktivieren und die Freisetzung von GLP-1 verändern könnte; Dadurch wird die Glukosetoleranz beeinträchtigt. In akuten Humanstudien werden diese Effekte getestet und es gibt kontroverse Ergebnisse hinsichtlich der Glukosetoleranz oder der Inkretinfreisetzung. Personen, die weniger Kalorien zu sich nehmen oder ihren Blutzuckerspiegel besser kontrollieren möchten, verwenden jedoch über einen längeren Zeitraum LNCS anstelle von Zucker. Aus diesem Grund wollten wir die Auswirkungen der regelmäßigen Einnahme von LNCS auf die Glukosetoleranz und die Inkretinfreisetzung testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anadolu
      • Istanbul, Anadolu, Truthahn, 34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund,
  • Normoglykämische,
  • Weiblich,
  • 19-45 Jahre alt,
  • Seit 3 ​​Monaten gewichtsstabil

Ausschlusskriterien:

  • Insulinresistenz,
  • Typ 2 Diabetes mellitus,
  • Vorliegen einer akuten/chronischen Infektion,
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können (Thiaziddiuretika, Glukokortikoide, Östrogen oder Betablocker)
  • Chronischer Alkoholkonsum,
  • Regelmäßiger Konsum von Diätlimonade (mehr als eine Dose Limonade pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saccharine-Gruppe
140 mg Saccharin (Hermesetas), gelöst in 330 ml Wasser, für 4 Wochen.
LNCS pulverisiert und dann in Wasser gelöst.
Aktiver Komparator: Sucralose-Gruppe
66 mg Sucralose (Splenda), gelöst in 330 ml Wasser, für 4 Wochen.
LNCS pulverisiert und dann in Wasser gelöst.
Aktiver Komparator: Aspartam+Acesulfam-K-Gruppe
88 mg Aspartam+88 mg Acesulfam-K (Takita), gelöst in 330 ml Wasser für 4 Wochen.
LNCS pulverisiert und dann in Wasser gelöst.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
330 ml Wasser für 4 Wochen.
Wasser
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Stunden Plasmaglukose
Zeitfenster: 3 Stunden
Nach 4 Wochen wurde eine Änderung der Plasmaglukosewerte gegenüber dem Ausgangswert beobachtet. Die Teilnehmer wurden einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (3-stündiger OGTT) unterzogen, indem sie eine 250-ml-75-g-Glukoselösung zu sich nahmen. Nach 60, 120 und 180 Minuten wurden Blutproben entnommen.
3 Stunden
3 Stunden Plasmainsulin
Zeitfenster: 3 Stunden
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beobachtet. Die Teilnehmer wurden einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (3-stündiger OGTT) unterzogen, indem sie eine 250-ml-75-g-Glukoselösung zu sich nahmen. Nach 60, 120 und 180 Minuten wurden Blutproben entnommen.
3 Stunden
Freisetzung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1).
Zeitfenster: Woche 4
Nach 4 Wochen wurde eine Veränderung der GLP-1-Spiegel im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 4 Wochen beobachtet. Die Teilnehmer wurden im nüchternen Zustand auf einer Digitalwaage (Tanita MC 180) gewogen. Die Gewichte wurden in Kilogramm (kg) angegeben.
Woche 4
Fette Masse
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung gegenüber der Grundfettmasse (kg) nach 4 Wochen beobachtet. Die Fettmasse wurde durch die Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Tanita MC180) bestimmt.
Woche 4
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung der fettfreien Masse (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beobachtet. Die fettfreie Masse wurde durch die Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Tanita MC180) bestimmt.
Woche 4
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Gesamtkörperwassers (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beobachtet. Das Gesamtkörperwasser wurde durch die Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Tanita MC180) bestimmt.
Woche 4
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 4
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen beobachtet. Der BMI wurde als Gewicht (in Kilogramm) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern) berechnet.
Woche 4
Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 4
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (in Zentimetern) nach 4 Wochen beobachtet.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28850
  • 218S378 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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