- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04904133
Effekter av sötningsmedel med låg/inga kaloriinnehåll på glukostolerans
Effekten av regelbunden konsumtion av sötningsmedel med lågt/inga kaloriinnehåll på glykemiskt svar och glukagonliknande peptid-1-sekretion hos friska vuxna: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdriven sockerkonsumtion har varit relaterad till kroniska metabola problem, inklusive fetma, typ 2-diabetes, neuroinflammatoriska sjukdomar, etc. Därför rekommenderas att minska intaget av tillsatt socker under 10 % av det totala energiintaget. Låg/inga kalorisötningsmedel (LNCS) kan tyckas vara ett bra alternativ till tillsatta sockerarter eftersom de ger sötma utan att tillföra kalorier till kosten. Även om de kan minska energiintaget och förhindra viktökning, är studier som undersöker kort- och långtidseffekterna av dessa sötningsmedel på den metaboliska profilen kontroversiella. Därför finns det ett behov av framtida studier för att belysa metaboliska effekter av dessa föreningar hos människor.
Vissa observationsstudier och kliniska studier visar att de kan orsaka insulinresistens och typ 2-diabetes. Det finns möjliga mekanismer som kan förklara detta förhållande. En av dessa möjliga mekanismer är interaktion med sötsmakreceptorer (STR). Det har visat sig att STR inte bara finns i munhålan utan även i extraorala vävnader, såsom mag-tarmkanalen, bukspottkörteln, hjärnan, etc. In vitro-studier med sukralos har visats att det kan aktivera STR i L-celler och stimulera frisättning av GLP-1 på liknande sätt med glukos. Dessa resultat bekräftades emellertid inte in vivo.
Det finns minst sex olika LNCS godkända för mänskligt bruk över hela världen. Men var och en av dem har olika biologiskt öde när det gäller absorption, metabolism och utsöndringsegenskaper i kroppen. Därför kan resultatet av en studie med en av LNCS inte extrapoleras för alla LNCS; var och en av dem bör studeras i väl utformade studier.
I denna studie antas det att LNCS kan aktivera STR i tarmens L-celler och förändra frisättningen av GLP-1; som ett resultat försämrar glukostoleransen. I akuta humanstudier testas dessa effekter och det finns kontroversiella resultat med avseende på glukostolerans eller inkretinfrisättning. Men individer som vill konsumera färre kalorier eller bättre kontrollera sitt blodsocker använder LNCS i stället för socker under längre tid. Av denna anledning ville vi testa effekterna av regelbunden användning av LNCS på glukostolerans och inkretinfrisättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anadolu
-
Istanbul, Anadolu, Kalkon, 34718
- Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska,
- Normoglykemisk,
- Kvinna,
- 19-45 år,
- Viktstabil de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Insulinresistens,
- Typ 2 diabetes mellitus,
- Förekomst av akut/kronisk infektion,
- Användning av läkemedel som kan påverka glukosmetabolismen (tiaziddiuretika, glukokortikoider, östrogen eller betablockerare)
- Kroniskt alkoholintag,
- Regelbunden konsumtion av dietläsk (mer än en burk läsk per vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sackaringruppen
140 mg sackarin (Hermesetas) löst i 330 ml vatten i 4 veckor.
|
LNCS pulveriserat och sedan löst i vatten.
|
Aktiv komparator: Sukralosgruppen
66 mg sukralos (Splenda) löst i 330 ml vatten i 4 veckor.
|
LNCS pulveriserat och sedan löst i vatten.
|
Aktiv komparator: Aspartam+Acesulfam-K-gruppen
88 mg aspartam + 88 mg acesulfam-K (Takita) löst i 330 ml vatten i 4 veckor.
|
LNCS pulveriserat och sedan löst i vatten.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
330 ml vatten i 4 veckor.
|
Vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3 timmar plasmaglukos
Tidsram: 3 timmar
|
Förändring från baslinjens plasmaglukosnivåer observerades efter 4 veckor.
Deltagarna genomgick ett 3-timmars oralt glukostoleranstest (3-timmars OGTT) genom att konsumera en 250 ml 75 g glukoslösning, och blodprover togs efter 60, 120, 180 minuter.
|
3 timmar
|
3 timmar plasmainsulin
Tidsram: 3 timmar
|
Förändring från utgångsnivån för insulin vid 4 veckor observerad.
Deltagarna genomgick ett 3-timmars oralt glukostoleranstest (3-timmars OGTT) genom att konsumera en 250 ml 75 g glukoslösning, och blodprover togs efter 60, 120, 180 minuter.
|
3 timmar
|
Frisättning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1).
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring från baslinjens fasta-GLP-1-nivåer efter 4 veckor observerades.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring från baslinjens kroppsvikt vid 4 veckor observerad.
Deltagarna vägdes på en digital våg (Tanita MC 180) i fastande tillstånd.
Vikter uttrycktes i kilogram (kg).
|
Vecka 4
|
Fettmassa
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring från baslinjens fettmassa (kg) vid 4 veckor observerad.
Fettmassan bestämdes genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) metod (Tanita MC180).
|
Vecka 4
|
Fettfri massa
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring från baseline fettfri massa (kg) vid 4 veckor observerad.
Fettfri massa bestämdes genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) metod (Tanita MC180).
|
Vecka 4
|
Totalt kroppsvatten
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring från baseline totalt kroppsvatten (kg) vid 4 veckor observerats.
Totalt kroppsvatten bestämdes genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) metod (Tanita MC180).
|
Vecka 4
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring från baslinje BMI vid 4 veckor observerad.
BMI beräknades som vikt (i kilogram) dividerat med kvadraten på höjd (i meter).
|
Vecka 4
|
Midjemått
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring från baslinjens midjeomkrets (i centimeter) vid 4 veckor observerad.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sylvetsky AC, Brown RJ, Blau JE, Walter M, Rother KI. Hormonal responses to non-nutritive sweeteners in water and diet soda. Nutr Metab (Lond). 2016 Oct 21;13:71. doi: 10.1186/s12986-016-0129-3. eCollection 2016.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Temizkan S, Deyneli O, Yasar M, Arpa M, Gunes M, Yazici D, Sirikci O, Haklar G, Imeryuz N, Yavuz DG. Sucralose enhances GLP-1 release and lowers blood glucose in the presence of carbohydrate in healthy subjects but not in patients with type 2 diabetes. Eur J Clin Nutr. 2015 Feb;69(2):162-6. doi: 10.1038/ejcn.2014.208. Epub 2014 Oct 1.
- Toews I, Lohner S, Kullenberg de Gaudry D, Sommer H, Meerpohl JJ. Association between intake of non-sugar sweeteners and health outcomes: systematic review and meta-analyses of randomised and non-randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2019 Jan 2;364:k4718. doi: 10.1136/bmj.k4718. Erratum In: BMJ. 2019 Jan 15;364:l156.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Jang HJ, Kokrashvili Z, Theodorakis MJ, Carlson OD, Kim BJ, Zhou J, Kim HH, Xu X, Chan SL, Juhaszova M, Bernier M, Mosinger B, Margolskee RF, Egan JM. Gut-expressed gustducin and taste receptors regulate secretion of glucagon-like peptide-1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 18;104(38):15069-74. doi: 10.1073/pnas.0706890104. Epub 2007 Aug 27.
- Nakagawa Y, Nagasawa M, Yamada S, Hara A, Mogami H, Nikolaev VO, Lohse MJ, Shigemura N, Ninomiya Y, Kojima I. Sweet taste receptor expressed in pancreatic beta-cells activates the calcium and cyclic AMP signaling systems and stimulates insulin secretion. PLoS One. 2009;4(4):e5106. doi: 10.1371/journal.pone.0005106. Epub 2009 Apr 8.
- Miller PE, Perez V. Low-calorie sweeteners and body weight and composition: a meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):765-77. doi: 10.3945/ajcn.113.082826. Epub 2014 Jun 18.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez Diaz RA, Vilchis Valentin D, Almeda-Valdes P. Effects of the Non-Nutritive Sweeteners on Glucose Metabolism and Appetite Regulating Hormones: Systematic Review of Observational Prospective Studies and Clinical Trials. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161264. doi: 10.1371/journal.pone.0161264. eCollection 2016.
- Brown RJ, Rother KI. Non-nutritive sweeteners and their role in the gastrointestinal tract. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2597-605. doi: 10.1210/jc.2012-1475. Epub 2012 Jun 7.
- Fujita Y, Wideman RD, Speck M, Asadi A, King DS, Webber TD, Haneda M, Kieffer TJ. Incretin release from gut is acutely enhanced by sugar but not by sweeteners in vivo. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Mar;296(3):E473-9. doi: 10.1152/ajpendo.90636.2008. Epub 2008 Dec 23.
- Ma J, Bellon M, Wishart JM, Young R, Blackshaw LA, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effect of the artificial sweetener, sucralose, on gastric emptying and incretin hormone release in healthy subjects. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Apr;296(4):G735-9. doi: 10.1152/ajpgi.90708.2008. Epub 2009 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 28850
- 218S378 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .