Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sötningsmedel med låg/inga kaloriinnehåll på glukostolerans

22 maj 2021 uppdaterad av: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University

Effekten av regelbunden konsumtion av sötningsmedel med lågt/inga kaloriinnehåll på glykemiskt svar och glukagonliknande peptid-1-sekretion hos friska vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att fastställa effekterna av kronisk exponering för några sötningsmedel med låg/inga kaloriinnehåll (LNCS) på glukostolerans och frisättning av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) hos friska individer. LNCS som undersökts i denna studie är sackarin, sukralos och aspartam+acesulfam-K. Mängden LNCS som ges till deltagarna hålls på samma sätt som den dagliga exponeringen; mycket lägre än nivåerna för acceptabla dagliga intag (ADI) som föreslagits av Food and Drug Administration (FDA) eller European Food Safety Authority (EFSA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överdriven sockerkonsumtion har varit relaterad till kroniska metabola problem, inklusive fetma, typ 2-diabetes, neuroinflammatoriska sjukdomar, etc. Därför rekommenderas att minska intaget av tillsatt socker under 10 % av det totala energiintaget. Låg/inga kalorisötningsmedel (LNCS) kan tyckas vara ett bra alternativ till tillsatta sockerarter eftersom de ger sötma utan att tillföra kalorier till kosten. Även om de kan minska energiintaget och förhindra viktökning, är studier som undersöker kort- och långtidseffekterna av dessa sötningsmedel på den metaboliska profilen kontroversiella. Därför finns det ett behov av framtida studier för att belysa metaboliska effekter av dessa föreningar hos människor.

Vissa observationsstudier och kliniska studier visar att de kan orsaka insulinresistens och typ 2-diabetes. Det finns möjliga mekanismer som kan förklara detta förhållande. En av dessa möjliga mekanismer är interaktion med sötsmakreceptorer (STR). Det har visat sig att STR inte bara finns i munhålan utan även i extraorala vävnader, såsom mag-tarmkanalen, bukspottkörteln, hjärnan, etc. In vitro-studier med sukralos har visats att det kan aktivera STR i L-celler och stimulera frisättning av GLP-1 på liknande sätt med glukos. Dessa resultat bekräftades emellertid inte in vivo.

Det finns minst sex olika LNCS godkända för mänskligt bruk över hela världen. Men var och en av dem har olika biologiskt öde när det gäller absorption, metabolism och utsöndringsegenskaper i kroppen. Därför kan resultatet av en studie med en av LNCS inte extrapoleras för alla LNCS; var och en av dem bör studeras i väl utformade studier.

I denna studie antas det att LNCS kan aktivera STR i tarmens L-celler och förändra frisättningen av GLP-1; som ett resultat försämrar glukostoleransen. I akuta humanstudier testas dessa effekter och det finns kontroversiella resultat med avseende på glukostolerans eller inkretinfrisättning. Men individer som vill konsumera färre kalorier eller bättre kontrollera sitt blodsocker använder LNCS i stället för socker under längre tid. Av denna anledning ville vi testa effekterna av regelbunden användning av LNCS på glukostolerans och inkretinfrisättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anadolu
      • Istanbul, Anadolu, Kalkon, 34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska,
  • Normoglykemisk,
  • Kvinna,
  • 19-45 år,
  • Viktstabil de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Insulinresistens,
  • Typ 2 diabetes mellitus,
  • Förekomst av akut/kronisk infektion,
  • Användning av läkemedel som kan påverka glukosmetabolismen (tiaziddiuretika, glukokortikoider, östrogen eller betablockerare)
  • Kroniskt alkoholintag,
  • Regelbunden konsumtion av dietläsk (mer än en burk läsk per vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sackaringruppen
140 mg sackarin (Hermesetas) löst i 330 ml vatten i 4 veckor.
LNCS pulveriserat och sedan löst i vatten.
Aktiv komparator: Sukralosgruppen
66 mg sukralos (Splenda) löst i 330 ml vatten i 4 veckor.
LNCS pulveriserat och sedan löst i vatten.
Aktiv komparator: Aspartam+Acesulfam-K-gruppen
88 mg aspartam + 88 mg acesulfam-K (Takita) löst i 330 ml vatten i 4 veckor.
LNCS pulveriserat och sedan löst i vatten.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
330 ml vatten i 4 veckor.
Vatten
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 timmar plasmaglukos
Tidsram: 3 timmar
Förändring från baslinjens plasmaglukosnivåer observerades efter 4 veckor. Deltagarna genomgick ett 3-timmars oralt glukostoleranstest (3-timmars OGTT) genom att konsumera en 250 ml 75 g glukoslösning, och blodprover togs efter 60, 120, 180 minuter.
3 timmar
3 timmar plasmainsulin
Tidsram: 3 timmar
Förändring från utgångsnivån för insulin vid 4 veckor observerad. Deltagarna genomgick ett 3-timmars oralt glukostoleranstest (3-timmars OGTT) genom att konsumera en 250 ml 75 g glukoslösning, och blodprover togs efter 60, 120, 180 minuter.
3 timmar
Frisättning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1).
Tidsram: Vecka 4
Förändring från baslinjens fasta-GLP-1-nivåer efter 4 veckor observerades.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 4
Förändring från baslinjens kroppsvikt vid 4 veckor observerad. Deltagarna vägdes på en digital våg (Tanita MC 180) i fastande tillstånd. Vikter uttrycktes i kilogram (kg).
Vecka 4
Fettmassa
Tidsram: Vecka 4
Förändring från baslinjens fettmassa (kg) vid 4 veckor observerad. Fettmassan bestämdes genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) metod (Tanita MC180).
Vecka 4
Fettfri massa
Tidsram: Vecka 4
Förändring från baseline fettfri massa (kg) vid 4 veckor observerad. Fettfri massa bestämdes genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) metod (Tanita MC180).
Vecka 4
Totalt kroppsvatten
Tidsram: Vecka 4
Förändring från baseline totalt kroppsvatten (kg) vid 4 veckor observerats. Totalt kroppsvatten bestämdes genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) metod (Tanita MC180).
Vecka 4
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 4
Förändring från baslinje BMI vid 4 veckor observerad. BMI beräknades som vikt (i kilogram) dividerat med kvadraten på höjd (i meter).
Vecka 4
Midjemått
Tidsram: Vecka 4
Förändring från baslinjens midjeomkrets (i centimeter) vid 4 veckor observerad.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 28850
  • 218S378 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera