- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04904133
Влияние низкокалорийных/бескалорийных подсластителей на толерантность к глюкозе
Влияние регулярного потребления низкокалорийных/бескалорийных подсластителей на гликемический ответ и секрецию глюкагоноподобного пептида-1 у здоровых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезмерное потребление сахара связано с хроническими проблемами обмена веществ, включая ожирение, диабет 2 типа, нейровоспалительные заболевания и т. д. Поэтому рекомендуется снизить потребление добавленного сахара ниже 10% от общего потребления энергии. Низко/бескалорийные подсластители (LNCS) могут показаться хорошей альтернативой добавленным сахарам, поскольку они обеспечивают сладость, не добавляя калорий в рацион. Хотя они могут снижать потребление энергии и предотвращать увеличение веса, исследования, изучающие краткосрочные и долгосрочные эффекты этих подсластителей на метаболический профиль, противоречивы. Следовательно, необходимы будущие исследования, чтобы пролить свет на метаболические эффекты этих соединений у людей.
Некоторые наблюдательные и клинические исследования показывают, что они могут вызывать резистентность к инсулину и диабет 2 типа. Существуют возможные механизмы, которые могут объяснить эту взаимосвязь. Одним из таких возможных механизмов является взаимодействие с рецепторами сладкого вкуса (STR). Показано, что STR обнаруживаются не только в полости рта, но и во внеротовых тканях, таких как желудочно-кишечный тракт, поджелудочная железа, головной мозг и др. Исследования сукралозы in vitro показали, что она может активировать STR в L-клетках и стимулировать высвобождение GLP-1 аналогичным образом с глюкозой. Однако эти результаты не были подтверждены in vivo.
Существует по крайней мере шесть различных LNCS, одобренных для использования человеком во всем мире. Однако каждый из них имеет различную биологическую судьбу с точки зрения характеристик абсорбции, метаболизма и экскреции в организме. Следовательно, результат исследования с одним из LNCS нельзя экстраполировать на все LNCS; каждый из них должен быть изучен в хорошо спланированных исследованиях.
В этом исследовании предполагается, что LNCS может активировать STR в кишечных L-клетках и изменять высвобождение GLP-1; в результате ухудшается толерантность к глюкозе. В неотложных исследованиях на людях эти эффекты проверяются, и имеются противоречивые результаты в отношении толерантности к глюкозе или высвобождения инкретина. Однако люди, которые хотят потреблять меньше калорий или лучше контролировать уровень глюкозы в крови, используют LNCS вместо сахара в течение более длительного периода времени. По этой причине мы хотели проверить влияние регулярного использования LNCS на толерантность к глюкозе и высвобождение инкретина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anadolu
-
Istanbul, Anadolu, Турция, 34718
- Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый,
- нормогликемический,
- Женский,
- 19-45 лет,
- Вес стабилен в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Резистентность к инсулину,
- Сахарный диабет 2 типа,
- Наличие острой/хронической инфекции,
- Использование лекарств, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы (тиазидные диуретики, глюкокортикоиды, эстроген или бета-блокаторы)
- Хроническое употребление алкоголя,
- Регулярное употребление диетической газировки (более одной банки газировки в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сахарин Групп
140 мг сахарина (Hermesetas), растворенного в 330 мл воды, в течение 4 недель.
|
LNCS измельчают в порошок, а затем растворяют в воде.
|
Активный компаратор: Сукралоза Группа
66 мг сукралозы (Splenda) растворяют в 330 мл воды в течение 4 недель.
|
LNCS измельчают в порошок, а затем растворяют в воде.
|
Активный компаратор: Группа Аспартам+Ацесульфам-К
88 мг аспартама + 88 мг ацесульфама-К (Takita), растворенные в 330 мл воды в течение 4 недель.
|
LNCS измельчают в порошок, а затем растворяют в воде.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
330 мл воды на 4 недели.
|
Вода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень глюкозы в плазме за 3 часа
Временное ограничение: 3 часа
|
Наблюдалось изменение уровня глюкозы в плазме крови по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Участники прошли 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (3-часовой ПГТТ), приняв 250 мл 75-граммового раствора глюкозы, а образцы крови были собраны через 60, 120, 180 минут.
|
3 часа
|
3 часа плазменного инсулина
Временное ограничение: 3 часа
|
Наблюдалось изменение уровня инсулина по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Участники прошли 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (3-часовой ПГТТ), приняв 250 мл 75-граммового раствора глюкозы, а образцы крови были собраны через 60, 120, 180 минут.
|
3 часа
|
Высвобождение глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Наблюдалось изменение по сравнению с исходными уровнями GLP-1 натощак через 4 недели.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вес тела
Временное ограничение: Неделя 4
|
Наблюдали изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Участники взвешивались на цифровых весах (Tanita MC 180) натощак.
Веса выражали в килограммах (кг).
|
Неделя 4
|
Жировые массы
Временное ограничение: Неделя 4
|
Наблюдалось изменение массы жира (кг) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Массу жира определяли методом анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita MC180).
|
Неделя 4
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: Неделя 4
|
Наблюдалось изменение массы тела без жира (кг) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Безжировую массу определяли методом биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita MC180).
|
Неделя 4
|
Общая вода тела
Временное ограничение: Неделя 4
|
Наблюдалось изменение общего количества воды в организме (кг) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Общее количество воды в организме определяли методом анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita MC180).
|
Неделя 4
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Наблюдалось изменение по сравнению с исходным ИМТ через 4 недели.
ИМТ рассчитывали как вес (в килограммах), деленный на квадрат роста (в метрах).
|
Неделя 4
|
Обхват талии
Временное ограничение: Неделя 4
|
Наблюдалось изменение окружности талии (в сантиметрах) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sylvetsky AC, Brown RJ, Blau JE, Walter M, Rother KI. Hormonal responses to non-nutritive sweeteners in water and diet soda. Nutr Metab (Lond). 2016 Oct 21;13:71. doi: 10.1186/s12986-016-0129-3. eCollection 2016.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Temizkan S, Deyneli O, Yasar M, Arpa M, Gunes M, Yazici D, Sirikci O, Haklar G, Imeryuz N, Yavuz DG. Sucralose enhances GLP-1 release and lowers blood glucose in the presence of carbohydrate in healthy subjects but not in patients with type 2 diabetes. Eur J Clin Nutr. 2015 Feb;69(2):162-6. doi: 10.1038/ejcn.2014.208. Epub 2014 Oct 1.
- Toews I, Lohner S, Kullenberg de Gaudry D, Sommer H, Meerpohl JJ. Association between intake of non-sugar sweeteners and health outcomes: systematic review and meta-analyses of randomised and non-randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2019 Jan 2;364:k4718. doi: 10.1136/bmj.k4718. Erratum In: BMJ. 2019 Jan 15;364:l156.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Jang HJ, Kokrashvili Z, Theodorakis MJ, Carlson OD, Kim BJ, Zhou J, Kim HH, Xu X, Chan SL, Juhaszova M, Bernier M, Mosinger B, Margolskee RF, Egan JM. Gut-expressed gustducin and taste receptors regulate secretion of glucagon-like peptide-1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 18;104(38):15069-74. doi: 10.1073/pnas.0706890104. Epub 2007 Aug 27.
- Nakagawa Y, Nagasawa M, Yamada S, Hara A, Mogami H, Nikolaev VO, Lohse MJ, Shigemura N, Ninomiya Y, Kojima I. Sweet taste receptor expressed in pancreatic beta-cells activates the calcium and cyclic AMP signaling systems and stimulates insulin secretion. PLoS One. 2009;4(4):e5106. doi: 10.1371/journal.pone.0005106. Epub 2009 Apr 8.
- Miller PE, Perez V. Low-calorie sweeteners and body weight and composition: a meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):765-77. doi: 10.3945/ajcn.113.082826. Epub 2014 Jun 18.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez Diaz RA, Vilchis Valentin D, Almeda-Valdes P. Effects of the Non-Nutritive Sweeteners on Glucose Metabolism and Appetite Regulating Hormones: Systematic Review of Observational Prospective Studies and Clinical Trials. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161264. doi: 10.1371/journal.pone.0161264. eCollection 2016.
- Brown RJ, Rother KI. Non-nutritive sweeteners and their role in the gastrointestinal tract. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2597-605. doi: 10.1210/jc.2012-1475. Epub 2012 Jun 7.
- Fujita Y, Wideman RD, Speck M, Asadi A, King DS, Webber TD, Haneda M, Kieffer TJ. Incretin release from gut is acutely enhanced by sugar but not by sweeteners in vivo. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Mar;296(3):E473-9. doi: 10.1152/ajpendo.90636.2008. Epub 2008 Dec 23.
- Ma J, Bellon M, Wishart JM, Young R, Blackshaw LA, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effect of the artificial sweetener, sucralose, on gastric emptying and incretin hormone release in healthy subjects. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Apr;296(4):G735-9. doi: 10.1152/ajpgi.90708.2008. Epub 2009 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 28850
- 218S378 (Другой номер гранта/финансирования: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .