Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкокалорийных/бескалорийных подсластителей на толерантность к глюкозе

22 мая 2021 г. обновлено: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University

Влияние регулярного потребления низкокалорийных/бескалорийных подсластителей на гликемический ответ и секрецию глюкагоноподобного пептида-1 у здоровых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на определение влияния хронического воздействия некоторых низкокалорийных/бескалорийных подсластителей (LNCS) на толерантность к глюкозе и высвобождение глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) у здоровых людей. LNCS, изученные в этом исследовании, представляют собой сахарин, сукралозу и аспартам + ацесульфам-К. Количество LNCS, вводимое участникам, остается таким же, как при ежедневном воздействии; намного меньше, чем уровни допустимого суточного потребления (ADI), предложенные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или Европейским управлением по безопасности пищевых продуктов (EFSA).

Обзор исследования

Подробное описание

Чрезмерное потребление сахара связано с хроническими проблемами обмена веществ, включая ожирение, диабет 2 типа, нейровоспалительные заболевания и т. д. Поэтому рекомендуется снизить потребление добавленного сахара ниже 10% от общего потребления энергии. Низко/бескалорийные подсластители (LNCS) могут показаться хорошей альтернативой добавленным сахарам, поскольку они обеспечивают сладость, не добавляя калорий в рацион. Хотя они могут снижать потребление энергии и предотвращать увеличение веса, исследования, изучающие краткосрочные и долгосрочные эффекты этих подсластителей на метаболический профиль, противоречивы. Следовательно, необходимы будущие исследования, чтобы пролить свет на метаболические эффекты этих соединений у людей.

Некоторые наблюдательные и клинические исследования показывают, что они могут вызывать резистентность к инсулину и диабет 2 типа. Существуют возможные механизмы, которые могут объяснить эту взаимосвязь. Одним из таких возможных механизмов является взаимодействие с рецепторами сладкого вкуса (STR). Показано, что STR обнаруживаются не только в полости рта, но и во внеротовых тканях, таких как желудочно-кишечный тракт, поджелудочная железа, головной мозг и др. Исследования сукралозы in vitro показали, что она может активировать STR в L-клетках и стимулировать высвобождение GLP-1 аналогичным образом с глюкозой. Однако эти результаты не были подтверждены in vivo.

Существует по крайней мере шесть различных LNCS, одобренных для использования человеком во всем мире. Однако каждый из них имеет различную биологическую судьбу с точки зрения характеристик абсорбции, метаболизма и экскреции в организме. Следовательно, результат исследования с одним из LNCS нельзя экстраполировать на все LNCS; каждый из них должен быть изучен в хорошо спланированных исследованиях.

В этом исследовании предполагается, что LNCS может активировать STR в кишечных L-клетках и изменять высвобождение GLP-1; в результате ухудшается толерантность к глюкозе. В неотложных исследованиях на людях эти эффекты проверяются, и имеются противоречивые результаты в отношении толерантности к глюкозе или высвобождения инкретина. Однако люди, которые хотят потреблять меньше калорий или лучше контролировать уровень глюкозы в крови, используют LNCS вместо сахара в течение более длительного периода времени. По этой причине мы хотели проверить влияние регулярного использования LNCS на толерантность к глюкозе и высвобождение инкретина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Anadolu
      • Istanbul, Anadolu, Турция, 34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый,
  • нормогликемический,
  • Женский,
  • 19-45 лет,
  • Вес стабилен в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Резистентность к инсулину,
  • Сахарный диабет 2 типа,
  • Наличие острой/хронической инфекции,
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы (тиазидные диуретики, глюкокортикоиды, эстроген или бета-блокаторы)
  • Хроническое употребление алкоголя,
  • Регулярное употребление диетической газировки (более одной банки газировки в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сахарин Групп
140 мг сахарина (Hermesetas), растворенного в 330 мл воды, в течение 4 недель.
LNCS измельчают в порошок, а затем растворяют в воде.
Активный компаратор: Сукралоза Группа
66 мг сукралозы (Splenda) растворяют в 330 мл воды в течение 4 недель.
LNCS измельчают в порошок, а затем растворяют в воде.
Активный компаратор: Группа Аспартам+Ацесульфам-К
88 мг аспартама + 88 мг ацесульфама-К (Takita), растворенные в 330 мл воды в течение 4 недель.
LNCS измельчают в порошок, а затем растворяют в воде.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
330 мл воды на 4 недели.
Вода
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в плазме за 3 часа
Временное ограничение: 3 часа
Наблюдалось изменение уровня глюкозы в плазме крови по сравнению с исходным уровнем через 4 недели. Участники прошли 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (3-часовой ПГТТ), приняв 250 мл 75-граммового раствора глюкозы, а образцы крови были собраны через 60, 120, 180 минут.
3 часа
3 часа плазменного инсулина
Временное ограничение: 3 часа
Наблюдалось изменение уровня инсулина по сравнению с исходным уровнем через 4 недели. Участники прошли 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (3-часовой ПГТТ), приняв 250 мл 75-граммового раствора глюкозы, а образцы крови были собраны через 60, 120, 180 минут.
3 часа
Высвобождение глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Временное ограничение: Неделя 4
Наблюдалось изменение по сравнению с исходными уровнями GLP-1 натощак через 4 недели.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Неделя 4
Наблюдали изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 4 недели. Участники взвешивались на цифровых весах (Tanita MC 180) натощак. Веса выражали в килограммах (кг).
Неделя 4
Жировые массы
Временное ограничение: Неделя 4
Наблюдалось изменение массы жира (кг) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели. Массу жира определяли методом анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita MC180).
Неделя 4
Обезжиренная масса
Временное ограничение: Неделя 4
Наблюдалось изменение массы тела без жира (кг) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели. Безжировую массу определяли методом биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita MC180).
Неделя 4
Общая вода тела
Временное ограничение: Неделя 4
Наблюдалось изменение общего количества воды в организме (кг) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели. Общее количество воды в организме определяли методом анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita MC180).
Неделя 4
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 4
Наблюдалось изменение по сравнению с исходным ИМТ через 4 недели. ИМТ рассчитывали как вес (в килограммах), деленный на квадрат роста (в метрах).
Неделя 4
Обхват талии
Временное ограничение: Неделя 4
Наблюдалось изменение окружности талии (в сантиметрах) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 28850
  • 218S378 (Другой номер гранта/финансирования: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться