- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04904133
Effetti degli edulcoranti ipocalorici sulla tolleranza al glucosio
L'effetto del consumo regolare di edulcoranti ipocalorici o ipocalorici sulla risposta glicemica e sulla secrezione di peptide-1 simile al glucagone negli adulti sani: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eccessivo consumo di zucchero è stato correlato a problemi metabolici cronici, tra cui obesità, diabete di tipo 2, malattie neuroinfiammatorie, ecc. Pertanto, si raccomanda di ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti al di sotto del 10% dell'apporto energetico totale. Gli edulcoranti a basso contenuto calorico (LNCS) possono sembrare una buona alternativa agli zuccheri aggiunti perché forniscono dolcezza senza aggiungere calorie alla dieta. Sebbene possano ridurre l'apporto energetico e prevenire l'aumento di peso, gli studi che indagano gli effetti a breve e lungo termine di questi dolcificanti sul profilo metabolico sono controversi. Pertanto, sono necessari studi futuri per far luce sugli effetti metabolici di questi composti negli esseri umani.
Alcuni studi osservazionali e clinici mostrano che possono causare insulino-resistenza e diabete di tipo 2. Ci sono possibili meccanismi che possono spiegare questa relazione. Uno di questi possibili meccanismi è l'interazione con i recettori del gusto dolce (STR). È stato dimostrato che le STR non si trovano solo nella cavità orale ma anche nei tessuti extraorali, come il tratto gastrointestinale, il pancreas, il cervello, ecc. Studi in vitro con sucralosio hanno dimostrato che può attivare STR nelle cellule L e stimolare il rilascio di GLP-1 in modo simile con il glucosio. Tuttavia, questi risultati non sono stati confermati in vivo.
Esistono almeno sei diversi LNCS approvati per uso umano in tutto il mondo. Tuttavia, ciascuno di essi ha un destino biologico diverso in termini di caratteristiche di assorbimento, metabolismo ed escrezione nel corpo. Pertanto, il risultato di uno studio con uno dei LNCS non può essere estrapolato per tutti i LNCS; ognuno di essi dovrebbe essere studiato in studi ben progettati.
In questo studio si ipotizza che LNCS possa attivare STR nelle cellule L intestinali e alterare il rilascio di GLP-1; di conseguenza compromettere la tolleranza al glucosio. Negli studi sull'uomo acuto, questi effetti sono testati e ci sono risultati controversi per quanto riguarda la tolleranza al glucosio o il rilascio di incretina. Tuttavia, le persone che vogliono consumare meno calorie o controllare meglio la glicemia usano LNCS al posto dello zucchero per un periodo di tempo più lungo. Per questo motivo, abbiamo voluto testare gli effetti dell'uso regolare di LNCS sulla tolleranza al glucosio e sul rilascio di incretine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anadolu
-
Istanbul, Anadolu, Tacchino, 34718
- Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare,
- normoglicemico,
- Femmina,
- 19-45 anni,
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Resistenza all'insulina,
- Diabete mellito di tipo 2,
- Presenza di infezione acuta/cronica,
- Uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio (diuretici tiazidici, glucocorticoidi, estrogeni o beta-bloccanti)
- Assunzione cronica di alcol,
- Consumo regolare di soda dietetica (più di una lattina di soda a settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo saccarina
140 mg di saccarina (Hermesetas) sciolti in 330 ml di acqua per 4 settimane.
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LNCS in polvere e poi sciolto in acqua.
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Comparatore attivo: Gruppo sucralosio
66 mg di sucralosio (Splenda) sciolti in 330 ml di acqua per 4 settimane.
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LNCS in polvere e poi sciolto in acqua.
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Comparatore attivo: Gruppo Aspartame+Acesulfame-K
88 mg di aspartame + 88 mg di acesulfame-K (Takita) sciolti in 330 ml di acqua per 4 settimane.
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LNCS in polvere e poi sciolto in acqua.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
330 ml di acqua per 4 settimane.
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Acqua
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3 ore di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 3 ore
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È stata osservata una variazione rispetto ai livelli basali di glucosio plasmatico a 4 settimane.
I partecipanti sono stati sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT di 3 ore) consumando una soluzione di glucosio da 250 ml 75 g e i campioni di sangue sono stati raccolti a 60, 120, 180 min.
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3 ore
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3 ore di insulina plasmatica
Lasso di tempo: 3 ore
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È stata osservata una variazione rispetto ai livelli basali di insulina a 4 settimane.
I partecipanti sono stati sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT di 3 ore) consumando una soluzione di glucosio da 250 ml 75 g e i campioni di sangue sono stati raccolti a 60, 120, 180 min.
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3 ore
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Rilascio del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Lasso di tempo: Settimana 4
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È stata osservata una variazione rispetto ai livelli basali di GLP-1 a digiuno a 4 settimane.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 4
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È stata osservata una variazione rispetto al peso corporeo al basale a 4 settimane.
I partecipanti sono stati pesati su una bilancia digitale (Tanita MC 180) a digiuno.
I pesi sono stati espressi in chilogrammi (kg).
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Settimana 4
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Massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 4
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È stata osservata una variazione rispetto alla massa grassa (kg) al basale a 4 settimane.
La massa grassa è stata determinata mediante il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita MC180).
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Settimana 4
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Massa magra
Lasso di tempo: Settimana 4
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È stata osservata una variazione rispetto alla massa magra (kg) al basale a 4 settimane.
La massa magra è stata determinata mediante il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita MC180).
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Settimana 4
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Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Settimana 4
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Osservazione della variazione rispetto al basale di acqua corporea totale (kg) a 4 settimane.
L'acqua corporea totale è stata determinata mediante il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita MC180).
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Settimana 4
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Settimana 4
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È stata osservata una variazione rispetto al BMI basale a 4 settimane.
Il BMI è stato calcolato come peso (in chilogrammi) diviso per il quadrato dell'altezza (in metri).
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Settimana 4
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Girovita
Lasso di tempo: Settimana 4
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Osservazione della variazione dalla circonferenza della vita al basale (in centimetri) a 4 settimane.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sylvetsky AC, Brown RJ, Blau JE, Walter M, Rother KI. Hormonal responses to non-nutritive sweeteners in water and diet soda. Nutr Metab (Lond). 2016 Oct 21;13:71. doi: 10.1186/s12986-016-0129-3. eCollection 2016.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Temizkan S, Deyneli O, Yasar M, Arpa M, Gunes M, Yazici D, Sirikci O, Haklar G, Imeryuz N, Yavuz DG. Sucralose enhances GLP-1 release and lowers blood glucose in the presence of carbohydrate in healthy subjects but not in patients with type 2 diabetes. Eur J Clin Nutr. 2015 Feb;69(2):162-6. doi: 10.1038/ejcn.2014.208. Epub 2014 Oct 1.
- Toews I, Lohner S, Kullenberg de Gaudry D, Sommer H, Meerpohl JJ. Association between intake of non-sugar sweeteners and health outcomes: systematic review and meta-analyses of randomised and non-randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2019 Jan 2;364:k4718. doi: 10.1136/bmj.k4718. Erratum In: BMJ. 2019 Jan 15;364:l156.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Jang HJ, Kokrashvili Z, Theodorakis MJ, Carlson OD, Kim BJ, Zhou J, Kim HH, Xu X, Chan SL, Juhaszova M, Bernier M, Mosinger B, Margolskee RF, Egan JM. Gut-expressed gustducin and taste receptors regulate secretion of glucagon-like peptide-1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 18;104(38):15069-74. doi: 10.1073/pnas.0706890104. Epub 2007 Aug 27.
- Nakagawa Y, Nagasawa M, Yamada S, Hara A, Mogami H, Nikolaev VO, Lohse MJ, Shigemura N, Ninomiya Y, Kojima I. Sweet taste receptor expressed in pancreatic beta-cells activates the calcium and cyclic AMP signaling systems and stimulates insulin secretion. PLoS One. 2009;4(4):e5106. doi: 10.1371/journal.pone.0005106. Epub 2009 Apr 8.
- Miller PE, Perez V. Low-calorie sweeteners and body weight and composition: a meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):765-77. doi: 10.3945/ajcn.113.082826. Epub 2014 Jun 18.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez Diaz RA, Vilchis Valentin D, Almeda-Valdes P. Effects of the Non-Nutritive Sweeteners on Glucose Metabolism and Appetite Regulating Hormones: Systematic Review of Observational Prospective Studies and Clinical Trials. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161264. doi: 10.1371/journal.pone.0161264. eCollection 2016.
- Brown RJ, Rother KI. Non-nutritive sweeteners and their role in the gastrointestinal tract. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2597-605. doi: 10.1210/jc.2012-1475. Epub 2012 Jun 7.
- Fujita Y, Wideman RD, Speck M, Asadi A, King DS, Webber TD, Haneda M, Kieffer TJ. Incretin release from gut is acutely enhanced by sugar but not by sweeteners in vivo. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Mar;296(3):E473-9. doi: 10.1152/ajpendo.90636.2008. Epub 2008 Dec 23.
- Ma J, Bellon M, Wishart JM, Young R, Blackshaw LA, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effect of the artificial sweetener, sucralose, on gastric emptying and incretin hormone release in healthy subjects. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Apr;296(4):G735-9. doi: 10.1152/ajpgi.90708.2008. Epub 2009 Feb 12.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28850
- 218S378 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
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