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Effetti degli edulcoranti ipocalorici sulla tolleranza al glucosio

22 maggio 2021 aggiornato da: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University

L'effetto del consumo regolare di edulcoranti ipocalorici o ipocalorici sulla risposta glicemica e sulla secrezione di peptide-1 simile al glucagone negli adulti sani: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a determinare gli effetti dell'esposizione cronica ad alcuni dolcificanti a basso contenuto calorico (LNCS) sulla tolleranza al glucosio e sul rilascio di peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) in individui sani. I LNCS esaminati in questo studio sono saccarina, sucralosio e aspartame+acesulfame-K. Le quantità di LNCS fornite ai partecipanti sono mantenute simili all'esposizione della vita quotidiana; molto inferiore ai livelli di assunzione giornaliera accettabile (DGA) proposti dalla Food and Drug Administration (FDA) o dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'eccessivo consumo di zucchero è stato correlato a problemi metabolici cronici, tra cui obesità, diabete di tipo 2, malattie neuroinfiammatorie, ecc. Pertanto, si raccomanda di ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti al di sotto del 10% dell'apporto energetico totale. Gli edulcoranti a basso contenuto calorico (LNCS) possono sembrare una buona alternativa agli zuccheri aggiunti perché forniscono dolcezza senza aggiungere calorie alla dieta. Sebbene possano ridurre l'apporto energetico e prevenire l'aumento di peso, gli studi che indagano gli effetti a breve e lungo termine di questi dolcificanti sul profilo metabolico sono controversi. Pertanto, sono necessari studi futuri per far luce sugli effetti metabolici di questi composti negli esseri umani.

Alcuni studi osservazionali e clinici mostrano che possono causare insulino-resistenza e diabete di tipo 2. Ci sono possibili meccanismi che possono spiegare questa relazione. Uno di questi possibili meccanismi è l'interazione con i recettori del gusto dolce (STR). È stato dimostrato che le STR non si trovano solo nella cavità orale ma anche nei tessuti extraorali, come il tratto gastrointestinale, il pancreas, il cervello, ecc. Studi in vitro con sucralosio hanno dimostrato che può attivare STR nelle cellule L e stimolare il rilascio di GLP-1 in modo simile con il glucosio. Tuttavia, questi risultati non sono stati confermati in vivo.

Esistono almeno sei diversi LNCS approvati per uso umano in tutto il mondo. Tuttavia, ciascuno di essi ha un destino biologico diverso in termini di caratteristiche di assorbimento, metabolismo ed escrezione nel corpo. Pertanto, il risultato di uno studio con uno dei LNCS non può essere estrapolato per tutti i LNCS; ognuno di essi dovrebbe essere studiato in studi ben progettati.

In questo studio si ipotizza che LNCS possa attivare STR nelle cellule L intestinali e alterare il rilascio di GLP-1; di conseguenza compromettere la tolleranza al glucosio. Negli studi sull'uomo acuto, questi effetti sono testati e ci sono risultati controversi per quanto riguarda la tolleranza al glucosio o il rilascio di incretina. Tuttavia, le persone che vogliono consumare meno calorie o controllare meglio la glicemia usano LNCS al posto dello zucchero per un periodo di tempo più lungo. Per questo motivo, abbiamo voluto testare gli effetti dell'uso regolare di LNCS sulla tolleranza al glucosio e sul rilascio di incretine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anadolu
      • Istanbul, Anadolu, Tacchino, 34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare,
  • normoglicemico,
  • Femmina,
  • 19-45 anni,
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Resistenza all'insulina,
  • Diabete mellito di tipo 2,
  • Presenza di infezione acuta/cronica,
  • Uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio (diuretici tiazidici, glucocorticoidi, estrogeni o beta-bloccanti)
  • Assunzione cronica di alcol,
  • Consumo regolare di soda dietetica (più di una lattina di soda a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo saccarina
140 mg di saccarina (Hermesetas) sciolti in 330 ml di acqua per 4 settimane.
LNCS in polvere e poi sciolto in acqua.
Comparatore attivo: Gruppo sucralosio
66 mg di sucralosio (Splenda) sciolti in 330 ml di acqua per 4 settimane.
LNCS in polvere e poi sciolto in acqua.
Comparatore attivo: Gruppo Aspartame+Acesulfame-K
88 mg di aspartame + 88 mg di acesulfame-K (Takita) sciolti in 330 ml di acqua per 4 settimane.
LNCS in polvere e poi sciolto in acqua.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
330 ml di acqua per 4 settimane.
Acqua
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 ore di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 3 ore
È stata osservata una variazione rispetto ai livelli basali di glucosio plasmatico a 4 settimane. I partecipanti sono stati sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT di 3 ore) consumando una soluzione di glucosio da 250 ml 75 g e i campioni di sangue sono stati raccolti a 60, 120, 180 min.
3 ore
3 ore di insulina plasmatica
Lasso di tempo: 3 ore
È stata osservata una variazione rispetto ai livelli basali di insulina a 4 settimane. I partecipanti sono stati sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT di 3 ore) consumando una soluzione di glucosio da 250 ml 75 g e i campioni di sangue sono stati raccolti a 60, 120, 180 min.
3 ore
Rilascio del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Lasso di tempo: Settimana 4
È stata osservata una variazione rispetto ai livelli basali di GLP-1 a digiuno a 4 settimane.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 4
È stata osservata una variazione rispetto al peso corporeo al basale a 4 settimane. I partecipanti sono stati pesati su una bilancia digitale (Tanita MC 180) a digiuno. I pesi sono stati espressi in chilogrammi (kg).
Settimana 4
Massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 4
È stata osservata una variazione rispetto alla massa grassa (kg) al basale a 4 settimane. La massa grassa è stata determinata mediante il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita MC180).
Settimana 4
Massa magra
Lasso di tempo: Settimana 4
È stata osservata una variazione rispetto alla massa magra (kg) al basale a 4 settimane. La massa magra è stata determinata mediante il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita MC180).
Settimana 4
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Settimana 4
Osservazione della variazione rispetto al basale di acqua corporea totale (kg) a 4 settimane. L'acqua corporea totale è stata determinata mediante il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita MC180).
Settimana 4
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Settimana 4
È stata osservata una variazione rispetto al BMI basale a 4 settimane. Il BMI è stato calcolato come peso (in chilogrammi) diviso per il quadrato dell'altezza (in metri).
Settimana 4
Girovita
Lasso di tempo: Settimana 4
Osservazione della variazione dalla circonferenza della vita al basale (in centimetri) a 4 settimane.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28850
  • 218S378 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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