- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04904133
Efectos de los edulcorantes bajos o sin calorías en la tolerancia a la glucosa
El efecto del consumo regular de edulcorantes bajos en calorías o sin calorías sobre la respuesta glucémica y la secreción del péptido similar al glucagón-1 en adultos sanos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo excesivo de azúcar se ha relacionado con problemas metabólicos crónicos, como la obesidad, la diabetes tipo 2, las enfermedades neuroinflamatorias, etc. Por lo tanto, se recomienda disminuir la ingesta de azúcares añadidos por debajo del 10 % de la ingesta energética total. Los edulcorantes bajos en calorías o sin calorías (LNCS, por sus siglas en inglés) pueden parecer una buena alternativa a los azúcares agregados porque brindan dulzura sin agregar calorías a la dieta. Aunque pueden reducir la ingesta de energía y prevenir el aumento de peso, los estudios que investigan los efectos a corto y largo plazo de estos edulcorantes sobre el perfil metabólico son controvertidos. Por lo tanto, existe la necesidad de futuros estudios para arrojar luz sobre los efectos metabólicos de estos compuestos en humanos.
Algunos estudios observacionales y clínicos muestran que pueden causar resistencia a la insulina y diabetes tipo 2. Existen posibles mecanismos que pueden explicar esta relación. Uno de estos posibles mecanismos es la interacción con los receptores del sabor dulce (STR). Se ha demostrado que los STR no solo se encuentran en la cavidad oral, sino también en los tejidos extraorales, como el tracto gastrointestinal, el páncreas, el cerebro, etc. Los estudios in vitro con sucralosa han demostrado que puede activar los STR en las células L y estimular la liberación de GLP-1 de manera similar a la glucosa. Sin embargo, estos resultados no se confirmaron in vivo.
Hay al menos seis LNCS diferentes aprobados para uso humano en todo el mundo. Sin embargo, cada uno de ellos tiene un destino biológico diferente en términos de características de absorción, metabolismo y excreción en el cuerpo. Por lo tanto, el resultado de un estudio con uno de LNCS no se puede extrapolar para todos los LNCS; cada uno de ellos debe estudiarse en estudios bien diseñados.
En este estudio, se plantea la hipótesis de que el LNCS puede activar los STR en las células L intestinales y alterar la liberación de GLP-1; como resultado alteran la tolerancia a la glucosa. En estudios humanos agudos, estos efectos se prueban y hay resultados controvertidos con respecto a la tolerancia a la glucosa o la liberación de incretina. Sin embargo, las personas que desean consumir menos calorías o controlar mejor su glucosa en sangre usan LNCS en lugar de azúcar durante un período de tiempo más prolongado. Por esta razón, queríamos probar los efectos del uso regular de LNCS sobre la tolerancia a la glucosa y la liberación de incretinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anadolu
-
Istanbul, Anadolu, Pavo, 34718
- Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable,
- normoglucémico,
- Femenino,
- 19-45 años,
- Peso estable últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Resistencia a la insulina,
- Diabetes mellitus tipo 2,
- Presencia de infección aguda/crónica,
- Uso de medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa (diuréticos tiazídicos, glucocorticoides, estrógenos o bloqueadores beta)
- Consumo crónico de alcohol,
- Consumo regular de refresco de dieta (más de una lata de refresco por semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo sacarina
140 mg de sacarina (Hermesetas) disueltos en 330 mL de agua durante 4 semanas.
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LNCS en polvo y luego disuelto en agua.
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Comparador activo: Grupo sucralosa
66 mg de sucralosa (Splenda) disueltos en 330 ml de agua durante 4 semanas.
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LNCS en polvo y luego disuelto en agua.
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|
Comparador activo: Grupo Aspartamo+Acesulfamo-K
88 mg de aspartamo + 88 mg de acesulfamo-K (Takita) disueltos en 330 mL de agua durante 4 semanas.
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LNCS en polvo y luego disuelto en agua.
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Comparador de placebos: Grupo de control
330 ml de agua durante 4 semanas.
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Agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3 horas de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se observó un cambio desde los niveles basales de glucosa en plasma a las 4 semanas.
Los participantes se sometieron a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 h (OGTT de 3 h) consumiendo 250 ml de solución de glucosa de 75 g, y se recolectaron muestras de sangre a los 60, 120 y 180 min.
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3 horas
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3 Horas Insulina Plasmática
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se observó un cambio con respecto a los niveles de insulina basales a las 4 semanas.
Los participantes se sometieron a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 h (OGTT de 3 h) consumiendo 250 ml de solución de glucosa de 75 g, y se recolectaron muestras de sangre a los 60, 120 y 180 min.
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3 horas
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Liberación de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se observó un cambio desde los niveles basales de GLP-1 en ayunas a las 4 semanas.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se observó un cambio con respecto al peso corporal inicial a las 4 semanas.
Los participantes fueron pesados en una balanza digital (Tanita MC 180) en ayunas.
Los pesos se expresaron en kilogramos (kg).
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Semana 4
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|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se observó un cambio desde la masa grasa basal (kg) a las 4 semanas.
La masa grasa se determinó mediante el método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita MC180).
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Semana 4
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|
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se observó un cambio desde la masa libre de grasa basal (kg) a las 4 semanas.
La masa libre de grasa se determinó mediante el método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita MC180).
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Semana 4
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|
Agua corporal total
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se observó un cambio con respecto al valor inicial de agua corporal total (kg) a las 4 semanas.
El agua corporal total se determinó mediante el método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita MC180).
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Semana 4
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se observó un cambio desde el IMC inicial a las 4 semanas.
El IMC se calculó como el peso (en kilogramos) dividido por el cuadrado de la altura (en metros).
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Semana 4
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se observó un cambio desde la circunferencia de cintura inicial (en centímetros) a las 4 semanas.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sylvetsky AC, Brown RJ, Blau JE, Walter M, Rother KI. Hormonal responses to non-nutritive sweeteners in water and diet soda. Nutr Metab (Lond). 2016 Oct 21;13:71. doi: 10.1186/s12986-016-0129-3. eCollection 2016.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Temizkan S, Deyneli O, Yasar M, Arpa M, Gunes M, Yazici D, Sirikci O, Haklar G, Imeryuz N, Yavuz DG. Sucralose enhances GLP-1 release and lowers blood glucose in the presence of carbohydrate in healthy subjects but not in patients with type 2 diabetes. Eur J Clin Nutr. 2015 Feb;69(2):162-6. doi: 10.1038/ejcn.2014.208. Epub 2014 Oct 1.
- Toews I, Lohner S, Kullenberg de Gaudry D, Sommer H, Meerpohl JJ. Association between intake of non-sugar sweeteners and health outcomes: systematic review and meta-analyses of randomised and non-randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2019 Jan 2;364:k4718. doi: 10.1136/bmj.k4718. Erratum In: BMJ. 2019 Jan 15;364:l156.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Jang HJ, Kokrashvili Z, Theodorakis MJ, Carlson OD, Kim BJ, Zhou J, Kim HH, Xu X, Chan SL, Juhaszova M, Bernier M, Mosinger B, Margolskee RF, Egan JM. Gut-expressed gustducin and taste receptors regulate secretion of glucagon-like peptide-1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 18;104(38):15069-74. doi: 10.1073/pnas.0706890104. Epub 2007 Aug 27.
- Nakagawa Y, Nagasawa M, Yamada S, Hara A, Mogami H, Nikolaev VO, Lohse MJ, Shigemura N, Ninomiya Y, Kojima I. Sweet taste receptor expressed in pancreatic beta-cells activates the calcium and cyclic AMP signaling systems and stimulates insulin secretion. PLoS One. 2009;4(4):e5106. doi: 10.1371/journal.pone.0005106. Epub 2009 Apr 8.
- Miller PE, Perez V. Low-calorie sweeteners and body weight and composition: a meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):765-77. doi: 10.3945/ajcn.113.082826. Epub 2014 Jun 18.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez Diaz RA, Vilchis Valentin D, Almeda-Valdes P. Effects of the Non-Nutritive Sweeteners on Glucose Metabolism and Appetite Regulating Hormones: Systematic Review of Observational Prospective Studies and Clinical Trials. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161264. doi: 10.1371/journal.pone.0161264. eCollection 2016.
- Brown RJ, Rother KI. Non-nutritive sweeteners and their role in the gastrointestinal tract. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2597-605. doi: 10.1210/jc.2012-1475. Epub 2012 Jun 7.
- Fujita Y, Wideman RD, Speck M, Asadi A, King DS, Webber TD, Haneda M, Kieffer TJ. Incretin release from gut is acutely enhanced by sugar but not by sweeteners in vivo. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Mar;296(3):E473-9. doi: 10.1152/ajpendo.90636.2008. Epub 2008 Dec 23.
- Ma J, Bellon M, Wishart JM, Young R, Blackshaw LA, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effect of the artificial sweetener, sucralose, on gastric emptying and incretin hormone release in healthy subjects. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Apr;296(4):G735-9. doi: 10.1152/ajpgi.90708.2008. Epub 2009 Feb 12.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 28850
- 218S378 (Otro número de subvención/financiamiento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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