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Efectos de los edulcorantes bajos o sin calorías en la tolerancia a la glucosa

22 de mayo de 2021 actualizado por: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University

El efecto del consumo regular de edulcorantes bajos en calorías o sin calorías sobre la respuesta glucémica y la secreción del péptido similar al glucagón-1 en adultos sanos: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la exposición crónica a algunos edulcorantes bajos en calorías o sin calorías (LNCS) sobre la tolerancia a la glucosa y la liberación del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en individuos sanos. Los LNCS examinados en este estudio son sacarina, sucralosa y aspartamo+acesulfame-K. Las cantidades de LNCS dadas a los participantes se mantienen similares a la exposición de la vida diaria; muy por debajo de los niveles de Ingesta Diaria Admisible (IDA) propuestos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consumo excesivo de azúcar se ha relacionado con problemas metabólicos crónicos, como la obesidad, la diabetes tipo 2, las enfermedades neuroinflamatorias, etc. Por lo tanto, se recomienda disminuir la ingesta de azúcares añadidos por debajo del 10 % de la ingesta energética total. Los edulcorantes bajos en calorías o sin calorías (LNCS, por sus siglas en inglés) pueden parecer una buena alternativa a los azúcares agregados porque brindan dulzura sin agregar calorías a la dieta. Aunque pueden reducir la ingesta de energía y prevenir el aumento de peso, los estudios que investigan los efectos a corto y largo plazo de estos edulcorantes sobre el perfil metabólico son controvertidos. Por lo tanto, existe la necesidad de futuros estudios para arrojar luz sobre los efectos metabólicos de estos compuestos en humanos.

Algunos estudios observacionales y clínicos muestran que pueden causar resistencia a la insulina y diabetes tipo 2. Existen posibles mecanismos que pueden explicar esta relación. Uno de estos posibles mecanismos es la interacción con los receptores del sabor dulce (STR). Se ha demostrado que los STR no solo se encuentran en la cavidad oral, sino también en los tejidos extraorales, como el tracto gastrointestinal, el páncreas, el cerebro, etc. Los estudios in vitro con sucralosa han demostrado que puede activar los STR en las células L y estimular la liberación de GLP-1 de manera similar a la glucosa. Sin embargo, estos resultados no se confirmaron in vivo.

Hay al menos seis LNCS diferentes aprobados para uso humano en todo el mundo. Sin embargo, cada uno de ellos tiene un destino biológico diferente en términos de características de absorción, metabolismo y excreción en el cuerpo. Por lo tanto, el resultado de un estudio con uno de LNCS no se puede extrapolar para todos los LNCS; cada uno de ellos debe estudiarse en estudios bien diseñados.

En este estudio, se plantea la hipótesis de que el LNCS puede activar los STR en las células L intestinales y alterar la liberación de GLP-1; como resultado alteran la tolerancia a la glucosa. En estudios humanos agudos, estos efectos se prueban y hay resultados controvertidos con respecto a la tolerancia a la glucosa o la liberación de incretina. Sin embargo, las personas que desean consumir menos calorías o controlar mejor su glucosa en sangre usan LNCS en lugar de azúcar durante un período de tiempo más prolongado. Por esta razón, queríamos probar los efectos del uso regular de LNCS sobre la tolerancia a la glucosa y la liberación de incretinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anadolu
      • Istanbul, Anadolu, Pavo, 34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable,
  • normoglucémico,
  • Femenino,
  • 19-45 años,
  • Peso estable últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Resistencia a la insulina,
  • Diabetes mellitus tipo 2,
  • Presencia de infección aguda/crónica,
  • Uso de medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa (diuréticos tiazídicos, glucocorticoides, estrógenos o bloqueadores beta)
  • Consumo crónico de alcohol,
  • Consumo regular de refresco de dieta (más de una lata de refresco por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo sacarina
140 mg de sacarina (Hermesetas) disueltos en 330 mL de agua durante 4 semanas.
LNCS en polvo y luego disuelto en agua.
Comparador activo: Grupo sucralosa
66 mg de sucralosa (Splenda) disueltos en 330 ml de agua durante 4 semanas.
LNCS en polvo y luego disuelto en agua.
Comparador activo: Grupo Aspartamo+Acesulfamo-K
88 mg de aspartamo + 88 mg de acesulfamo-K (Takita) disueltos en 330 mL de agua durante 4 semanas.
LNCS en polvo y luego disuelto en agua.
Comparador de placebos: Grupo de control
330 ml de agua durante 4 semanas.
Agua
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 horas de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas
Se observó un cambio desde los niveles basales de glucosa en plasma a las 4 semanas. Los participantes se sometieron a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 h (OGTT de 3 h) consumiendo 250 ml de solución de glucosa de 75 g, y se recolectaron muestras de sangre a los 60, 120 y 180 min.
3 horas
3 Horas Insulina Plasmática
Periodo de tiempo: 3 horas
Se observó un cambio con respecto a los niveles de insulina basales a las 4 semanas. Los participantes se sometieron a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 h (OGTT de 3 h) consumiendo 250 ml de solución de glucosa de 75 g, y se recolectaron muestras de sangre a los 60, 120 y 180 min.
3 horas
Liberación de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Semana 4
Se observó un cambio desde los niveles basales de GLP-1 en ayunas a las 4 semanas.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 4
Se observó un cambio con respecto al peso corporal inicial a las 4 semanas. Los participantes fueron pesados ​​en una balanza digital (Tanita MC 180) en ayunas. Los pesos se expresaron en kilogramos (kg).
Semana 4
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Semana 4
Se observó un cambio desde la masa grasa basal (kg) a las 4 semanas. La masa grasa se determinó mediante el método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita MC180).
Semana 4
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Semana 4
Se observó un cambio desde la masa libre de grasa basal (kg) a las 4 semanas. La masa libre de grasa se determinó mediante el método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita MC180).
Semana 4
Agua corporal total
Periodo de tiempo: Semana 4
Se observó un cambio con respecto al valor inicial de agua corporal total (kg) a las 4 semanas. El agua corporal total se determinó mediante el método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita MC180).
Semana 4
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 4
Se observó un cambio desde el IMC inicial a las 4 semanas. El IMC se calculó como el peso (en kilogramos) dividido por el cuadrado de la altura (en metros).
Semana 4
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 4
Se observó un cambio desde la circunferencia de cintura inicial (en centímetros) a las 4 semanas.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 28850
  • 218S378 (Otro número de subvención/financiamiento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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