Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van zoetstoffen met weinig / geen calorieën op glucosetolerantie

22 mei 2021 bijgewerkt door: Şaziye Ecem Örkü, Acibadem University

Het effect van regelmatige consumptie van zoetstoffen met weinig of geen calorieën op de glycemische respons en glucagonachtige peptide-1-secretie bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effecten te bepalen van chronische blootstelling aan sommige caloriearme zoetstoffen (LNCS) op de glucosetolerantie en de afgifte van glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) bij gezonde personen. LNCS onderzocht in deze studie zijn sacharine, sucralose en aspartaam+acesulfaam-K. De hoeveelheden LNCS die aan de deelnemers worden gegeven, blijven vergelijkbaar met de dagelijkse blootstelling; veel minder dan de aanvaardbare dagelijkse innames (ADI's) die zijn voorgesteld door de Food and Drug Administration (FDA) of de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige suikerconsumptie is in verband gebracht met chronische stofwisselingsproblemen, waaronder obesitas, diabetes type 2, neuro-inflammatoire ziekten, enz. Daarom wordt aanbevolen om de inname van toegevoegde suikers te verminderen tot minder dan 10% van de totale energie-inname. Caloriearme zoetstoffen (LNCS) lijken misschien een goed alternatief voor toegevoegde suikers, omdat ze zorgen voor zoetheid zonder calorieën aan het dieet toe te voegen. Hoewel ze de energie-inname kunnen verminderen en gewichtstoename kunnen voorkomen, zijn onderzoeken naar de korte- en langetermijneffecten van deze zoetstoffen op het metabolische profiel controversieel. Daarom is er behoefte aan toekomstige studies om licht te werpen op de metabole effecten van deze verbindingen bij mensen.

Sommige observationele en klinische onderzoeken tonen aan dat ze insulineresistentie en diabetes type 2 kunnen veroorzaken. Er zijn mogelijke mechanismen die deze relatie kunnen verklaren. Een van deze mogelijke mechanismen is interactie met zoete smaakreceptoren (STR's). Het is aangetoond dat STR's niet alleen in de mondholte worden aangetroffen, maar ook in extra-orale weefsels, zoals het maagdarmkanaal, de alvleesklier, de hersenen, enz. In vitro-onderzoeken met sucralose hebben aangetoond dat het STR's in L-cellen kan activeren en GLP-1-afgifte op een vergelijkbare manier met glucose kan stimuleren. Deze resultaten werden echter niet in vivo bevestigd.

Er zijn wereldwijd ten minste zes verschillende LNCS goedgekeurd voor menselijk gebruik. Elk van hen heeft echter een ander biologisch lot wat betreft absorptie, metabolisme en uitscheidingskenmerken in het lichaam. Daarom kan het resultaat van een studie met een van de LNCS niet worden geëxtrapoleerd voor alle LNCS; elk van hen moet worden bestudeerd in goed opgezette onderzoeken.

In deze studie wordt verondersteld dat LNCS STR's in intestinale L-cellen kan activeren en de afgifte van GLP-1 kan veranderen; daardoor de glucosetolerantie aantasten. In acute studies bij mensen worden deze effecten getest en er zijn controversiële resultaten met betrekking tot glucosetolerantie of incretine-afgifte. Personen die echter minder calorieën willen consumeren of hun bloedglucose beter onder controle willen houden, gebruiken voor een langere periode LNCS in plaats van suiker. Om deze reden wilden we de effecten van regelmatig gebruik van LNCS op glucosetolerantie en incretineafgifte testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anadolu
      • Istanbul, Anadolu, Kalkoen, 34718
        • Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond,
  • normoglykemisch,
  • Vrouwelijk,
  • 19-45 jaar oud,
  • Gewicht stabiel afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline-resistentie,
  • Diabetes mellitus type 2,
  • Aanwezigheid van acute/chronische infectie,
  • Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden (thiazidediuretica, glucocorticoïden, oestrogeen- of bètablokkers)
  • Chronische alcoholinname,
  • Regelmatige consumptie van light frisdrank (meer dan één blikje frisdrank per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sacharine Groep
140 mg sacharine (Hermesetas) opgelost in 330 ml water gedurende 4 weken.
LNCS in poedervorm en vervolgens opgelost in water.
Actieve vergelijker: Sucralose-groep
66 mg sucralose (Splenda) opgelost in 330 ml water gedurende 4 weken.
LNCS in poedervorm en vervolgens opgelost in water.
Actieve vergelijker: Aspartaam ​​+ Acesulfaam-K-groep
88 mg aspartaam ​​+88 mg acesulfaam-K (Takita) opgelost in 330 ml water gedurende 4 weken.
LNCS in poedervorm en vervolgens opgelost in water.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
330 ml water gedurende 4 weken.
Water
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 uur plasmaglucose
Tijdsspanne: 3 uur
Verandering ten opzichte van baseline plasmaglucosewaarden na 4 weken waargenomen. Deelnemers ondergingen een orale glucosetolerantietest van 3 uur (3 uur OGTT) door een 250 ml 75 g glucose-oplossing te consumeren, en bloedmonsters werden verzameld na 60, 120, 180 minuten.
3 uur
3 uur plasma-insuline
Tijdsspanne: 3 uur
Verandering ten opzichte van baseline insulineniveaus na 4 weken waargenomen. Deelnemers ondergingen een orale glucosetolerantietest van 3 uur (3 uur OGTT) door een 250 ml 75 g glucose-oplossing te consumeren, en bloedmonsters werden verzameld na 60, 120, 180 minuten.
3 uur
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) afgifte
Tijdsspanne: Week 4
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere GLP-1-waarden na 4 weken waargenomen.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 4
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 4 weken waargenomen. Deelnemers werden in nuchtere toestand gewogen op een digitale weegschaal (Tanita MC 180). Gewichten werden uitgedrukt in kilogram (kg).
Week 4
Vetmassa
Tijdsspanne: Week 4
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa (kg) na 4 weken waargenomen. Vetmassa werd bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) methode (Tanita MC180).
Week 4
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Week 4
Verandering ten opzichte van baseline vetvrije massa (kg) na 4 weken waargenomen. Vetvrije massa werd bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) methode (Tanita MC180).
Week 4
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Week 4
Verandering ten opzichte van baseline totaal lichaamsvocht (kg) na 4 weken waargenomen. Het totale lichaamsvocht werd bepaald met behulp van de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-methode (Tanita MC180).
Week 4
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Week 4
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 4 weken waargenomen. BMI werd berekend als het gewicht (in kilogram) gedeeld door het kwadraat van de lengte (in meter).
Week 4
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 4
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek (in centimeters) na 4 weken waargenomen.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 28850
  • 218S378 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren