- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04904133
Effecten van zoetstoffen met weinig / geen calorieën op glucosetolerantie
Het effect van regelmatige consumptie van zoetstoffen met weinig of geen calorieën op de glycemische respons en glucagonachtige peptide-1-secretie bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige suikerconsumptie is in verband gebracht met chronische stofwisselingsproblemen, waaronder obesitas, diabetes type 2, neuro-inflammatoire ziekten, enz. Daarom wordt aanbevolen om de inname van toegevoegde suikers te verminderen tot minder dan 10% van de totale energie-inname. Caloriearme zoetstoffen (LNCS) lijken misschien een goed alternatief voor toegevoegde suikers, omdat ze zorgen voor zoetheid zonder calorieën aan het dieet toe te voegen. Hoewel ze de energie-inname kunnen verminderen en gewichtstoename kunnen voorkomen, zijn onderzoeken naar de korte- en langetermijneffecten van deze zoetstoffen op het metabolische profiel controversieel. Daarom is er behoefte aan toekomstige studies om licht te werpen op de metabole effecten van deze verbindingen bij mensen.
Sommige observationele en klinische onderzoeken tonen aan dat ze insulineresistentie en diabetes type 2 kunnen veroorzaken. Er zijn mogelijke mechanismen die deze relatie kunnen verklaren. Een van deze mogelijke mechanismen is interactie met zoete smaakreceptoren (STR's). Het is aangetoond dat STR's niet alleen in de mondholte worden aangetroffen, maar ook in extra-orale weefsels, zoals het maagdarmkanaal, de alvleesklier, de hersenen, enz. In vitro-onderzoeken met sucralose hebben aangetoond dat het STR's in L-cellen kan activeren en GLP-1-afgifte op een vergelijkbare manier met glucose kan stimuleren. Deze resultaten werden echter niet in vivo bevestigd.
Er zijn wereldwijd ten minste zes verschillende LNCS goedgekeurd voor menselijk gebruik. Elk van hen heeft echter een ander biologisch lot wat betreft absorptie, metabolisme en uitscheidingskenmerken in het lichaam. Daarom kan het resultaat van een studie met een van de LNCS niet worden geëxtrapoleerd voor alle LNCS; elk van hen moet worden bestudeerd in goed opgezette onderzoeken.
In deze studie wordt verondersteld dat LNCS STR's in intestinale L-cellen kan activeren en de afgifte van GLP-1 kan veranderen; daardoor de glucosetolerantie aantasten. In acute studies bij mensen worden deze effecten getest en er zijn controversiële resultaten met betrekking tot glucosetolerantie of incretine-afgifte. Personen die echter minder calorieën willen consumeren of hun bloedglucose beter onder controle willen houden, gebruiken voor een langere periode LNCS in plaats van suiker. Om deze reden wilden we de effecten van regelmatig gebruik van LNCS op glucosetolerantie en incretineafgifte testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anadolu
-
Istanbul, Anadolu, Kalkoen, 34718
- Acıbadem Dr. Şinasi Can (Kadıköy) Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond,
- normoglykemisch,
- Vrouwelijk,
- 19-45 jaar oud,
- Gewicht stabiel afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Insuline-resistentie,
- Diabetes mellitus type 2,
- Aanwezigheid van acute/chronische infectie,
- Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden (thiazidediuretica, glucocorticoïden, oestrogeen- of bètablokkers)
- Chronische alcoholinname,
- Regelmatige consumptie van light frisdrank (meer dan één blikje frisdrank per week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sacharine Groep
140 mg sacharine (Hermesetas) opgelost in 330 ml water gedurende 4 weken.
|
LNCS in poedervorm en vervolgens opgelost in water.
|
|
Actieve vergelijker: Sucralose-groep
66 mg sucralose (Splenda) opgelost in 330 ml water gedurende 4 weken.
|
LNCS in poedervorm en vervolgens opgelost in water.
|
|
Actieve vergelijker: Aspartaam + Acesulfaam-K-groep
88 mg aspartaam +88 mg acesulfaam-K (Takita) opgelost in 330 ml water gedurende 4 weken.
|
LNCS in poedervorm en vervolgens opgelost in water.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
330 ml water gedurende 4 weken.
|
Water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 uur plasmaglucose
Tijdsspanne: 3 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline plasmaglucosewaarden na 4 weken waargenomen.
Deelnemers ondergingen een orale glucosetolerantietest van 3 uur (3 uur OGTT) door een 250 ml 75 g glucose-oplossing te consumeren, en bloedmonsters werden verzameld na 60, 120, 180 minuten.
|
3 uur
|
|
3 uur plasma-insuline
Tijdsspanne: 3 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline insulineniveaus na 4 weken waargenomen.
Deelnemers ondergingen een orale glucosetolerantietest van 3 uur (3 uur OGTT) door een 250 ml 75 g glucose-oplossing te consumeren, en bloedmonsters werden verzameld na 60, 120, 180 minuten.
|
3 uur
|
|
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) afgifte
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere GLP-1-waarden na 4 weken waargenomen.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 4 weken waargenomen.
Deelnemers werden in nuchtere toestand gewogen op een digitale weegschaal (Tanita MC 180).
Gewichten werden uitgedrukt in kilogram (kg).
|
Week 4
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa (kg) na 4 weken waargenomen.
Vetmassa werd bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) methode (Tanita MC180).
|
Week 4
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering ten opzichte van baseline vetvrije massa (kg) na 4 weken waargenomen.
Vetvrije massa werd bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) methode (Tanita MC180).
|
Week 4
|
|
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering ten opzichte van baseline totaal lichaamsvocht (kg) na 4 weken waargenomen.
Het totale lichaamsvocht werd bepaald met behulp van de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-methode (Tanita MC180).
|
Week 4
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 4 weken waargenomen.
BMI werd berekend als het gewicht (in kilogram) gedeeld door het kwadraat van de lengte (in meter).
|
Week 4
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek (in centimeters) na 4 weken waargenomen.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saziye E Orku, Dr., Acibadem University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sylvetsky AC, Brown RJ, Blau JE, Walter M, Rother KI. Hormonal responses to non-nutritive sweeteners in water and diet soda. Nutr Metab (Lond). 2016 Oct 21;13:71. doi: 10.1186/s12986-016-0129-3. eCollection 2016.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Temizkan S, Deyneli O, Yasar M, Arpa M, Gunes M, Yazici D, Sirikci O, Haklar G, Imeryuz N, Yavuz DG. Sucralose enhances GLP-1 release and lowers blood glucose in the presence of carbohydrate in healthy subjects but not in patients with type 2 diabetes. Eur J Clin Nutr. 2015 Feb;69(2):162-6. doi: 10.1038/ejcn.2014.208. Epub 2014 Oct 1.
- Toews I, Lohner S, Kullenberg de Gaudry D, Sommer H, Meerpohl JJ. Association between intake of non-sugar sweeteners and health outcomes: systematic review and meta-analyses of randomised and non-randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2019 Jan 2;364:k4718. doi: 10.1136/bmj.k4718. Erratum In: BMJ. 2019 Jan 15;364:l156.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Jang HJ, Kokrashvili Z, Theodorakis MJ, Carlson OD, Kim BJ, Zhou J, Kim HH, Xu X, Chan SL, Juhaszova M, Bernier M, Mosinger B, Margolskee RF, Egan JM. Gut-expressed gustducin and taste receptors regulate secretion of glucagon-like peptide-1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 18;104(38):15069-74. doi: 10.1073/pnas.0706890104. Epub 2007 Aug 27.
- Nakagawa Y, Nagasawa M, Yamada S, Hara A, Mogami H, Nikolaev VO, Lohse MJ, Shigemura N, Ninomiya Y, Kojima I. Sweet taste receptor expressed in pancreatic beta-cells activates the calcium and cyclic AMP signaling systems and stimulates insulin secretion. PLoS One. 2009;4(4):e5106. doi: 10.1371/journal.pone.0005106. Epub 2009 Apr 8.
- Miller PE, Perez V. Low-calorie sweeteners and body weight and composition: a meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):765-77. doi: 10.3945/ajcn.113.082826. Epub 2014 Jun 18.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez Diaz RA, Vilchis Valentin D, Almeda-Valdes P. Effects of the Non-Nutritive Sweeteners on Glucose Metabolism and Appetite Regulating Hormones: Systematic Review of Observational Prospective Studies and Clinical Trials. PLoS One. 2016 Aug 18;11(8):e0161264. doi: 10.1371/journal.pone.0161264. eCollection 2016.
- Brown RJ, Rother KI. Non-nutritive sweeteners and their role in the gastrointestinal tract. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2597-605. doi: 10.1210/jc.2012-1475. Epub 2012 Jun 7.
- Fujita Y, Wideman RD, Speck M, Asadi A, King DS, Webber TD, Haneda M, Kieffer TJ. Incretin release from gut is acutely enhanced by sugar but not by sweeteners in vivo. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Mar;296(3):E473-9. doi: 10.1152/ajpendo.90636.2008. Epub 2008 Dec 23.
- Ma J, Bellon M, Wishart JM, Young R, Blackshaw LA, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effect of the artificial sweetener, sucralose, on gastric emptying and incretin hormone release in healthy subjects. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Apr;296(4):G735-9. doi: 10.1152/ajpgi.90708.2008. Epub 2009 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 28850
- 218S378 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .