汎腸カプセル内視鏡による腸全体の検査による炎症性腸疾患の診断 (PEC)
2021年5月22日 更新者：Jorg G. Albert、Robert Bosch Medical Center
糞便カルプロテクチン増加の場合の炎症性腸疾患の検出のための汎腸カプセル内視鏡検査の使用
この研究の目的は、慢性炎症性腸疾患 (IBD) の疑いのある成人患者の消化管の炎症性変化を、ビデオ カプセルを使用して小腸を含む腸全体を検査することによって発見することです。 この研究では、ビデオ カプセル内視鏡検査と結腸内視鏡検査を、それぞれの検査に対する炎症と患者の満足度の問題と比較しています。
この研究は、持続的な腹痛や下痢などの苦情のために胃腸科医を受診した参加者を対象としています。 感染症の発生とセリアック病を事前に除外する必要があります。
さらに、糞便カルプロテクチン (fCal) の決定は、この研究に必要です。 糞便カルプロテクチンは、消化管の炎症の重症度の便マーカーであり、糞便カルプロテクチンの増加は、慢性炎症性腸疾患の存在の最初の兆候となり得る.
上記のように、参加者は 2 つの方法のいずれかで検査されます: 1 つの検査でビデオ カプセル内視鏡を使用した小腸と大腸の検査 (つまり、 、汎腸カプセル内視鏡検査、PICE）または大腸内視鏡検査が標準治療として行われます。 どちらの方式を採用するかは電子制御のくじ引きで決定されます。
両方の検査の準備として結腸洗浄が必要です。 ビデオカプセル群に配属される利点は、1回の検査で腸全体が見えることに加えて、この検査では鎮静が必要ないことです。
試験に加えて、参加者は、自分の状態、健康状態、および試験での経験に関する情報をアンケートに記入する必要があります。 6 か月後、参加者は電話で連絡を受け、現在の健康状態を尋ねられます。
調査の概要
詳細な説明
腹痛や下痢などの不調が続くために胃腸科専門医に連絡する人は、炎症性腸疾患にかかっている疑いがあり、研究の適格要件を満たしている可能性があります。
包含基準と除外基準を確認した後、さらに必要なデータ (病歴、二次診断、以前の検査など) と検査パラメーター (特に炎症の徴候と糞便カルプロテクチン) が収集されます。 研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供し、適格要件を満たすすべての患者は、ビデオカプセル内視鏡介入または結腸内視鏡検査に対して1:1の比率で非盲検方式(参加者と研究者)で無作為化されます。 半年後に電話による健康状態のフォローアップを予定しています。
研究センターと確立された専門家の実践は、研究の包含に責任があります。
広告による募集は行いません。 苦情のために自己紹介をしている参加者のみが研究への参加を提案されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joerg G. Albert
- 電話番号：004971181013406
- メール：joerg.albert@rbk.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bea Poppel
- 電話番号：004971181015453
- メール：bea.poppel@rbk.de
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen、Baden-Württemberg、ドイツ、71254
- 募集
- Praxis Gersemann
-
コンタクト：
- Michael Gersemann
-
Leonberg、Baden-Württemberg、ドイツ、71229
- 募集
- Praxis Escher
-
コンタクト：
- Markus Escher
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70190
- 募集
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
コンタクト：
- Boris Uhel
-
コンタクト：
- Hartmut Goelkel
-
副調査官：
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70376
- 募集
- Robert Bosch Medical Center
-
コンタクト：
- Joerg G Albert
- 電話番号：004971181013406
- メール：joerg.albert@rbk.de
-
コンタクト：
- Bea Poppel
- 電話番号：004971181015453
- メール：bea.poppel@web.de
-
主任研究者：
- Bea Poppel
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70469
- 募集
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
コンタクト：
- Oliver Mueller
-
コンタクト：
- Marcus Pichler
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70565
- 募集
- Ambulante Gastroenterologie
-
コンタクト：
- Karl M. Teubner
-
コンタクト：
- Dietmar Vogler
-
副調査官：
- Albrecht G. Maier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
以下のいずれかを適用
- 最低 4 週間の慢性的な腹痛。 視覚的な痛みの尺度で 3/10 ポイント
- 持続性の下痢、1 日 4 回以上の排便
- 言及された苦情による医師の診察
- 必要に応じて、血清学的検査または十二指腸生検による感染性の発生またはセリアック病の除外
- 研究参加への同意
- 糞便カルプロテクチン > 50 µg/g
除外基準:
- 妊娠
- 転移した悪性腫
- 末期腎不全、透析を必要とする腎不全
- 嚥下障害
- 年齢 < 18 歳
- 同意の欠如
- 症状の感染発生
- セリアック病
相対的禁忌：
- 胃腸管の狭窄、狭窄または瘻孔の証拠が、画像または非常に疑わしい症状に見られる。 イレウス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ピス
参加者は汎腸ビデオ カプセル内視鏡検査 (PICE) を受けます。
|
メドトロニックのピルカムクローンカプセルを使用したビデオカプセル内視鏡検査の実施
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：大腸内視鏡検査
参加者は（回腸）大腸内視鏡検査を受ける
|
研究センターで利用可能な大腸内視鏡を使用して標準的な大腸内視鏡検査を実施する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化管の炎症性変化の証拠を持つ参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
ビデオカプセル内視鏡検査または大腸内視鏡検査を使用した炎症性変化の検出
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性炎症性腸疾患の診断数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
ビデオカプセル内視鏡検査や大腸内視鏡検査の検査所見による炎症性腸疾患の診断
|
研究完了まで、平均1年
|
|
検査所見により治療の適応となる参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
外科的または薬物療法の適応
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Joerg G. Albert、Robert Bosch Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albert JG, Kotsch J, Kostler W, Behl S, Kaltz B, Bokemeyer B, Dollinger MM, Haerting J, Fleig WE. Course of Crohn's disease prior to establishment of the diagnosis. Z Gastroenterol. 2008 Feb;46(2):187-92. doi: 10.1055/s-2007-963524.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
- Carroccio A, Iacono G, Cottone M, Di Prima L, Cartabellotta F, Cavataio F, Scalici C, Montalto G, Di Fede G, Rini G, Notarbartolo A, Averna MR. Diagnostic accuracy of fecal calprotectin assay in distinguishing organic causes of chronic diarrhea from irritable bowel syndrome: a prospective study in adults and children. Clin Chem. 2003 Jun;49(6 Pt 1):861-7. doi: 10.1373/49.6.861.
- Cotter J, Dias de Castro F, Moreira MJ, Rosa B. Tailoring Crohn's disease treatment: the impact of small bowel capsule endoscopy. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1610-5. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.018. Epub 2014 Mar 14.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- Hale M, McAlindon ME. Capsule endoscopy as a panenteric diagnostic tool. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):148-9. doi: 10.1002/bjs.9321. Epub 2013 Nov 19. No abstract available.
- Hale MF, Drew K, McAlindon ME, Sidhu R. The diagnostic accuracy of faecal calprotectin and small bowel capsule endoscopy and their correlation in suspected isolated small bowel Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1145-50. doi: 10.1097/MEG.0000000000000696.
- Hale MF, Sidhu R, McAlindon ME. Capsule endoscopy: current practice and future directions. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7752-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7752.
- Jensen MD, Kjeldsen J, Nathan T. Fecal calprotectin is equally sensitive in Crohn's disease affecting the small bowel and colon. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):694-700. doi: 10.3109/00365521.2011.560680. Epub 2011 Apr 1.
- May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [Capsule endoscopy for the diagnosis of small bowel diseases. An updated statement by the endoscopy section of DGVS]. Z Gastroenterol. 2010 Dec;48(12):1384-404. doi: 10.1055/s-0029-1245788. Epub 2010 Nov 24. No abstract available. German.
- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月7日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月22日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月22日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KKF-06-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。