全肠胶囊内镜检查全肠诊断炎症性肠病 (PEC)
2021年5月22日 更新者：Jorg G. Albert、Robert Bosch Medical Center
粪便钙卫蛋白升高时全肠胶囊内镜检测炎症性肠病的应用
本研究的目的是通过使用视频胶囊检查整个肠道（包括小肠）来发现怀疑患有慢性炎症性肠病 (IBD) 的成年患者胃肠道的炎症变化。 该研究将视频胶囊内窥镜检查与结肠镜检查与炎症问题和患者对各自检查的满意度进行了比较。
该研究针对因持续性腹痛或腹泻等主诉而就诊于胃肠病学家的参与者。 必须事先排除传染源和乳糜泻。
此外，本研究还需要测定粪便钙卫蛋白 (fCal)。 粪便钙卫蛋白是胃肠道炎症严重程度的粪便标志物，粪便钙卫蛋白升高可能是存在慢性炎症性肠病的初步指征。
如上所述，将通过以下两种方式之一对参与者进行检查：在一次检查中使用视频胶囊内窥镜检查小肠和大肠（即 ,panintestinal capsule endoscopy', PICE) 或结肠镜检查作为标准治疗。 这两种方法中使用哪种方法将由抽签决定，电子控制。
结肠清洁是准备这两项检查所必需的。 被分配到视频胶囊组的好处是，除了在一次检查中显示整个肠道外，这次检查不需要镇静剂。
除了考试之外，参与者还必须填写一份问卷，其中包含有关他们的状况、幸福感和考试经历的信息。 六个月后，将通过电话联系参与者，询问他们目前的健康状况。
研究概览
详细说明
因腹痛或腹泻等持续不适而联系胃肠病学家的人怀疑患有炎症性肠病，可能符合研究的资格要求。
检查纳入和排除标准后，收集进一步必要的数据（病史、二次诊断、先前检查等）以及实验室参数（尤其是炎症迹象和粪便钙卫蛋白）。 在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意并符合资格要求的患者将以开放标签的方式（参与者和研究者）以 1:1 的比例随机分配到视频胶囊内窥镜检查干预或结肠镜检查。 计划在六个月后通过电话进行随访以评估健康状况。
研究中心和已建立的专家实践负责研究纳入。
不会有广告招聘。 只有因投诉而进行自我介绍的参与者才能参与研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joerg G. Albert
- 电话号码：004971181013406
- 邮箱：joerg.albert@rbk.de
研究联系人备份
- 姓名：Bea Poppel
- 电话号码：004971181015453
- 邮箱：bea.poppel@rbk.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen、Baden-Württemberg、德国、71254
- 招聘中
- Praxis Gersemann
-
接触：
- Michael Gersemann
-
Leonberg、Baden-Württemberg、德国、71229
- 招聘中
- Praxis Escher
-
接触：
- Markus Escher
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70190
- 招聘中
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
接触：
- Boris Uhel
-
接触：
- Hartmut Goelkel
-
副研究员：
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70376
- 招聘中
- Robert Bosch Medical Center
-
接触：
- Joerg G Albert
- 电话号码：004971181013406
- 邮箱：joerg.albert@rbk.de
-
接触：
- Bea Poppel
- 电话号码：004971181015453
- 邮箱：bea.poppel@web.de
-
首席研究员：
- Bea Poppel
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70469
- 招聘中
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
接触：
- Oliver Mueller
-
接触：
- Marcus Pichler
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70565
- 招聘中
- Ambulante Gastroenterologie
-
接触：
- Karl M. Teubner
-
接触：
- Dietmar Vogler
-
副研究员：
- Albrecht G. Maier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
应用以下其中一项
- 慢性腹痛至少 4 周，分钟。 视觉疼痛量表上的 3/10 分
- 持续性腹泻，大便频率每天至少 4 次
- 由于上述投诉而去看医生
- 如有必要，通过血清学检测或十二指肠活检排除感染源或乳糜泻
- 同意参与研究
- 粪便钙卫蛋白 > 50 µg/g
排除标准：
- 怀孕
- 转移性恶性肿瘤
- 晚期肾功能不全，需要透析的肾功能不全
- 吞咽障碍
- 年龄 < 18 岁
- 未经同意
- 症状的传染性起源
- 乳糜泻
相对禁忌症：
- 胃肠道狭窄、狭窄或瘘管的影像学证据或高度提示症状，例如 肠梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PICE
参与者接受全肠视频胶囊内窥镜检查 (PICE)
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使用 Medtronic 的 Pill Cam 克罗恩胶囊进行视频胶囊内窥镜检查
其他名称：
|
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有源比较器：结肠镜检查
参与者接受（Ileo-）结肠镜检查
|
使用研究中心提供的结肠镜进行标准结肠镜检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有胃肠道炎症改变证据的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用视频胶囊内镜或结肠镜检测炎症变化
|
通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性炎症性肠病的诊断数量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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依靠视频胶囊内镜或结肠镜检查结果诊断炎症性肠病
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通过学习完成，平均1年
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由于检查结果而有治疗指征的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
手术或药物治疗的适应症
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Albert JG, Kotsch J, Kostler W, Behl S, Kaltz B, Bokemeyer B, Dollinger MM, Haerting J, Fleig WE. Course of Crohn's disease prior to establishment of the diagnosis. Z Gastroenterol. 2008 Feb;46(2):187-92. doi: 10.1055/s-2007-963524.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
- Carroccio A, Iacono G, Cottone M, Di Prima L, Cartabellotta F, Cavataio F, Scalici C, Montalto G, Di Fede G, Rini G, Notarbartolo A, Averna MR. Diagnostic accuracy of fecal calprotectin assay in distinguishing organic causes of chronic diarrhea from irritable bowel syndrome: a prospective study in adults and children. Clin Chem. 2003 Jun;49(6 Pt 1):861-7. doi: 10.1373/49.6.861.
- Cotter J, Dias de Castro F, Moreira MJ, Rosa B. Tailoring Crohn's disease treatment: the impact of small bowel capsule endoscopy. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1610-5. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.018. Epub 2014 Mar 14.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- Hale M, McAlindon ME. Capsule endoscopy as a panenteric diagnostic tool. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):148-9. doi: 10.1002/bjs.9321. Epub 2013 Nov 19. No abstract available.
- Hale MF, Drew K, McAlindon ME, Sidhu R. The diagnostic accuracy of faecal calprotectin and small bowel capsule endoscopy and their correlation in suspected isolated small bowel Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1145-50. doi: 10.1097/MEG.0000000000000696.
- Hale MF, Sidhu R, McAlindon ME. Capsule endoscopy: current practice and future directions. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7752-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7752.
- Jensen MD, Kjeldsen J, Nathan T. Fecal calprotectin is equally sensitive in Crohn's disease affecting the small bowel and colon. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):694-700. doi: 10.3109/00365521.2011.560680. Epub 2011 Apr 1.
- May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [Capsule endoscopy for the diagnosis of small bowel diseases. An updated statement by the endoscopy section of DGVS]. Z Gastroenterol. 2010 Dec;48(12):1384-404. doi: 10.1055/s-0029-1245788. Epub 2010 Nov 24. No abstract available. German.
- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月7日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月22日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月22日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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