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Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale mediante esame dell'intero intestino mediante endoscopia della capsula pan-intestinale (PEC)

22 maggio 2021 aggiornato da: Jorg G. Albert, Robert Bosch Medical Center

Uso dell'endoscopia con capsula pan-intestinale per il rilevamento di malattie infiammatorie intestinali in caso di aumento della calprotectina fecale

Lo scopo di questo studio è scoprire i cambiamenti infiammatori nel tratto gastrointestinale in pazienti adulti con sospetto di una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) esaminando l'intero intestino, compreso l'intestino tenue, utilizzando una capsula video. Lo studio confronta la videocapsula endoscopica con la colonscopia con la questione dell'infiammazione e la soddisfazione del paziente con i rispettivi esami.

Lo studio è rivolto ai partecipanti che si presentano a un gastroenterologo a causa delle loro lamentele come dolore addominale persistente o diarrea. Una genesi infettiva e la celiachia devono essere escluse a priori.

Inoltre, per questo studio è necessaria la determinazione della calprotectina fecale (fCal). La calprotectina fecale è un marker fecale per la gravità di un'infiammazione del tratto gastrointestinale, un aumento della calprotectina fecale può essere un'indicazione iniziale per la presenza di una malattia infiammatoria cronica intestinale.

Come accennato in precedenza, i partecipanti saranno esaminati in due modi: con un esame dell'intestino tenue e crasso utilizzando l'endoscopia della capsula video in un esame (ad es. ,panintestinal capsule endoscopy', PICE) o una colonscopia viene eseguita come trattamento standard. Quale dei due metodi verrà utilizzato sarà deciso a sorte, controllato elettronicamente.

La pulizia del colon è necessaria in preparazione per entrambi gli esami. Il vantaggio di essere assegnato al gruppo di videocapsule è, oltre a mostrare l'intero intestino in un esame, che non è necessaria alcuna sedazione per questo esame.

Oltre all'esame, i partecipanti devono compilare un questionario con informazioni sul loro stato di cose, il loro benessere e la loro esperienza con l'esame. Dopo un periodo di sei mesi i partecipanti saranno contattati telefonicamente per informarsi sul loro attuale stato di salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone che contattano un gastroenterologo a causa di disturbi persistenti come dolori addominali o diarrea sospettano di avere una malattia infiammatoria intestinale e forse soddisfano i requisiti di ammissibilità per lo studio.

Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, vengono raccolti ulteriori dati necessari (anamnesi, diagnosi secondarie, esami precedenti, ecc.) nonché parametri di laboratorio (in particolare segni di infiammazione e calprotectina fecale). Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto e che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in aperto (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 all'intervento di endcopy della capsula video o alla colonscopia. Dopo sei mesi è previsto un controllo telefonico per valutare lo stato di salute.

Il centro studi e le pratiche specialistiche consolidate sono responsabili dell'inclusione nello studio.

Non ci saranno assunzioni tramite pubblicità. Solo ai partecipanti che si presentano a causa di reclami viene offerta la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Ditzingen, Baden-Württemberg, Germania, 71254
        • Reclutamento
        • Praxis Gersemann
        • Contatto:
          • Michael Gersemann
      • Leonberg, Baden-Württemberg, Germania, 71229
        • Reclutamento
        • Praxis Escher
        • Contatto:
          • Markus Escher
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70190
        • Reclutamento
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
        • Contatto:
          • Boris Uhel
        • Contatto:
          • Hartmut Goelkel
        • Sub-investigatore:
          • Hans-Michael Haemmerle
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Robert Bosch Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bea Poppel
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70469
        • Reclutamento
        • Gastroenterologie am Pragsattel
        • Contatto:
          • Oliver Mueller
        • Contatto:
          • Marcus Pichler
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70565
        • Reclutamento
        • Ambulante Gastroenterologie
        • Contatto:
          • Karl M. Teubner
        • Contatto:
          • Dietmar Vogler
        • Sub-investigatore:
          • Albrecht G. Maier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Applicare uno dei seguenti

    • Dolore addominale cronico da almeno 4 settimane, min. 3/10 punti su una scala del dolore visivo
    • Diarrea persistente, frequenza delle feci di almeno 4 al giorno
    • visita medica a causa dei reclami menzionati
  • Esclusione di una genesi infettiva o celiachia mediante test sierologici o biopsia duodenale, se necessario
  • Consenso alla partecipazione allo studio
  • Calprotectina fecale > 50 µg/g

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • tumore maligno metastatico
  • insufficienza renale terminale, insufficienza renale che richiede dialisi
  • disturbo della deglutizione
  • età < 18 anni
  • mancanza di consenso
  • genesi infettiva dei sintomi
  • celiachia
  • Controindicazione relativa:

    • evidenza di stenosi, stenosi o fistole nel tratto gastrointestinale nell'imaging o in sintomi altamente suggestivi, ad es. Ileo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PIZZA
I partecipanti ricevono un'endoscopia della capsula video panintestinale (PICE)
Esecuzione di un'endoscopia con capsula video utilizzando la capsula di Pill Cam Crohn di Medtronic
Altri nomi:
  • PillCam Capsula di Crohn
Comparatore attivo: Colonscopia
I partecipanti ricevono una (ileo-) colonscopia
Esecuzione di una colonscopia standard utilizzando il colonscopio disponibile nel centro studi
Altri nomi:
  • (Ileo-)Colonoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evidenza di alterazioni infiammatorie nel tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rilevazione di alterazioni infiammatorie mediante endoscopia con capsula video o colonscopia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di diagnosi di una malattia infiammatoria cronica intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale a seconda dei risultati dell'esame dell'endoscopia o della colonscopia della capsula video
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con indicazione per una terapia a causa dei risultati dell'esame
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indicazione per una terapia chirurgica o farmacologica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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