- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04904224
Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale mediante esame dell'intero intestino mediante endoscopia della capsula pan-intestinale (PEC)
Uso dell'endoscopia con capsula pan-intestinale per il rilevamento di malattie infiammatorie intestinali in caso di aumento della calprotectina fecale
Lo scopo di questo studio è scoprire i cambiamenti infiammatori nel tratto gastrointestinale in pazienti adulti con sospetto di una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) esaminando l'intero intestino, compreso l'intestino tenue, utilizzando una capsula video. Lo studio confronta la videocapsula endoscopica con la colonscopia con la questione dell'infiammazione e la soddisfazione del paziente con i rispettivi esami.
Lo studio è rivolto ai partecipanti che si presentano a un gastroenterologo a causa delle loro lamentele come dolore addominale persistente o diarrea. Una genesi infettiva e la celiachia devono essere escluse a priori.
Inoltre, per questo studio è necessaria la determinazione della calprotectina fecale (fCal). La calprotectina fecale è un marker fecale per la gravità di un'infiammazione del tratto gastrointestinale, un aumento della calprotectina fecale può essere un'indicazione iniziale per la presenza di una malattia infiammatoria cronica intestinale.
Come accennato in precedenza, i partecipanti saranno esaminati in due modi: con un esame dell'intestino tenue e crasso utilizzando l'endoscopia della capsula video in un esame (ad es. ,panintestinal capsule endoscopy', PICE) o una colonscopia viene eseguita come trattamento standard. Quale dei due metodi verrà utilizzato sarà deciso a sorte, controllato elettronicamente.
La pulizia del colon è necessaria in preparazione per entrambi gli esami. Il vantaggio di essere assegnato al gruppo di videocapsule è, oltre a mostrare l'intero intestino in un esame, che non è necessaria alcuna sedazione per questo esame.
Oltre all'esame, i partecipanti devono compilare un questionario con informazioni sul loro stato di cose, il loro benessere e la loro esperienza con l'esame. Dopo un periodo di sei mesi i partecipanti saranno contattati telefonicamente per informarsi sul loro attuale stato di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che contattano un gastroenterologo a causa di disturbi persistenti come dolori addominali o diarrea sospettano di avere una malattia infiammatoria intestinale e forse soddisfano i requisiti di ammissibilità per lo studio.
Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, vengono raccolti ulteriori dati necessari (anamnesi, diagnosi secondarie, esami precedenti, ecc.) nonché parametri di laboratorio (in particolare segni di infiammazione e calprotectina fecale). Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto e che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in aperto (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 all'intervento di endcopy della capsula video o alla colonscopia. Dopo sei mesi è previsto un controllo telefonico per valutare lo stato di salute.
Il centro studi e le pratiche specialistiche consolidate sono responsabili dell'inclusione nello studio.
Non ci saranno assunzioni tramite pubblicità. Solo ai partecipanti che si presentano a causa di reclami viene offerta la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joerg G. Albert
- Numero di telefono: 004971181013406
- Email: joerg.albert@rbk.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bea Poppel
- Numero di telefono: 004971181015453
- Email: bea.poppel@rbk.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, Germania, 71254
- Reclutamento
- Praxis Gersemann
-
Contatto:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Germania, 71229
- Reclutamento
- Praxis Escher
-
Contatto:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70190
- Reclutamento
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
Contatto:
- Boris Uhel
-
Contatto:
- Hartmut Goelkel
-
Sub-investigatore:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70376
- Reclutamento
- Robert Bosch Medical Center
-
Contatto:
- Joerg G Albert
- Numero di telefono: 004971181013406
- Email: joerg.albert@rbk.de
-
Contatto:
- Bea Poppel
- Numero di telefono: 004971181015453
- Email: bea.poppel@web.de
-
Investigatore principale:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70469
- Reclutamento
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
Contatto:
- Oliver Mueller
-
Contatto:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70565
- Reclutamento
- Ambulante Gastroenterologie
-
Contatto:
- Karl M. Teubner
-
Contatto:
- Dietmar Vogler
-
Sub-investigatore:
- Albrecht G. Maier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
Applicare uno dei seguenti
- Dolore addominale cronico da almeno 4 settimane, min. 3/10 punti su una scala del dolore visivo
- Diarrea persistente, frequenza delle feci di almeno 4 al giorno
- visita medica a causa dei reclami menzionati
- Esclusione di una genesi infettiva o celiachia mediante test sierologici o biopsia duodenale, se necessario
- Consenso alla partecipazione allo studio
- Calprotectina fecale > 50 µg/g
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- tumore maligno metastatico
- insufficienza renale terminale, insufficienza renale che richiede dialisi
- disturbo della deglutizione
- età < 18 anni
- mancanza di consenso
- genesi infettiva dei sintomi
- celiachia
Controindicazione relativa:
- evidenza di stenosi, stenosi o fistole nel tratto gastrointestinale nell'imaging o in sintomi altamente suggestivi, ad es. Ileo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: PIZZA
I partecipanti ricevono un'endoscopia della capsula video panintestinale (PICE)
|
Esecuzione di un'endoscopia con capsula video utilizzando la capsula di Pill Cam Crohn di Medtronic
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Colonscopia
I partecipanti ricevono una (ileo-) colonscopia
|
Esecuzione di una colonscopia standard utilizzando il colonscopio disponibile nel centro studi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con evidenza di alterazioni infiammatorie nel tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Rilevazione di alterazioni infiammatorie mediante endoscopia con capsula video o colonscopia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di diagnosi di una malattia infiammatoria cronica intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale a seconda dei risultati dell'esame dell'endoscopia o della colonscopia della capsula video
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Numero di partecipanti con indicazione per una terapia a causa dei risultati dell'esame
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Indicazione per una terapia chirurgica o farmacologica
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
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- KKF-06-2019
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