Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen durch Untersuchung des gesamten Darms durch Pan-intestinale Kapselendoskopie (PEC)
Anwendung der pan-intestinalen Kapselendoskopie zum Nachweis entzündlicher Darmerkrankungen bei erhöhtem fäkalem Calprotectin
Ziel dieser Studie ist es, entzündliche Veränderungen im Magen-Darm-Trakt bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (CED) durch Untersuchung des gesamten Darms, einschließlich des Dünndarms, mittels einer Videokapsel aufzudecken. Die Studie vergleicht die Videokapselendoskopie mit der Koloskopie bei der Frage nach Entzündungen und Patientenzufriedenheit mit den jeweiligen Untersuchungen.
Die Studie richtet sich an Teilnehmer, die sich wegen Beschwerden wie anhaltenden Bauchschmerzen oder Durchfall bei einem Gastroenterologen vorstellen. Eine infektiöse Genese und eine Zöliakie müssen im Vorfeld ausgeschlossen werden.
Zusätzlich ist für diese Studie die Bestimmung des fäkalen Calprotectins (fCal) notwendig. Fäkales Calprotectin ist ein Stuhlmarker für die Schwere einer Entzündung des Magen-Darm-Traktes, ein erhöhtes fäkales Calprotectin kann ein erster Hinweis auf das Vorliegen einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung sein.
Wie oben erwähnt, werden die Teilnehmer auf zwei Arten untersucht: entweder mit einer Untersuchung des Dünn- und Dickdarms mittels Videokapselendoskopie in einer Untersuchung (d.h. ,pantintestinale Kapselendoskopie', PICE) oder eine Darmspiegelung als Standardbehandlung durchgeführt. Welche der beiden Methoden zur Anwendung kommt, entscheidet das Los, elektronisch gesteuert.
Zur Vorbereitung auf beide Untersuchungen ist eine Darmreinigung notwendig. Der Vorteil der Zuordnung zur Videokapselgruppe ist neben der Darstellung des gesamten Darms in einer Untersuchung, dass für diese Untersuchung keine Sedierung notwendig ist.
Zusätzlich zur Untersuchung müssen die Teilnehmer einen Fragebogen mit Angaben zu ihrem Befinden, ihrem Befinden und ihren Erfahrungen mit der Untersuchung ausfüllen. Nach Ablauf von sechs Monaten werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um ihren aktuellen Gesundheitszustand zu erfragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, die sich wegen anhaltender Beschwerden wie Bauchschmerzen oder Durchfall an einen Gastroenterologen wenden, haben den Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung und erfüllen möglicherweise die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie.
Nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien werden weitere notwendige Daten (Anamnese, Nebendiagnosen, Voruntersuchungen etc.) sowie Laborparameter (insbesondere Entzündungszeichen und fäkales Calprotectin) erhoben. Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, offen randomisiert (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 zu einer Videokapsel-Endoskopie-Intervention oder Koloskopie. Nach sechs Monaten ist eine telefonische Nachkontrolle zur Beurteilung des Gesundheitszustandes geplant.
Für den Studieneinschluss sind das Studienzentrum und niedergelassene Facharztpraxen zuständig.
Es findet keine Anwerbung durch Werbung statt. Nur Teilnehmern, die sich aufgrund von Beschwerden vorstellen, wird eine Studienteilnahme angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joerg G. Albert
- Telefonnummer: 004971181013406
- E-Mail: joerg.albert@rbk.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bea Poppel
- Telefonnummer: 004971181015453
- E-Mail: bea.poppel@rbk.de
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 71254
- Rekrutierung
- Praxis Gersemann
-
Kontakt:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71229
- Rekrutierung
- Praxis Escher
-
Kontakt:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70190
- Rekrutierung
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
Kontakt:
- Boris Uhel
-
Kontakt:
- Hartmut Goelkel
-
Unterermittler:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70376
- Rekrutierung
- Robert Bosch Medical Center
-
Kontakt:
- Joerg G Albert
- Telefonnummer: 004971181013406
- E-Mail: joerg.albert@rbk.de
-
Kontakt:
- Bea Poppel
- Telefonnummer: 004971181015453
- E-Mail: bea.poppel@web.de
-
Hauptermittler:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70469
- Rekrutierung
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
Kontakt:
- Oliver Mueller
-
Kontakt:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70565
- Rekrutierung
- Ambulante Gastroenterologie
-
Kontakt:
- Karl M. Teubner
-
Kontakt:
- Dietmar Vogler
-
Unterermittler:
- Albrecht G. Maier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
Wenden Sie eines der folgenden an
- Chronische Bauchschmerzen seit mind. 4 Wochen, min. 3/10 Punkte auf einer visuellen Schmerzskala
- Anhaltender Durchfall, Stuhlfrequenz von mindestens 4 pro Tag
- Arztbesuch wegen der genannten Beschwerden
- Ausschluss einer infektiösen Genese oder Zöliakie durch serologische Untersuchung oder ggf. Duodenalbiopsie
- Einwilligung zur Studienteilnahme
- Calprotectin im Stuhl > 50 µg/g
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- metastasiertes Malignom
- terminale Niereninsuffizienz, dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- Schluckstörung
- Alter < 18 Jahre
- fehlende Zustimmung
- infektiöse Genese der Symptome
- Zöliakie
Relative Kontraindikation:
- Nachweis von Strikturen, Strikturen oder Fisteln im Magen-Darm-Trakt in der Bildgebung oder bei hochsensiblen Symptomen, z.B. Ileus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: STICH
Die Teilnehmer erhalten eine panintestinale Videokapselendoskopie (PICE)
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Durchführung einer Videokapselendoskopie mit der Pill Cam Crohn-Kapsel von Medtronic
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Darmspiegelung
Die Teilnehmer erhalten eine (Ileo-)Kolonoskopie
|
Durchführung einer Standard-Koloskopie mit dem im Studienzentrum verfügbaren Koloskop
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Hinweis auf entzündliche Veränderungen im Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Nachweis entzündlicher Veränderungen mittels Videokapselendoskopie oder Koloskopie
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Diagnose einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung in Abhängigkeit vom Untersuchungsbefund der Videokapselendoskopie oder Darmspiegelung
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Therapieindikation aufgrund der Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Indikation für eine operative oder medikamentöse Therapie
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albert JG, Kotsch J, Kostler W, Behl S, Kaltz B, Bokemeyer B, Dollinger MM, Haerting J, Fleig WE. Course of Crohn's disease prior to establishment of the diagnosis. Z Gastroenterol. 2008 Feb;46(2):187-92. doi: 10.1055/s-2007-963524.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
- Carroccio A, Iacono G, Cottone M, Di Prima L, Cartabellotta F, Cavataio F, Scalici C, Montalto G, Di Fede G, Rini G, Notarbartolo A, Averna MR. Diagnostic accuracy of fecal calprotectin assay in distinguishing organic causes of chronic diarrhea from irritable bowel syndrome: a prospective study in adults and children. Clin Chem. 2003 Jun;49(6 Pt 1):861-7. doi: 10.1373/49.6.861.
- Cotter J, Dias de Castro F, Moreira MJ, Rosa B. Tailoring Crohn's disease treatment: the impact of small bowel capsule endoscopy. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1610-5. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.018. Epub 2014 Mar 14.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
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- May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [Capsule endoscopy for the diagnosis of small bowel diseases. An updated statement by the endoscopy section of DGVS]. Z Gastroenterol. 2010 Dec;48(12):1384-404. doi: 10.1055/s-0029-1245788. Epub 2010 Nov 24. No abstract available. German.
- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KKF-06-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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